新药品注册管理办法落地，细数关键性创新和改变

2000年以来，我国医药产业快速发展，存在的问题也日益突出。为此，国务院于2015年8月9日发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），由此启动了中国医药行业的改革。

44号文件发布后，多项新的公告、指南陆续发布。尤其是《药品管理法》、《疫苗管理法》修订后，对药品注册管理提出了新的要求。原有《药品注册管理办法》（2007年药监局令第28号）已经不能满足行业改革和发展的需要。作为一部法律法规，其指导性和可执行性日益下降，已不适应现有药品审评审批制度改革以及医药行业发展的要求，有必要进行全面修订。

为此，国家药品监督管理局分别于2016年7月、2017年10月和2019年10月，分三次对现行《药品注册管理办法》进行修订，并征求社会意见。修订后的《药品注册管理办法》于2020年3月30日颁布，2020年7月1日正式实施。

与2007版相比，新修订的《药品注册管理办法》有以下几个特点：

1、对药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理。

重新对药品注册进行了分类，中药注册分为中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药；化学药注册分为化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药；生物制品注册分为生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（含生物类似药）等。

2、明确体现了新修订《药品管理法》中临床研究申请默示许可的相关规定。

对药物临床试验申请应当自受理之日起六十日内决定是否同意开展，并通过药品审评中心网站通知申请人审批结果；逾期未通知的，视为同意，申请人可以按照提交的方案开展药物临床试验。

3、增加了临床研究期间安全性更新报告的要求。

对于药物临床试验期间出现的可疑且非预期严重不良反应和其他潜在的严重安全性风险信息，申办者应当按照相关要求及时向药品审评中心报告。

4、增加了临床研究期间变更的详细要求。

药物临床试验期间，发生药物临床试验方案变更、非临床或者药学的变化或者有新发现的。

5、首次明确药物临床试验应当在批准后三年内实施。

药物临床试验申请自获准之日起，三年内未有受试者签署知情同意书的，该药物临床试验许可自行失效。仍需实施药物临床试验的，应当重新申请。

6、明确了按照风险进行管理的监管理念。

审评过程中基于风险启动药品注册核查、检验，相关技术机构应当在规定时限内完成核查、检验工作。

7、进一步优化药品加快上市注册程序。

设立了突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序、特别审批程序四个通道，并明确每个通道的范围和程序。

8、对于药品上市后变更实行分类管理。

分为审批类变更、备案类变更和年度报告，明确了不同类型变更的范围和申报方式。

9、明确了原辅包关联审评在《药品注册管理办法》中的法律地位，为我国原辅包药物主文件（DMF）登记制度的执行提供的依据。

化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器生产企业应当，在化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器登记平台登记产品信息和研究资料。药品审评中心向社会公示登记号、产品名称、企业名称、生产地址等基本信息，供药品制剂注册申请人选择。

当前，我国的公众医疗需求日益增长，对科研院所、企业、医疗机构和监管机构提出了新的挑战。在这个特定的历史时期，《药品注册管理办法》的出台对于整个行业具有特殊的意义。

首先，对药品注册分类和流程重新进行了阐述，整个流程更加清晰、科学；

其次，引入了多个促进新药研发的创新制度，首次明确突破性药物治疗程序、附条件批准程序、优先审评审批程序、特别审批程序，促进临床和公众急需药物的研发；

第三，首次明确临床试验期间变更的要求，结合上市后变更和再注册，实现了药品贯穿生命周期的申报和监管体系；

最后，对原辅包关联审评审批进行了明确要求，使我国原辅包的管理与药品管理相结合，更加高效、科学。

总之，这次颁布的《药品注册管理办法》顺应历史发展的潮流，规范和引导制药行业健康发展，为我国正在进行的医疗改革提供坚实的基础。