谈判药品价格而不限制患者使用：德国的经验

本文编辑 | 鲸落

1、高药价问题可以被解决

在美国，就正在进行的高药价问题的谈话中呼吁最高的观点是：让联邦医疗保险(Medicare)直接与药品生产商协商价格。美国国会预算办公室和其他人则认为，这将导致一些药物被排除在外，并要求医生比以前更加频繁地获得事先批准，并把分摊成本施加给了患者——这些策略使患者无法从药物治疗中获益。

这种情况并非是解决高药价问题的唯一办法。从德国谈判药品价格的方法中可以看出，高药价问题可以在不限制使用的情况下被成功解决。

德国的医疗保险和药品采购系统建立在110个健康计划之上，这些健康计划被称为疾病基金（sickness funds），涵盖了90％人口的医疗费用，还另有48个赔偿保险公司囊括了其余的10%人口。正如健康事务杂志（Journal Health Affairs）上所写，这些基金联合与药品生产商谈判价格。这些谈判基于对比评估新药与已投入治疗使用的药物的临床益处，并在药物获得欧洲药品管理局（EMA）的市场授权后进行。

临床评估由Gemeinsamer Bundesausschuss（G-BA）的联邦委员会委任，该委员会是由国家协会的医生，牙医，医院，疾病基金和患者倡导者协同管理的准公共实体。德国制度的法定原则是，没有增量收益就没有增量价格。G-BA的评估基于患者相关的临床终点，例如总体存活，机能水平和症状减轻，而不是中间终点，例如肿瘤尺寸减小或生物标志物水平的变化。

一旦疾病基金组织协商好药品价格，药品生产商就不得在随后几年单方面提高价格。只有在G-BA进行新的比较效果分析，然后进行新一轮谈判时，价格才能再次调整。

谈判好的价格适用于所有健康计划。

此方法自2011年实施以来，德国的药物评估和谈判制度实现了药品价格低于美国的净价格。德国体系是特朗普政府同民主党和共和党的立法者所引用的系统之一，作为Medicare可以支付的费率的基准。然而，价格足以吸引有兴趣向德国市场推出药品的药品生产商。

在美国，私人支付者通过威胁限制医生的处方（通过要求事先授权和分步治疗）和患者采用（通过强加共同保险和免赔额）来提取制造商的价格优惠。而德国系统不依赖这些手段。G-BA为医生提供高成本新药的指导，包括EMA市场授权的范围，G-BA对患者相关临床益处的评估，使用的安全预防措施以及与可替代药品的价格。

医生可以开出任何经过G-BA评估的EMA授权药物，而无需事先获得患者健康计划的批准。地区医师协会制定了通用品牌药物和生物仿制药处方品牌生物制剂的百分比目标，目标是减少支出。消费者成本分摊的上限为每张处方10欧元，包括低收入患者和多种慢性病患者。

2、对药品生产商的吸引力

德国制药市场有几个功能，相当吸引制药公司，并因此成为它们长期在德国的保证。

根据法规，所有药物均在获得EMA的市场授权后立即在德国获得医生处方覆盖。在药物上市的第一年，它价格可以由药品生产商单方面确定。在那一年，G-BA进行比较评估，疾病基金协会协商以确定第二年及未来的药品价格。

一旦保险公司协商了价格，它就不能通过事先授权干扰医生处方或通过强加额外的费用分摊来干扰患者的使用。

药品生产商可以依靠实际销售量来估算出源于人口统计学和流行病学因素的发布前估算值。这与美国由于事先授权和成本分摊而造成的销售不足形成对比。

3、对药品生产商的威慑

从药品生产商的角度来看，进入德国市场是一件孤注一掷的事情。未能与保险公司达成协议则收入将为零。相比之下，在美国，未能与一个付款人达成协议并不排除可以继续与他人达成协议，药品生产商将从最不成熟的谈判对手那里获取最高价格。

德国的药品价格谈判是一个可重复性操作，因为每个制造商都可以期望与同一个购买者就多种产品进行谈判。即使是小型单一产品制药公司也通常与大型多产品制造商签订合作营销协议，并在德国市场上占据重要地位。制造商在一种产品上合理定价的声誉将在疾病基金，医师协会，患者权益组织和卫生部的监督之下继续进行后续谈判。

谈判过程是高度结构化的，有4个机密会议的法定权利，以及延长到五分之一的有限机会。若在这些会议期间未能达成一致意见，导致该药物被提交给独立的仲裁委员会。该委员会进行独立评估，并不仅仅是折中保险公司和药品生产商的最终报价之间的差异。仲裁会不进行谈判，但单方面决定最符合药物临床价值和社会成本控制需求的价格。从2011年至2019年3月联合价格谈判结构建立，230种药品已经通过比较效益评估，其中35种药物的最终价格是通过仲裁而非谈判决定的。

由G-BA评估为不提供增量收益的药品生产商必须在比较治疗价格设定的上限下与保险公司协商价格。

从2011年到2018年底，G-BA决定43％的新药没有提供增量效益，18％提供积极确定性但“不可量化”的益处（主要是临床试验中没有比较药物的孤儿药），17％只提供了一个小额增量效益，23％提供了适度的效益，只有1％提供了一个主要的效益。

4、结论

德国医疗保健系统在没有美国保险公司使用的处方排除，事先授权要求和消费者成本分摊的情况下实现价格适度。其结构和流程为其他国家的药物政策讨论和医疗保险价格谈判提供了潜在的重要可参考见解。

参考资料：

[1] https://www.statnews.com/2019/06/27/negotiating-drug-prices-without-restricting-patient-access-lessons-from-germany/

[2]    https://international.commonwealthfund.org/countries/germany/