再超原研，正大天晴又抢首仿了

来源 | 赛柏蓝      整理 | 小婉

首仿之王“正大天晴”，两次抢报，超过原研。

抗代谢肿瘤药物，正大天晴快原研一步

据医药地理报道，昨日，CDE受理了正大天晴“曲氟尿苷替匹嘧啶片”3.2类新药的上市申请，这是近日正大天晴在超过原研药企吉利德，抢先报产之后的又一次突破。

如今，“首仿之王”不再满足于抢“首仿”，抢占市场份额，更隐隐有超越原研的态势。

资料显示，曲氟尿苷替匹嘧啶（TAS-102），商品名Lonsurf，是一种新型核苷类化疗药，原研药企为日本大鹏制药。目前，日本和美国已经批准用于晚期肠癌经过传统化疗和靶向治疗失败后的治疗，国内尚未上市。

该药为口服药物，病人可以免受输液痛苦，延长中位生存期约2个月的同时，降低死亡风险32%。目前，已在英国、美国、日本、加拿大等21个国家和地区获批用于治疗转移性结直肠癌。

在中国新药研发监测数据库（CPM）中，正大天晴的氟尿苷替匹嘧啶片为首家获CDE受理。除正大天晴外，包括原研在内的其它9家企业仍处在临床阶段。

显然，正大天晴快了所有企业一步。

（图片来源：医药地理）

灵核产业研究院整理的《2017-2022中国抗代谢药市场现状发展预测分析调研报告》有数据显示：在我国抗肿瘤药物市场中，抗代谢药物是仅次于植物提取亚类居于第二位的品种。在全部抗肿瘤用药的占有率从十年前的7.11%上升到了20.81%，有近27亿元人民币，前十个品种占据了抗肿瘤药物市场的20.39%。

据医药地理报道，药物综合数据库（PDB）显示，TOP5的药物占全部抗代谢药的88%，分别是培美曲塞，替吉奥，卡培他滨，吉西他滨，氟尿嘧啶。

（图片来源：医药地理）

如果正大天晴继续保持领先地步，胜过原研，抢得首仿上市。在未来，其定价上会比后续的跟进者有优势，其市场上，会比原研有更多的时间进行市场拓展和充分铺路，也许是一件好事。

史上最强“乙肝神药”，正大天晴抢先报产

10 月 22 日，CDE 受理了正大天晴“磷丙替诺福韦片”仿制药上市申请；据悉，该药与2016年11月在美国获批上市，12月在日本上市，2017年1月在欧洲获得批准，目前，原研尚未在国内上市。

磷丙替诺福韦片，又称富马酸替诺福韦艾拉酚胺片（以下简称“TAF”），由吉利德研发，作为治疗伴有代偿性肝病的慢性乙肝（HBV）感染患者的药物。

资料显示，TAF是一种新型核苷酸类逆转录酶抑制剂，是TDF（替诺韦福）的升级版。TDF是国外乙肝初始治疗的首推药物，抗病毒效果非常强，并具有8年零耐药的数据， 是乙肝治疗"高效、低耐药"的理想药物，但长期服用该药可能对肾脏和骨密度造成损伤。

而TAF克服了TDF的部分缺点，具有耐药性低、几乎无肾毒性、更好的骨骼安全性、十分之一剂量即可达到TDF同等药效优势。

因此，TAF被业界评为“最强乙肝神药”。

而肝病药物对正大天晴来说也是不可或缺的业务。据中国生物制药2018年半年报显示，截至6月30日，肝病用药的销售额约人民币33.38亿元，占集团收入的34.3%。

正大天晴也投入了较大力度进行相关研发：半年报显示，目前集团已累计临床批件、正在进行临床试验、申报生产的在研产品共482件，其中肝病用药达37件。

据世界卫生组织《2017 年全球肝炎报告》显示，全球感染乙肝或丙肝的人数已超过 3.25 亿，其中2.57亿人染有乙肝病毒，7100万人染有丙肝病毒，乙肝和丙肝占肝炎总死亡率的96%。

未来十年，中国将是最大的乙肝市场，对这个“乙肝神药”而言，如果正大天晴抢先原研申报上市，市场前景将十分可观，但还需注意在抢先原研报产过程中所面临的法律风险。