注射剂过评大戏登场,招标采购面临生死局!

2020
05/15

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艾美达行业研究
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浅析注射剂一致性评价

作者:秋江闻笛

5月14日,国家药监局官网发布《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》,正式要求, 已上市的化学药品注射剂仿制药,未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的品种均需开展一致性评价。药品上市许可持有人应当依据国家药品监督管理局发布的《仿制药参比制剂目录》选择参比制剂,并开展一致性评价研发申报。

根据有关数据显示,目前注射剂的总品种数量将近33000件,但截止目前已通过/视同通过一致性评价的注射剂产品只有41个。并且,部分企业已经在“4+7”带量采购及国家集采中占得先机。2018年中国公立医疗机构终端化学药和中成药的注射剂合计销售额达6920亿元,其中,化药注射剂占比超过85%。据了解,从市场规模来看,2019年中国化学药品市场规模6423亿元,其中注射剂占据57%。竞争相对较小的化药注射剂品种(销售企业≤3家)占比达56%,销售额占比达18%。根据医药魔方相关报道,从参比制剂看,目前中国已公布参比制剂的注射剂品种有257个,仅占全部注射剂品种的20%,而且有80%的美国参比制剂还未纳入中国参比制剂目录。在已有参比制剂的注射剂中,还有33个品种目前尚无上市厂家,34个品种目前无已上市或DMF状态为A的原料药厂家。

其实医药生产企业高度关注注射剂的原因,无非是因为带量采购的原因。从国家角度来说,三批两轮的国家带量采购基本上以口服制剂为主,原因一方面是对注射剂过评尚未有明确的规则,另一方面则是注射剂本身就具有争议,国家药品不良反应监测中心发布的不良反应监测报告显示,2011—2017年我国中药注射剂不良反应事件发生率占中药不良反应的一半以上,2017年占比达54%。而中药注射剂不良反应产生的原因主要分布于生产与使用环节,原料药材的质量无法保证、制备生产落后、企业生产过程中GMP问题、超剂量使用、药证不符、溶媒使用不合理、中西药混用等;根源为药材、生产工艺、处方使用的技术原则和评价标准的不完善,缺少安全性评价以明确注射剂的疗效与风险。

从省级带量采购的角度,3月5日,中共中央国务院发布《关于深化医疗保障制度改革的意见》,明确要求,坚持招采合一、量价挂钩,全面实行药品、医用耗材集中带量采购。以医保支付为基础,建立招标、采购、交易、结算、监督一体化的省级招标采购平台,推进构建区域性、全国性联盟采购机制,形成竞争充分、价格合理、规范有序的供应保障体系。一个多月后,4月20日,山西药械集中竞价采购网发布公告,宣布开展山西省首批药品组团联盟集中带量采购试点,涉及品种均为常见注射剂大品种,覆盖了抗菌药、抗癌药等领域。

按照山西药采中心公布的实施方案,该省医疗机构药品耗材采购联盟内所有医疗机构都将参与,其他医保定点社会办医药机构可自愿参加。这也是首次有省级药品采购平台专门拿注射剂品种开刀。根据文件要求,采购量为 2019 年采购联盟内医疗机构一个年度内所选产品同通用名药品山西省平台总采购量 70%。这里的采购量,并没有区分原研、仿制药,而是以同通用名药品的名义进行统计,从这个角度来看,这70%的量是综合将所有原研仿制药打捆计算,至于其它30%的量,估计是给没有中选但在省标中选的品种。

综合上述因素不难看出,从国家层面以及省市层面,当打通了一致性评价这一项关键因素之后,带量采购将会变得格外简单,通过招采降价,进一步倒逼压制相关价格水分,药品带量采购将正式进入“国采+省采”分割包围的新阶段,再加上注射剂本身的安全性等特殊性,过评+集采的组合拳,将拳拳到肉,直击七寸。


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关键词:
注射剂,采购,药品,品种,评价

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