中国抗艾滋病药物发展现状分析

【前言】艾滋病是一种危害性极大的传染病，由感染艾滋病病毒（HIV病毒）引起，HIV病毒是一种传染性逆转录病毒，可感染人体免疫细胞，主要攻击人体免疫系统中最重要的CD4T淋巴细胞，使人体丧失免疫功能，易于感染多种疾病，并可发生恶性肿瘤，病死率较高。HIV病毒感染在全世界传播，已成为全球重大公共卫生问题。

根据联合国艾滋病规划署数据，全球范围内艾滋病病毒携带者和艾滋病患者（HIV/AIDS）人数从2013年末的3430万人增至2018年末的3790万人，携带者数量仍逐年增长。中国艾滋病感染人数情况不容乐观，据中国疾控中心、联合国艾滋病规划署、世界卫生组织联合评估，截至2018年底，中国估计存活艾滋病感染者约125万，截至2018年9月底，全国报告存活感染者85万，死亡26.2万例，其中30%左右的感染者未被发现，估计每年新发感染者8万例。 目前在全球范围内仍缺乏有效治愈艾滋病的方法，临床上多采用多种抗病毒药物联合治疗的高效联合抗反转录病毒治疗（HAART），即鸡尾酒疗法，最大限度和持久地抑制患者体内的病毒复制，但需要终身治疗。已获得美国FDA批准的抗病毒药物共6大类，分别为核苷（酸）类反转录酶抑制剂（NRTI）、非核苷类反转录酶抑制剂（NNRTI）、蛋白酶抑制剂（PI）、整合酶抑制剂、融合抑制剂、辅助受体拮抗剂，共有28种。

中国市场与欧美市场存在较大差异，主流的抗HIV药物为上市已久的国产仿制药为主导，国内有 40 多家公司涉足抗HIV仿制药市场，包括迪赛诺、成都倍特、齐鲁制药、安徽贝克生物制药、东北药业等公司。同时中国政府向艾滋病感染者提供免费药物，整体市场用药占比超70%，免费药物包括，齐多夫定（AZT/ZDV）、拉米夫定（3TC）、替诺福韦（TDF）、阿巴卡韦（ABC）、依非韦伦（EFV）和奈维拉平（NVP）、洛匹那韦＋利托那韦（LPV/r，克力芝），表1列出了目前中国主要的抗HIV治疗方案。中国销量前5的药物是艾伯维的克力芝、BMS的依非韦伦、迪赛诺的依非韦伦、成都倍特的替诺福韦、齐鲁制药的替诺福韦。

表1. 成人和青少年HIV患者治疗方案

目前国际上以一片合剂的抗HIV创新药为主流，全球销量前5的药物是吉利德的捷扶康、特鲁瓦达（Truvada）、Odefsey、Descovy和GSK的绥美凯。创新药优势在于，简化用药、降低不良反应/药物相互作用、长效、高耐药屏障。在2018年至2019年共有6款重磅抗HIV新药在中国集中上市，分别是，GSK的绥美凯（多替拉韦+阿巴卡韦+拉米夫定）、吉利德的捷扶康（艾维雷韦+考比司他+恩曲他滨+替诺福韦）和必妥维（克替拉韦+恩曲他滨+替诺福韦）、前沿的艾可宁（艾博韦泰）、杨森的恩临（利匹韦林）和普泽力（达芦那韦+考比司他）。在2019年国家医保目录谈判中，吉利德的捷扶康以1290元的采购价格纳入医保，患者自费部分为300元/月左右，治疗费用大大降低，惠及更多的HIV患者。

值得注意得是前沿生物的艾可宁（注射用艾博卫泰），是目前为止国产抗HIV唯一创新药，联合使用其他抗逆转录病毒药物，只需一周注射一次。2018年5月，艾可宁获国家药监局生产与上市销售批准，并于同年8月起开始在中国销售。前沿生物的招股书显示，2018年前沿生物销售艾可宁2470支，实现销售收入191.11万元；2019年1-3月销售艾可宁2924支，实现销售额227.53万元。