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国家公布“鼓励仿制药目录”,国内药企迎来了春天

2019-10-10
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药事管理 专业号

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近日,国家卫生健康委正式发布了“第一批鼓励仿制药目录”,国内药企迎来了春天。

近日,国家卫生健康委正式发布了“第一批鼓励仿制药目录”,从目录上看,主要包括四类药品,分别为廉价短缺的药品、专利到期了或快到期的药品,还有一种就是肿瘤药、儿童用药、罕见病用药,以及重大的传染疾病治疗药品,其中不乏一些紧缺药品包括了如儿童白血病常用药巯嘌呤、抗癌药甲氨蝶呤片、艾滋病用药利匹韦林等。那么,这个目录的公布有什么重大的指导意义呢?

其实,对大多数人来说,对仿制药这个概念是不熟悉的,更多的人只是对药品名称有一定了解,而可能最先进入公众视野的是去年国产电影《我不是药神》提到了仿制药。仿制药是指专利药品在专利保护期结束后,不拥有该专利的药企仿制的替代药品。仿制药与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用,但市场上很多原研药价格昂贵,重症患者无力负担,价格便宜很多的仿制药成了他们的救命稻草。贫困患者迫切需要仿制药,但仿制药的供应和使用却遇到各种各样的障碍。

对于仿制药来说,专利是个绕不过去的话题。但值得一提的是,国家相关部门公布的数据从2012至2016年全球将大约有600多个原研药专利到期,各大药厂均可对其生产而不用考虑专利保护因素,但是,由于信息不对称,相关信息闭塞,许多专利到期的药并没有企业提出仿制注册申请,另一方面,更是由于技术难度大以及一些罕见病药品市场规模较小等原因,国内尚未仿制。

另外,卫计委在公布目录的同时还指出要推进健康中国建设、深化医改的工作部署,促进仿制药研发,提升仿制药质量疗效,提高药品供应保障能力,更好地满足临床用药及公共卫生安全需求,加快我国由制药大国向制药强国跨越。

事实上,此次目录的公布,对国内药企来说是迎来了春天,尤其是为一些产品线单一,发展相对缓慢,原创能力差的药厂指明了今后方向,谁能率先生产出市场有需求,质量稳定,疗效可靠的仿制药,就会占领目前的市场,而未来谁能占据这一市场,无疑是抓住了巨大的利润前景。其次鼓励仿制药替代原研药,可以大大降低医保部门的负担。一些原研药、进口药因为专利保护,价格昂贵,动辄单价成千上万元,但确实是临床患者必须使用的,因为垄断的市场使得患者往往为了治病而花费巨大的费用但却无可奈何,仿制药的生产可以降低药品价格,对患者而言,可以降低患者的药品花费,对医疗机构而言,也可以降低药品比例以达到国家的考核要求。最后,可以进一步促进制药科技方面技术提高,促使药企提高产能,加速企业变革,生产企业要仿制生产与原研药品一样的药物,就需要在药品的质量和疗效方面进行研究,为了保证仿制药的品质,就必须要加强仿制药技术攻关,这个过程中,会相应的增加仿制药产业发展的支撑技术的发展,对重大科学技术的进步也会起到推进作用。

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本文由作者自行上传,并且作者对本文图文涉及知识产权负全部责任。如有侵权请及时联系(邮箱:guikequan@hmkx.cn)
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