三个大品种，过评满三家

▍来源：赛柏蓝 整理：阿妮娅

▍一个大品种，过评满三家

11月26日，上海现代制药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司国药集团工业有限公司收到国家药监局核准签发的吲达帕胺片（2.5mg）《药品补充申请批件》，批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“一致性评价”）。

据了解，吲达帕胺片为磺胺类利尿剂，具有利尿和钙拮抗作用，是一种强效、长效的降压药，临床上主要用于治疗原发性高血压。

PDB药物综合数据库数据显示，吲达帕胺片2018年在全球销售额为8.19亿美元，同比上涨3.80%。

重庆药友制药有限公司，广东安诺药业股份有限公司2家生产企业上述相同规格药品已通过一致性评价——现代制药为该品规第三家过评药企。截至目前，公司用于开展吲达帕胺片（2.5mg）一致性评价累计投入费用约人民币660万元（未经审计）。

据米内网数据，2018年前三季度该品种重点城市公立医院销售817万元，基本由原研药品占据主导地位，国药工业仅占据0.12%。

结合过去4+7的试点品种来看，赛柏蓝发现，用量大，使用广且国产仿制药治疗有保证的品种更有可能纳入集采范围。此外，原研药占据绝对份额的品种，成为集采的主力军——这样才能最大程度实现仿制替代原研的宗旨。

作为治疗原发性高血压的品种，施维雅占据了吲达拉帕近90%的市场，而现代制药又成为第三家过评企业，未来或有可能纳入去全国集采范围，这对原研药企来说会是不小的冲击。

同日，重庆太极实业（集团）股份有限公司发布公告，其控股子公司西南药业异烟肼片通过仿制药质量和疗效一致性评价。据了解，国外原研制剂1952年11月上市，生产厂家为SANDOZINC。

据统计，包括公司在内国内已有379家企业拥有该产品的市场批文，通过一致性评价的生产企业共5家（含西南药业）。

此外，11月26日，四川科伦药业股份有限公司发布公告，于近日获得国家药监局核准签发的化学药品“阿莫西林颗粒”的《药品补充申请批件》，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

▍5亿大品种，集齐三家

11月24日，海南普利制药发布公告显示，公司于近日收到国家药监局签发的地氯雷他定片（5mg）的《药品补充申请批件》，该产品通过一致性评价。

据了解，地氯雷他定为非镇静性的长效三环类抗组胶药，为氯雷他定的活性代谢物，可通过选择性地阻断外周H1受体，抑制各种过敏性致炎的化学介质的释放，缓解过敏性鼻炎或慢性特发性荨麻疹的相关症状。

米内网数据显示，2018年中国公立医疗机构终端全身用抗组胺药市场为49.06亿元，目前仅3个品种有企业过评。

而地氯雷他定在中国公立医疗机构终端的销售额保持稳步增长，2018年实现销售收入5.4亿元，上市的剂型包括片剂、分散片、糖浆、干混悬剂等。目前地氯雷他定已过评企业仅有信立泰及海南普利制药2家企业，过评的剂型均为片剂。

这个5亿大品种，已经集齐三家，而49亿的全身用抗组胺药，也只有3个品种过评。

▍卡托普利片，过评满3家

11月22日，山东新华制药发布公告表示，公司卡托普利片（25mg）收到国家药监局签发的《药品补充申请批件》通过一致性评价，成为该品种国内第3家过评的企业。

此前，石药集团与上药集团分别在7月10日、11日发布公告，两家公司生产的卡托普利片（规格：25mg）均已获得国家药监局批准通过仿制药一致性评价。

据了解，卡托普利为血管紧张素转换酶抑制剂，主要用于治疗高血压和心力衰竭。我国境内该药品的主要生产厂家包括上海旭东海普药业、山东罗欣药业、中美上海施贵宝制药有限公司等。

公开资料显示，2017年卡托普利医院采购金额为3325万元，主要因为其销量大部分来源零售及第三终端市场。

此外，同日，海信谊天平药业的布洛芬缓释胶囊（0.3g）也成功过评，这是该品种第二家过评。

布洛芬缓释胶囊主要用于缓解轻至中度疼痛，以及普通感冒或流行性感冒引起的发热，由葛兰素史克公司研发，最早于1988年在约旦上市。

公告显示，2018年该药品医院采购金额为人民币6107.73万元。信谊天平2018年该药品实现销售收入为人民币1,85.79万元。

就目前国家给予的政策来说，通过一致性评价者可以享有医保支持、优先采购的利好——医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。

其中，“过评满三家”是一个门槛：同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。

对于上述三个品种来说，过一致性评价满三家后，对其整个市场的影响都会更为深远。