又一神药，过一致性评价！

2018-11-14 20:38 赛柏蓝

神药二甲双胍一致性评价满三家？再等等。

来源 | 赛柏蓝整理 | 小婉

神药二甲双胍一致性评价满三家？再等等

二甲双胍，这个大品种过三家了？

昨日（ 11 月 13 日），广东众生药业股份有限公司发布公告表示，其全资子公司广东华南药业集团有限公司（以下简称“华南药业”）收到国家药品监督管理局批准签发的《药品补充申请批件》。华南药业的盐酸二甲双胍片通过了仿制药一致性评价。

据赛柏蓝查询，目前石药集团规格为 0.85g 和 0.5g 的盐酸二甲双胍片、四环医药规格为 0.25g 的盐酸二甲双胍片过评，此次华南药业的盐酸二甲双胍片过评品规为 0.25g 。

这意味着，华南药业成为国内盐酸二甲双胍片 0.25g 这一规格，继四环医药后第二家通过一致性评价的企业。

在这里，赛柏蓝要澄清一下相关说法：此前，盐酸二甲双胍片过评了石药集团、四环医药，再加上第三家华南药业，是不是意味着，这个大品种，又有三家通过一致性评价了？

事实并非如此。

有专业人士对赛柏蓝表示：根据政策要求，同品种药品通过一致性评价的生产企业达到 3 家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种——政策针对的是“采购”，而医院采购是按照“品规”，因此过三家也要按“品规”来算，所以企业申请过评也是一个一个按照规格。

以此次事件为例，二甲双胍的 0.25g 品规只过了四环医药和华南药业两家，因此“这个大品种，有三家企业过评”的说法，就不太准确了。

在公告中批件的主要内容如下：

药品名称：盐酸二甲双胍片

剂型：片剂

规格： 0.25g

注册分类：化学药品

批件号： 2018B04084

原药品批准文号：国药准字 H44020775

公告显示，盐酸二甲双胍片为双胍类口服降血糖药物，适应人群广，成人和 10 岁及以上儿童和青少年均可适用，已被冠上“神药”的称号。此外，近年国内外研究提示，二甲双胍不仅有降血糖的作用，亦可使肥胖、肿瘤和多囊卵巢综合征患者受益，并具有延长寿命（抗衰老）的作用。

据公告披露，盐酸二甲双胍片 2015 至 2017 年销售总额分别为人民币 22.0175 亿元、 25.9586 亿元和 30.8131 亿元，且市场保持高速增长。

但需要注意的是，资料显示，目前，二甲双胍以 0.5g 的剂型使用最广，市场占比最高。有 7 家企业生产品规 0.5g 的二甲双胍，占据了 80% 的市场；有 113 家企业生产 0.2g ，仅占据不到 10% 的市场。

截至目前， 0.5g 品规的盐酸二甲双胍仅有石药集团独家通过。

年底大限将至，药企都“着急了”

据悉，目前国内二甲双胍已上市共 6 个剂型， 3 个规格，涉及逾百家生产企业，市场竞争十分激烈。医药魔方曾统计，作为 289 品种，二甲双胍需要完成一致性评价的药品批准文号多达 130 个，包括盐酸二甲双胍片 116 个、盐酸二甲双胍肠溶片 8 个、盐酸二甲双胍肠溶胶囊 4 个、盐酸二甲双胍胶囊 2 个。

其中，二甲双胍的普通片、肠溶片、肠溶胶囊、胶囊 0.25g 和 0.5g ，均在“ 289 目录”中，都要在今年年底前完成一致性评价。

显然，药企们都“着急”了。

根据药智网消息，截止 11 月 9 日， CDE 共受理一致性评价受理号 523 个，涉及 197 家企业的 191 个品种，其中 10 月一致性评价受理号达 81 个，然而申报的品种却有 51 个，突破申报历史，较 9 月增加了 4个品种。

需要注意的是， 10 月 289 目录药品申报更是迅猛， 55 受理号 31 品种获承办，同比 9 月增长 54.55% ，品种数更是增长 63.12% 。

其中，申报最积极的品种是阿莫西林胶囊，苯磺酸氨氯地平片和盐酸二甲双胍片。盐酸二甲双胍片有 3 家企业申报，分别是中美上海施贵宝制药有限公司、重庆科瑞制药有限公司、石家庄以岭药业股份有限公司；盐酸二甲双胍缓释片也分别有广东赛康制药厂有限公司、天方药业有限公司、正大天晴药业集团股份有限公司三家申报。

规模 30 亿大品种

据米内网数据可得， 2017 年二甲双胍片在全国公立医院销售额为 30.81 亿元，市场增长率达到 18.7% ，为国内口服降糖药通用名市场规模第二的药品。