走进浙江 | 浙江省MAH制度试点推进探析

2019

03/14

火石创造

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全国首个创新药和中药上市许可人资格出自浙江。

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3月14-15，2019药品MAH持证转化论坛暨医药技术交易大会在杭召开。会议聚焦MAH的试点情况和政策趋势、仿制药和创新药研发投资趋势，全球范围内近千家制药企业、商业流通企业、CRO公司、CMO公司等参会。

在MAH制度实施至今3年有余的大背景下，我们以“2019药品MAH持证转化论坛暨医药技术交易大会”为契机，重新回顾民营经济及生物医药发展大省——浙江的MAH制度实施进展和成效。

一、浙江省MAH制度整体推进情况

2016年6月6日，国务院办公厅发布《关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》，明确了试点内容、试点药品范围、申请人和持有人条件、受托生产企业条件，上市许可持有人试点正式落地。

2016年9月18号，浙江省食品药品监督管理局印发了《关于开展药品上市许可持有人制度试点工作的通知》，全力推进药品上市许可持有人制度试点工作，将新批准上市的新药、按新标准审评审批的仿制药，以及已批准上市的部分药品纳入本省药品上市许可持有人制度试点范围，开辟绿色通道，给予重点培育、全程跟踪服务，加快药品注册申请审核、研制现场核查、生产现场检查及注册检验进程，促进更多好品种、好技术、好人才落户浙江，推动该省医药产业创新发展和转型升级。

2017年6月，浙江省人民政府办公厅于印发了《关于加快推进仿制药质量和疗效一致性评价及药品上市许可持有人制度试点工作的实施意见》。将仿制药一致性评价和药品持有人制度试点工作纳入浙江省“十三五”时期重点发展万亿级“大健康产业”的重要内容。

2018年06月07日，江苏省、浙江省、上海市食品药品监管局组织召开“江浙沪药品上市许可持有人制度跨省延伸监管协作专题研讨会”，共同加强药品上市许可持有人制度跨省延伸监管协作。三地监管部门讨论并审议通过了《江浙沪药品上市许可持有人跨省委托监管规定（试行）》，该规定明确了江浙沪三地药监部门在开展药品上市许可持有人跨省委托生产、销售、药品不良反应监测等监管工作中，有关监管原则、职责分工、协作机制、信息通报、争议解决等内容，这有利于进一步统一政策标准、落实监管责任、提高检查效率、减少企业负担。旨在加强药品跨省委托延伸监管协作，携手共建江浙沪药品监管区域协作体系，助推长三角生物医药产业高质量集群发展。

二、浙江省MAH制度实施成绩

浙江省作为我国近三年我国药品注册申请数量前三的医药大省在部分领域具备国内先进水平，形成了以杭州国家生物产业基地和台州国家化学原料药基地为核心的生物产业聚集带，其中杭州市生物医药产业规模保持高速增长，2017年杭州市规上医药工业总产值突破500亿元，根据《杭州市生物医药产业创新发展的实施意见》，到2022年，杭州市将初步建成国内领先的生物医药研发及产业化高地，主营业务收入达到1000亿元以上，将杭州打造成为具有全球影响力的生物医药创新城市。

《浙江省医药工业“十三五”发展规划》指出，到2020年，浙江省规模以上企业年均研发投入强度高于5%，创新药注册申报和获批数量逐年提升，一批高质量创新成果实现产业化，新药国际注册取得突破。通过构建协同创新体系，加快制药技术绿色化升级革新，构建生态化医药创新产业链，大力发展生物技术药、优质中药、高附加值特色原料药、高端药物制剂、高性能医疗器械、高质量药用辅料、新型包装材料和高端绿色制药设备，加快各领域新技术的研发应用，加快推进医药工业“绿色、安全和智能”发展，进一步促进医药工业转型升级。

浙江省MAH制度试点实施半年（2016年12月25日）17个申请试点品种，实施1年（2017年5月31日）44个申请试点品种、实施1年MAH潜在品种数26个。在全国来说算是名列前茅，这个在浙江作为医药大省的地位也颇为相符。

2017年3月27日，浙江医药股份有限公司的苹果酸奈诺沙星原料药及其胶囊剂经国家药品监督局批准取得了药品上市许可持有人文号，成为首个创新药上市许可持有人制度试点品种。

2017年8月24日，浙江康德药业集团股份有限公司申报的丹龙口服液经国家食品药品监管总局批准取得了新药生产批件，同时该公司获得药品上市许可持有人。这是我国实施药品上市许可持有人制度试点工作以来，发放的首个中药新药上市许可持有人文号。

2018年12月，杭州和泽医药科技有限公司按照新药品注册分类要求自主研发的抗病毒类药物富马酸替诺福韦二吡呋酯片获国家局批准，取得生产批件，其质量与疗效和原研一致，视同通过一致性评价。该品种是和泽医药第一个按照药品上市许可持有人(MAH)制度进行研发的产品，也是浙江省第一个，全国第二个由科研机构持证的产品。

2019年1月28日，浙江海正宣泰医药有限公司作为上市许可持有人的盐酸二甲双胍缓释片获国家药监局注册批件，至此，浙江已有杭州和泽医药科技有限公司、温州普新医药科技有限公司等3家药物研究机构获批药品上市许可持有人，其中2家研究机构持有人委托本省药品生产企业生产，1家研究机构持有人委托外省药品生产企业生产。另外，上海1家研究机构持有人委托我省药品生产企业生产。

2019年2月，作为药品上市许可持有人制度试点省份，自试点启动两年多以来，浙江省共申报持有人310个品种，230个品种已获批上市。申报品种范围广、试点情形多样化，涵盖了新药、新分类仿制药、整体搬迁、集团内调整、委托生产、仿制药一致性评价同时申报持有人等；申报主体多样，其中药品生产企业占申报主体的75%、研发机构占申报主体的25%，药品研发机构积极参与试点，逐渐成为试点工作申报主体的重要组成部分。

三、浙江省MAH转化平台介绍

浙江省药品上市许可持有人（MAH）转化平台(以下简称“浙江省MAH转化平台”)由浙江省药学会、杭州经济技术开发区管委会（杭州医药港）、浙江省食品药品监督管理与产业发展研究会以及浙江医药高等专科学校共同成立，致力于为省内外、国内外生物医药机构提供专业化、品牌化、系统化的MAH转化服务，成为浙江省医药技术服务、仿制药研究、新药创制、研发服务外包和人才培训与交流的非盈利性公共服务平台。

“浙江省MAH转化平台”的宗旨是服务全省医药产业、助力医药产品转化、促进全省医药经济发展，实现药品MAH开发全要素资源集聚与精准化信息对接。