出重金 包“分配” 做代工 医疗器械创新你怎么看？

堪称里程碑的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《意见》)自去年印发后，各省陆续实施意见，不仅在制度上保驾护航，有些更是砸下真金白银，明确对国产医疗器械研发加大奖励！

山东

召开新闻发布会，解读意见，同时提出最高给予2000万元的补助支持。就此来看，未来对高性能的高端医疗器械国产化研发，其支持力度绝对也会不小！

烟台

① 三类医疗器械中植入性医疗器械完成临床试验获得医疗器械注册证，给予60万元奖励；对于植入性医疗器械以外的三类医疗器械，给予50万元奖励。

②获得三类医疗器械注册证、生产许可证，在该市生产销售的，自开始销售起三年内，分别按该产品年销售收入的3%、2%、1%给予奖励，三年累计给予同一企业的奖励总额最高不超过300万元。

③ 三类医疗器械研发过程中，获得国家食药监总局创新医疗器械特别审批的，在上述奖励的基础上，另给予60万元奖励。

河北

进入下半年，河北、江苏两省相继公布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》。

分改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药械创新和仿制药发展、加强药品医疗器械全生命周期管理、提升审评审批技术支撑能力、加强京津冀医药事业协同合作、加强组织实施等7个部分29条具体措施。

结合实际，拟探索建立京津冀药械监管工作协同机制，充分利用京津地区的研发优势和河北省的产能优势，是河北省实施意见的重中之重。

官方口径中“对符合京津冀协同发展政策要求，由京津转移到河北的第二类医疗器械产品注册申请实施优先审批。”不难看出，河北做好了承接京津地区“医械代工厂”准备。

目前已经有1家北京的生产企业通过优先认定，进入优先审评审批流程。京津转移到河北省的医疗器械生产企业11家。

笔者猜测，河北省未来围绕医械生产商的优惠政策将陆续出炉。

江苏

主要是改革临床试验管理，加快促进上市审评审批、促进药品医疗器械创新和支持仿制药发展等6个方面共26条措施。

作为医疗器械大省，加上地处长江三角洲医疗器械产业聚集区，江苏历来重视医械器械产业结构的优化升级。

此次实施意见，第一特别指出了开展质量高、资源足的临床试验，是促进药品医疗器械技术创新的关键

第二，着重强调将充分发挥国家药监局医疗器械技术审评中心医疗器械创新江苏服务站的作用，优化江苏省第二类医疗器械产品审评审批工作程序放在前列，及时将创新药品医疗器械纳入公立医疗机构药品医疗器械集中采购范围。

医械汇

但不难看到，医疗器械创新仍有三大难，成本、推广，知识产权。

我们期待更多省市推出意见，一起推动医疗器械产业的发展。医械汇认为，随着国家密集出台医疗器械相关的创新政策，比如科技专项、税收、补贴、快速审批上市等各种形式，给予创新型医疗器械企业各种优惠福利。

现今，优先进入医保、进入集中采购目录，无疑给研发企业吃了一颗定心丸，希望一切不是纸上谈兵。中国医疗器械创新从此进入黄金10年 ，希望大家越过越好！

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