这些大品种 过一致性评价！齐鲁、上药、华润双鹤……

来源 | 赛柏蓝    整理 | 小婉

截至目前，据赛柏蓝不完全统计，共有239个产品过一致性评价，其中，已有14个品规过一致性评价满三家。

华润双鹤，盐酸二甲双胍缓释片过评

4月30日，华润双鹤药业股份有限公司发布公告，其全资子公司北京万辉双鹤药业有限责任公司（以下简称“万辉双鹤”）收到了国家药监局颁发的盐酸二甲双胍缓释片（0.5g)《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

据了解，盐酸二甲双胍缓释片2000年在美国上市，商品名“格华止”，原研厂家为默克公司。中国境内已批准上市的盐酸二甲双胍缓释片生产企业有45家。据IMS数据统计：2018年盐酸二甲双胍缓释片全国销售额为4.57亿元

据悉，企业份额格局的前五名分别是重庆康刻尔制药22.29%，青岛黄海制药有限责任公司19.57%，正大天晴制药集团11.81%，上海上药信谊药厂有限公司6.61%，江苏德源药业6.10%。

其中，万辉双鹤盐酸二甲双胍缓释片销售收入占全国销售额的4.09%。据赛柏蓝不完全统计，共有5家企业盐酸二甲双胍缓释片（0.5g）过一致性评价。

根据国家相关政策，对于通过一致性评价的药品品种，同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种——该品规一致性评价已满五家，市场竞争激烈。

因此，此次万辉双鹤的产品过评，也将进一步增加其品种的市场放量。

盐酸曲美他嗪片，首家过评

同日，江苏吴中实业发布公告，其全资子公司江苏江苏吴中医药集团有限公司下属分支机构江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂（以下简称“苏州制药厂”）收到了国家药监局核准签发的关于“盐酸曲美他嗪片”的《药品补充申请批件》。

公告显示，苏州制药厂的盐酸曲美他嗪片（20mg）为国内首家通过该品种仿制药一致性评价。IMS 销售数据库显示，盐酸曲美他嗪片(含其余剂型)2018 年全球销售额约为 3.93 亿美元（折合人民币24.49亿），中国销售额约为 1.27 亿美元（折合人民币8.56亿）。

盐酸曲美他嗪片最早由施维雅研发，于法国上市，上市剂型为普通片剂，用于在成年人中作为附加疗法对一线抗心绞痛疗法控制不佳或无法耐受的稳定型心绞痛患者进行对症治疗，于2000年在中国获得批准上市。

目前，国内的主要生产企业有施维雅（天津）制药有限公司、苏州制药厂、 瑞阳制药有限公司、北京万生药业有限责任公司、远大医药(中国)有限公司等， 除片剂外，还有缓释片与胶囊剂型批准上市。

二甲双胍片，第四家过评企业来了

近日，上海医药集团股份有限公司全资子公司上海信谊天平药业有限公司收到国家药品监督管理局颁发的关于盐酸二甲双胍片（0.25g）的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

据了解，盐酸二甲双胍片主要用于2型糖尿病的治疗。2018年7月，上药信谊天平就该药品仿制药一致性评价向国家药监局提出申请并获受理。IQVIA数据库显示，该药品2018年医院采购金额为人民币18,566万元。

阿德福韦酯，首家通过一致性评价

近日，据医药魔方数据显示，齐鲁制药的阿德福韦酯片目前已经过国家药监局审批，为同品种全国首家通过一致性评价。

米内网数据显示，除齐鲁制药外，有广生堂药业、天津药物研究院、正大天晴药业申报该品种一致性评价。

据了解，阿德福韦酯原研厂家为葛兰素史克，随着国内仿制药的竞争日趋激烈，原研药销售额逐年下滑——2017年中国公立医疗机构终端阿德福韦酯销售额为14.99亿元，正大天晴占据29.17%的市场份额，葛兰素史克占比19.77%，齐鲁制药占比7.99%。

（图片来源：米内网）

截至目前，据赛柏蓝不完全统计，共有239个产品过一致性评价，其中，已有14个品规过一致性评价满三家。