关于新版基药目录 仍有这些疑惑

2018年10月25日，卫健委印发了《国家基本药物目录》，这是继2012年后，国家基本药物目录再次调整，将于11月1日起正式实施，业内表示：这将对不少入选的上市药企形成直接利好，有益于产品在基层医疗机构实现全覆盖，加速产品放量，尤其是独家、类独家的化药生物药品种，后续推广空间更大。但是，小编对基本药物目录出台仍有以下疑惑。

1.“基本药物是临床首选、优先使用的一线药品”，那里面没有被剔除却又被药监局公告修订说明书、以及医保限制使用的部分中药注射剂是几个意思？

众所周知，药监局在2017、2018年多次颁布部分中药注射剂说明书修订文件，其中便包括本次基本药物目录内产品：柴胡注射液、参麦注射液、清开灵注射液、血栓通注射液、血塞通注射液、生脉注射液以及丹参注射液，唯一尚未被明确修改说明书的中药注射剂是脉络宁注射液。并且，在2017年新版医保目录中，除柴胡注射液外，以上中药注射剂均明确限二级及以上医疗机构使用，部分品种还需要有明确临床用药指征方可使用。

那么，这些中药注射剂仍然出现在新版基药目录中，设定为“临床首选、优先使用的一线药品”，实在是令人费解。小编曾经针对中药注射剂进行过分析（详见：“从中药注射剂开始的腾笼换鸟”），中药注射剂是特殊年代的特殊产物，在当年确实是起到了重要作用，但是其相对较高的不良反应率仍然无法忽略，以及临床试验数据缺失都是其发展的拦路虎。换句话说，真正敢于做大规模临床试验的中药注射剂又有几家呢？

国家卫健委在基药调入标准中强调“支持中医药事业发展，支持医药行业发展创新，向中药（含民族药）、国产创新药倾斜。”支持中医药事业发展这本无可否非，但是把老祖宗最精华的中医药传承变成临床疗效待确认，不良反应率相对较高的药品，小编认为这并非支持中医药创新，反而是把中医药的精髓往深沟里带。支持中医药发展，不应忽略中药注射剂相对较高的不良反应率。

在时代变迁下，基药目录都知道根据需求而改变，中药注射剂在未用循证医学来证明其安全有效的前提下，仍然持续坚挺在各种目录中，就有些说不过去了。

2.“药品调出标准：二是国家药监部门撤销其药品批准证明文件的”，这样2018年底未通过一致性评价的289品种还有生还余地吗？

2016年5月26日，国家药品监督管理局发布公告：“凡2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录(2012年版)的化学药品仿制药口服固体制剂，原则上应在2018年底前完成一致性评价”。在2016年第106号文件中，列出了289个基药品种，按照公告要求，这些品种原则上应在2018年底前完成一致性评价，此即“289年底大限”。截止9月底，有业内数据显示，CDE受理一致性评价受理号共计408个，其中289目录品种受理号177个，占比43.38%，涉及92家企业的59个品种，有19个品种已通过一致性评价，289目录品种一致性评价完成率仅6.57%。

本次基药调整明确了药品调出标准：一是药品标准被取代的；二是国家药监部门撤销其药品批准证明文件的；三是发生不良反应，经评估不宜再作为国家基本药物使用的；四是根据药物经济学评价，可被风险效益比或者成本效益比更优的品种所替代的。

其中第二条，国家药监部门撤销药品批准证明文件的，是对未通过一致性评价的289品种最重要的一击。按照相关文件规定，289品种2018年底未通过一致性评价，将不再接受注册。业内本以为国家将会放宽一致性评价时限，但在9月份，上海一则发文直接明确“289品种”年底未过一致性评价，将被直接淘汰。本次基药目录中再次明确，撤销批准文号药品将调出目录。

截止到当前，国家还尚未出台延迟一致性评价时限，未通过的289品种，更加像是秋后的蚂蚱，蹦跶不了几天了。

3.高值基药又要降价？进了基药目录真的利好吗？

在本次调整目录中，新增不少高价药，例如索磷布韦维帕他韦片、吉非替尼、伊马替尼、埃克替尼、利妥昔单抗、曲妥珠单抗、培美曲塞、卡培他滨等，纳入原则为疗效较已上市药品有显著改善且价格合理的药品。

对此，业内有不同声音，认为这些药品已经偏离基本用药方向，并且基层多为全科医生，新特药专科药超出基层医生的处方能力，基层应用场景有限，对于企业来说销售增量可能有限。并且，基药的另一重要指标：便宜！便宜！！便宜！！！进了基药目录，想不降价？你问问招标采购同意么？

4.又是点菜的和买单的不一样？

本次调整，关注度最高的莫过于新版基药目录中，新增11个非医保药品。对此，在基本药物和基本医保联动方面，《意见》提出，一是完善医保支付政策，医保部门按程序将符合条件的基本药物目录内的治疗性药品优先纳入医保目录范围或调整甲乙分类；二是完善采购配送机制，医保经办机构应当按照协议约定及时向医疗机构拨付医保资金，医疗机构严格按照合同约定及时结算货款；三是深化医保支付方式改革，建立健全医保经办机构与医疗机构间“结余留用、合理超支分担”的激励和风险分担机制。通过制定药品医保支付标准等方式，引导医疗机构和医务人员合理诊疗、合理用药。

通篇看来顺理成章，但是详细落地却又面临很多问题。医保作为买单方，需综合考虑医保资金、临床用药、患者需求、新药对医保资金冲击等等，而本次颁布基本用药目录的主体为卫健委，卫健委发文建议医保部门按程序将符合条件的基本药物优先纳入医保目录范围，或调整甲乙类。但是，医保品种报销最终需要各地方医保局落实，而各个地方医保“贫富差距”较大，如果地方资金短缺，又无国家政策性补贴，新版医保新增药品的医保额度尚未有着落，又来一个基药目录的新增品种需要纳入医保目录，这个缺口谁来补？

基药目录出台，后面仍有很多的路要走，患者最怕的莫过于雷声大雨点小，期盼更加详尽的落实文件尽快出台！