105个通过一致性评价药品汇总

来源：赛柏蓝    作者：半夏

今天是 11 月的第一天，距离 2018 年结束最后两个月的时间。

而“ 289 目录”品种一致性评价的进度，跟要求的在 2018 年底前完成的目标还有很大一段距离。

据赛柏蓝统计，截至目前，通过或视同通过一致性评价的产品共有 105 个 （详细名单见文末） 。

6 药品过一致性评价

回顾刚刚过去的 10 月份，有 6 个药品通过一致性评价，具体情况如下：

1.盐酸二甲双胍片

10 月 2 日，四环医药宣布，集团的糖尿病药物盐酸二甲双胍片 (0.25g) 已获国家药品监督管理局批淮通过仿制药质量和疗效一致性评价，成为国内该品种首家按照一致性评价补充申请申报通过的企业。

市场规模：超 30 亿元

米内网数据库显示， 2017 年二甲双胍片在全国公立医院销售额为 30.81 亿元，市场增长率达到 18.7% ，为国内口服降糖药通用名市场规模第二的药品。

（数据来源：米内网数据库）

基层使用比例越来越大

从二甲双胍在各级医院使用的情况看，其在基层医疗机构的市场占比越来越大。可见，在分级诊疗的政策下，作为慢病的糖尿病病人，已经明显往基层下沉。

（数据来源：米内网数据库）

2.厄贝沙坦片

10月12日晚，恒瑞医药发布公告称，收到国家药监局核准签发的关于厄贝沙坦片（ 0.15g ）的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。同时，恒瑞也是该品规第二家通过一致性评价的企业

厄贝沙坦是一种长效血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂，可用于治疗原发性高血压和合并高血压的 2 型糖尿病肾病。

市场规模：超30亿元

根据米内网数据库， 2017 年厄贝沙坦片在全国公立医院销售额为 32.42 亿元，市场增速逐渐放缓。

（数据来源：米内网数据库）

国药仿制药瓜分市场明显

从厄贝沙坦片的市场格局数据我们可以看到，作为原研药的赛诺菲仅占有不到一半的市场，江苏恒瑞、华润双鹤、石家庄以岭等本土药企对市场瓜分十分明显。

（数据来源：米内网数据库）

3.盐酸舍曲林片

10月11日，京新药业公告显示，其生产的盐酸舍曲林片（50mg）通过仿制药一致性评价，也成为该品种中唯一通过一致性评价的企业。

舍曲林是一种抑制剂类抗抑郁药， 1991 年由辉瑞制药公司开发，主要用于治疗成人重度抑郁症。

市场增速：高达 23%

根据米内网数据库， 2017 年盐酸舍曲林片在全国公立医院销售额为 9.14 亿元，市场增长率高达 23.84% ，可见近年来盐酸舍曲林片无论从市场需求、增长潜力方面，都非常的值得关注。

（数据来源：米内网数据库）

国产仿制药已发起冲击

在市场格局方面，盐酸舍曲林片超过 60% 的市场还是有原研企业辉瑞占据，但是，作为首家通过一致性评价的京新药业也不可小觑，目前该企业已占据了将近 18% 的市场份额，同时，浙江华海、天津华津等企业也在奋力追赶。

（数据来源：米内网数据库）

4.阿莫西林胶囊

10月11日晚间，康恩贝发布公告，其控股子公司金华康恩贝收到国家药监局颁发的关于阿莫西林胶囊（0.25g）的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药一致性评价。

市场规模：增速大幅放缓

米内网数据库显示，阿莫西林胶囊的市场增长率从 2014 年到 2016 年的 20% 以上，下降到 2017 年的 1.99% ，增长速度大幅放缓。 2017 年市场规模为 9.78 亿元。

（数据来源：米内网数据库）

市场竞争：十分激烈

阿莫西林这个品种来说，竞争是十分激烈的。在康恩贝之前，联邦制药的阿莫西林胶囊也通过了一致性评价。据了解，目前该品种申报一致性评价的共有 10 家企业 12 个受理号。

从市场格局来看，阿莫西林胶囊市场也没有哪一家企业占据绝对的优势。

 （数据来源：米内网数据库）

5.草酸艾司西酞普兰片

10月15日，山东京卫制药有限公司的草酸艾司西酞普兰片三个规格（5mg 、10mg 、20mg）同时通过仿制药一致性评价，也使草酸艾司西酞普兰片（ 10mg ）成为又一个仿制药一致性评价通过企业达 3 家的品种。

市场规模：15亿元

根据米内网数据库， 2017 年草酸艾司西酞普兰片在全国公立医院销售额为 15 亿元，市场增长率高达 20.14% ，从近几年草酸艾司西酞普兰片能够保持高速增长的态势，可见该品未来的市场仍然非常值得期待。

（数据来源：米内网数据库）

国药仿制药强势瓜分市场

从市场格局上看，草酸艾司西酞普兰片的仿制企业，四川科伦和山东京卫合计已经超过了 50% 的市场份额，且这两家企业均已通过一致性评价，相信接下来的市场争夺战中，将对原研企业灵北带来更大的冲击。

（数据来源：米内网数据库）

6.瑞舒伐他汀钙片

10月16日，先声药业企业官网发布消息称其子公司南京先声东元制药收到国家药品监督管理局药品补充申请批件 , “舒夫坦 ®- 瑞舒伐他汀钙片”通过仿制药一致性评价。

市场规模：超50亿元

根据米内网数据库，瑞舒伐他汀钙片 2017 年在全国公立医院市场规模高达 50.19 亿元，市场增长率高达 22.86% ，且近几年保持持续保持高速增长。

（数据来源：米内网数据库）

市场格局：竞争激烈

随着南京先声东元制药有限公司通过仿制药一致性评价，瑞舒伐他汀钙片（ 10mg ）成为首个一致性评价通过企业达到 4 家的品种。此前，正大天晴、浙江海正、浙江京新均通过一致性评价。

从市场格局上看，随着上述企业通过一致性评价，本土企业与原研企业阿斯利康之间的竞争，将更加白热化。

（数据来源：米内网数据库）

6大品种一致性评价已满3家

截至目前，通过仿制药一致性评价或视同通过仿制药一致性评价的 105 个品种中通过企业达 3 家及以上品种的已有 6 个。

分别是：

瑞舒伐他汀钙片（ 10mg ）

苯磺酸氨氯地平片（ 5mg ）

富马酸替诺福韦二吡呋酯片（ 0.3g ）

蒙脱石散（ 3g ）

头孢呋辛酯片（ 0.25g ）

草酸艾司西酞普兰片（ 10mg ）

其中，瑞舒伐他汀钙片（ 10mg ）已有 4 家通过一致性评价。

根据政策要求，同品种药品通过一致性评价的生产企业达到 3 家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。 

而目前，越来越多的省份对未过一致性评价的药品提出限制措施。未过一致性评价的药品，将会越来越艰难。目前的医药 市场，也将面临重新洗牌。

附：通过一致性评价的品种汇总（截至 10 月 31 日）

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