北京发文：4+7未中选药品 直接不采购

来源 | 赛柏蓝    作者 | 遥望

全国首次，北京发通知，4+7试点品种，未过一致性评价的直接暂停采购。

4+7 试点品种未过评，北京不采购

今天（3月11日），北京市医药集中采购网发布《关于暂停国家试点范围内部分未通过一致性评价产品采购资格的通知》（以下简称《通知》）。

根据《通知》：

北京市为贯彻落实国家药品集中采购和使用试点工作，确保使用中选药品 ，根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)和《北京市人民政府办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》（京政办发〔2019〕2号）有关“同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种”要求，经研究决定 ，暂停部分国家试点范围内部分未通过一致性评价产品在阳光采购平台网上采购资格。

采购平台暂停操作时间与我市国家试点中选结果执行时间同步（执行时间另行通知）。

与此前的暂停采购，情况不同

药品未过一致性评价被暂停挂网并不是北京首次，但是北京市医药集中采购服务中心给出的理由—— 贯彻落实国家药品集中采购和使用试点工作，确保使用中选药品，却是首次。

根据2016年3月5日，国务院办公厅印发的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（国办发〔2016〕8号）》，同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。  

出于2016年8号文件的要求，黑龙江、江西、广西、江苏、湖北等省份都因为未过一致性评价而暂停相应药企的采购资格。  

而且赛柏蓝统计，除以上省份外，截至目前为止，浙江、湖南、福建、天津、河北、吉林、辽宁、陕西、甘肃等多省市，已相继发文明确对未过一致性评价药品暂停采购。

所有以上省市，暂停采购未过一致性评价的药品，均按照的是2016年8号文件的要求，和国家组织药品集中采购试点无关。

但是，北京市此次的通知则意味着自国家试点中选结果执行，未过一致性评价的中选药品将被取消采购资格。

也就是说， 北京市此次取消未过评药品的采购资格主要是为了4+7带量采购试点工作的顺利进行，为了不影响中选药品的采购，时限则大概率是国家试点中选结果在北京的执行周期。

4+7 未过一致性评价药品，更为危险

从4+7未中选药品的角度来说，北京市的政策相比于此前上海、天津、大连、沈阳等城市，更为严格。

针对4+7试点品种，上海的政策主要是要求同品种高价药梯度降价；同通用名（含剂型）仿制药，不得高于4+7城市药品集中采购中选的同通用名药品价格。

而北京则直接要求的是暂停采购， 且只有国家试点范围内通过一致性评价的生产企业或企业数量发生变化的，企业才可申请暂停或恢复采购资格。

至于未在本次国家试点品种范围内品种， 未通过一致性评价产品采购资格调整工作，北京给出的说法是另行安排。

目前，上海针对4+7未中选药品的降价政策已经有几个试点城市陆续跟进。但是，仍有几个试点城市未有进一步的动作。北京此次突然公布和上海不一致的通知，可想而知，这一新的变化或影响其余试点城市的政策抉择。

如若其余试点城市选择跟进北京而不是上海，4+7未过一致性评价的药品，面临的市场形势将更为紧张。

附：暂停采购产品信息列表