重磅大品种,全面停用

2020
05/02

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赛柏蓝
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自美国停用雷尼替丁后,欧盟也全面禁用,国内相关药品会是何走向,赛柏蓝将持续关注。

来源/赛柏蓝

整理/阿妮娅

自美国停用雷尼替丁后,欧盟也宣布全面停用 

1   

继美国后,欧盟全面停用雷尼替丁

昨日(4月30日),欧洲药品管理局EMA发布文件,EMA人药委员会(CHMP)建议停用所有欧盟境内的雷尼替丁药品,因为出现低水平的NDMA杂质。

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根据动物研究,NDMA被归类为可能的人类致癌物(一种可能导致癌症的物质)。它存在于某些食品和水的供应中,如果摄入极低的水平,则不会造成伤害。

现有安全性数据并未显示雷尼替丁增加了患癌风险,所有可能的风险都非常低。但在几种雷尼替丁药品中都已发现NDMA超出了可接受水平,而该杂质的来源尚未可知。

文件显示,许多雷尼替丁药物已经几个月没有在欧盟上市了,这是因为其在进行EMA审查时美国家部门已将其作为预防措施进行了召回。

EMA也同时提出了取消雷尼替丁暂停使用的条件,包括要求公司提交更多的数据。

自2018年以来,在大量药品中检出了NDMA和类似化合物,EU监管机构采取了措施寻找这些杂质的可能来源,并为生产商设置了严格的新要求。

此次NDMA的风波再次升级——继美国FDA要求所有雷尼替丁产品撤市后的30天,欧盟也要求全面禁止使用雷尼替丁药物。

4月1日,美国FDA在公告中要求,生产商从市场上立即撤回所有处方和OTC雷尼替丁药品——这是对雷尼替丁药品中污染物亚硝胺杂质(NDMA)持续调查后采取的最新措施。

原因在于FDA已确定有些雷尼替丁产品如果存贮在高于室温的环境,其中的杂质会随存储时间而增加,并且导致消费者暴露于不可接受的杂质水平中。

由于此次美国食药监局要求的是全面且立刻的召回,之后,美国市场上将不会有新的或旧的处方或非处方用途的雷尼替丁产品。

据不完全统计,目前诺华、GSK、赛诺菲、梯瓦、瑞迪博士等多家药企已经对雷尼替丁进行召回。

 2   

多地药监局,曾做出行动

一周前,美国FDA官网更新,美国知名仿制药企Amneal,自愿召回尼扎替丁。声明显示,由于N-亚硝基二甲胺(NDMA)杂质的潜在水平高于FDA制定的水平,因此在全国范围内自愿召回尼扎替丁口服溶液15mg /mL。

据国外生物医药媒体Fierce Pharma 报道,去年因为担心类似的NDMA污染,自全国范围内召雷尼替丁后,流行的抗酸剂尼扎替丁就备受争议。

事实上,已有美国、加拿大、韩国、印度和意大利的药品监管机构对NDMA杂质问题表态。

2019年12月,我国药典委发布公示,对雷尼替丁相关的药品标准进行了修订,拟增加了NDMA杂质控制。

2019年,FDA通过一项实验室测试发现雷尼替丁产品含有NDMA的杂质污染,不过因为雷尼替丁药品中的NDMA含量较低,该机构选择了继续进行调查。

同年10月,韩国监管机构表示,继美国FDA9月13日宣布在雷尼替丁药物中检测到含有低量的NDMA杂质后,MFDS已经发现了7种雷尼替丁原料中的NDMA含量超标。

同月,赛诺菲自愿从美国和加拿大药房召回其雷尼替丁产品,同时从包括CVS、Walgreens和Rite Aid在内的多家药房零售商平台撤回该药物。此外,葛兰素史克和诺华也召回或停止了雷尼替丁片剂的生产。

此外,据外媒报道,应加拿大卫生部的要求,在加拿大销售雷尼替丁产品的公司已停止任何进一步的分销,直到提供证据证明他们所含的NDMA含量不超过可接受的水平为止。

再往前看,NDMA风波,早在2018年就已经出现。

2018年,由于在缬沙坦的原料药中被发现并且长期使用可能导致癌症风险增加,进而导致全球22个国家和地区召回已上市的各种沙坦类药物。

 3   

雷尼替丁,涉及一批企业

资料显示,雷尼替丁已经上市四十年之久,雄踞全球“重磅炸弹”地位:早在1986年,雷尼替丁成为世界上销售业绩最大的药物,是第一个销售超过10亿美元的重磅炸弹,同时也是制药史上第一个累计销售额达500亿美元的药物。

公开资料显示,雷尼替丁最早是由约翰·布拉德肖所在的Allen &Hanburys有限公司的开发,该公司为葛兰素史克的子公司,雷尼替丁于1981年10月率先在英国上市。原研公司为葛兰素史克。

雷尼替丁为强效组胺H2受体拮抗剂,能有效地抑制组胺、五肽胃泌素和氨甲酰胆碱刺激后引起的胃酸分泌,降低胃酸和胃酶活性。

我国消化性溃疡治疗市场上的H2受体拮抗剂主要有罗沙替丁、拉呋替丁、法莫替丁、西咪替丁、尼扎替丁和雷尼替丁6个产品;而雷尼替丁在医院、尤其是基层医院属于常用的抑酸类药物。

赛柏蓝在国家药监局官网查询发现,以“雷尼替丁”为关键词查询,共有579条批准文号,足以证明涉及企业之多。

米内网数据显示,2015-2019年中国公立医院终端市场,雷尼替丁一直处于稳步上升趋势,尤其是2019年,增长率达到22%。

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自美国停用雷尼替丁后,欧盟也全面禁用,国内相关药品会是何走向,赛柏蓝将持续关注。

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