精彩回顾 |《北斗夜话》栏目：生物制剂在临床用药工作中的探讨

生物制剂使用日益广泛，与之相关的还有生物类似药。创新生物制剂投入使用的时间尚短，药剂科对它的合理用药管理有待探索和规范，同时相关研发、和评价生物制剂的长期效果，也是药学关注的话题。

2020年6月2日，由健康界精心策划、赛诺菲中国特别支持的《北斗夜话》生物制剂在临床用药工作中的探讨主题视频会议成功召开。

上海交通大学附属仁济医院药学部 林厚文主任

会议由上海交通大学附属仁济医院药学部林厚文主任主持，中国医学科学院肿瘤医院药学部李国辉主任 、北京天坛医院药学部赵志刚主任、北京大学第一医院药学部周颖（副）主任、复旦大学附属中山医院药学部李晓宇（副）主任、广东省人民医院药学部劳海燕（副）主任参与此次会议，在线讨论生物制剂在临床用药工作中的使用问题。

中国医学科学院肿瘤医院药学部 李国辉主任

现在在临床上应用比较广泛的单抗单克隆抗体以及免疫制剂，微生态制剂，都属于生物制剂。

生物制剂在临床使用大多数是生物制成的，它的活性物质都是蛋白质，这些蛋白质在大小或者是结构复杂方面存在着一定的差异，常见的比如：蛋白类的像胰岛素，生长激素以及单抗这些制剂。从小分子逐步的发展到大分子的生物药的历程。

那么大分子和小分子的有什么不同？从来源上讲它们是不同的。

大分子的生物药，它是采用生物技术在细菌或者是细胞株上进行生产，化学药物合成或者是自然界植物提取纯化这样的一个过程，那么在生产工艺方面，大分子的一类药物生产工艺比较比较繁杂，小分子的化学药物相对来说比较简单。另外就是在结构上大分子是不稳定的。在代谢方面它们的途径也是不一样的，代谢的机制也是不一样的。

小分子的化学药物在相互作用方面是非常的明确，在疗效以及相关的安全性方面现在预知的也比较清楚。但是大分子的药物，尤其是刚刚上市的包括单克隆抗体包括免疫抑制剂包括免疫检查点抑制剂等等，因为这些它无法仿制，所以生物类似物的上市增加了国家的药品的可及性，也给药品的价格等等带来很多的好处。

北京大学第一医院药学部 周颖（副）主任

生物制剂和传统的小分子化学药不太一样，它的生产环境工艺比较复杂。那么在复杂的工艺下，它的免疫应答反应就会不一样，也就是说我们可能药理作用相似的药，由于它的生产工艺不同，它的免疫应答反应会不同，会产生和以往不一样的很多安全性的问题。这是在临床药学最需要注意的事情。

这样的一个合并过程中，周主任表示药师要和医生团队去密切的配合，然后关注这些不良反应。因为这些药大部分都是创新药，它在上市前做了很多快速评审的过程，那么药师就非常需要去关注药物的不良反应，让医生提出一些建议。作为临床药师来讲，要配合医生来关注患者的安全，要密切关注不同的不良反应，然后做好监测。第二个是作为国家政策的执行者，药师关注到这些不良反应之后，还要搜集做一些开展上市后的临床研究，把观察到的不良反应包括安全性的信号，要及时反馈给国家，对说明书进行补充。

复旦大学附属中山医院药学部 李晓宇（副）主任

生物制剂逐渐的有很多产品在临床进行使用。我们国家近几年在生物制剂的产品审批方面有很大的进展。因为生物类药物包括的种类很多，所以使用范围也是非常广泛。

那么在临床的合理用药方面怎么样来做？从安全性角度上来说有两个方面，药师可以借助一些工作，一个大的前提就是药师们要积极的投入到临床，我们国家经过二十几年的发展，尤其近20年的发展，临床药师们在临床的作用也越来越大，所以需要药师更进一步的投身到临床。药师们要跟临床的团队相互的融合，在临床的合理方面来做好工作。

药师在获得国家的GDP证书合格证书的前提下，积极的参与新研发的一些生物制品，还有就是它的临床上的工作的开展，比如说我们可以对药品进行规范的管理，就要很好地融入到临床团队，去开展新的生物制剂研发，当然现在更多的是要关注生物制剂安全性的管理问题。

广东省人民医院药学部 劳海燕（副）主任

生物制剂打破了药师既往的知识架构体系，加大了药物监管的难度。也就是说药师既面临着新的东西需要去学习，然后还需要不断的积累如何监管这些生物药品。

从说明书用药，药物配置，保存，输注放置以及药物的整个多环节的管理过程，有一些风险点。这些风险环节怎么做指控，药师从药学的角度要做到这些安全的风险质控的工作。另外作为一个安全性的问题，免疫原性也就是说免疫性的药物，以及各种因素刺激机体形成的特异性的抗体。一旦有类似的抗原它结合就产生一系列的副作用，那么这些对于对药师是比较新的东西，是需要不断的学习。

北京天坛医院药学部 赵志刚主任

生物医药确实是全世界发展的一个非常重要的领域，因为目前全球前10位的销售药物里，大概有6，7个是生物医药，所以生物医药的发展是全球都在关注的问题。中国的生物医药领域进度跟外国的差距不大。

最近在生物医药里面的生物仿制药，非常受到重视。中国去年年底大概有4个生物仿制药上市，欧美和日本等国的生物防治药物上市的也越来越多。现在还有一类药叫非生物复合物。它既不是生物药也不是化学药品，它就是非生物复合物，我们简称叫nbcd非生物复合物。所以药品一般分为三大类：生物医药生物制品，化学药品，还有一个非生物药。

未来还有第三类药品的发展，这类药品的仿制也非常困难，所以如何来评审它？国家药监局可能最近也要组织讨论。实际上国外现在已经有相应的一些药品了，第二个对于我们国内的生物类似物，因为很多是我们通过仿制药的一些要求做的，所以没完全做临床实验，上市以后的再评价。那么药师就要更多的关注它是不是达到了安全性有效性，是不是跟原先的生物药一样？

同时生物医药里面还有一个非常重要的话题，就是这类药物价格都比较昂贵，要考虑生物医药的使用人群合不合适，有没有死亡指征。有的跟基因变异相关的病，是不是可以有这些基因检测小指标解读？这些叫精准用药。因为生物这些药品一旦使用的不恰当，具体损失是非常巨大的。医保报销，医保的损失就非常巨大，所以高价药品的健康管理，能够用到最合适的病人身上需要做更多的研究。

还有一些药物有很多的不良反应，化疗药的不良反应完全不一样，比如说有免疫引起的相关的不良事件发生率。这些都是药师要仔细观察的，最终总结做分析发表。

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