8药品过一致性评价 国家药监局提高“门槛”

来源 | 赛柏蓝 作者 | 玉米

8月30日，国家药监局药品审评中心关于发布《注册分类4、5.2类化学仿制药（口服固体制剂）生物等效性研究批次样品批量的一般要求（试行）》。  

国家药监局，对一致性评价提要求

核心目的，是保证商业化生产批次样品，与生物等效性研究批次样品质量与疗效的一致性。

药品审评中心要求，对于片剂和胶囊剂（包括缓释制剂、咀嚼片、口崩片等），BE研究批次样品批量（以投料量计，下同）应不得低于10万制剂单位。  

对于散剂、颗粒剂，BE研究批次样品批量应不得低于拟定商业化生产批量的1/10。

不符合上述要求的，应按照上述要求进行批量放大的补充研究。原则上，放大研究应在同一生产线上进行。如生产设备发生改变，生产设备的工作原理应保持一致。

防止一致性评价做成“一次性评价”

国家药监局表示，本技术要求自公布之日起正式实施，正式实施日期后启动BE研究的品种如样品批量不符合要求，将不予认可。

有行业人士表示，此次国家药监局药品审评中心的目的，不但要求一致性评价的“试验品”和原研药一致，流向市场的药品也应如此。防止一致性评价做成“一次性评价”。

此前在一次行业大会上，一位医保局的官员就对这种隐患表示了担忧，笔者在和业内人士的交流中，得到的反馈也是认为存在“一次性评价”的可能。  

希望能把这个“口子”堵上。

又有8药品，通过一致性评价

根据原国家食药监总局在2016年公布的《2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录》要求，289种仿制药在2018年底前要完成一致性评价。如今，距离年底仅剩4个月的时间。

据米内网统计，自第五批一致性评价名单公布至今，又有8个仿制药通过一致性评价，享受政策红利。

(来源：米内网数据库，数据统计截至8月31日)

“289品种”，通过16个

2017年7月开始，陆续有企业开始申报一致性评价，CDE每月承办的受理号平均为16个左右。但是从2018年5月开始，一致性评价申请受理号出现大幅度增长，CDE在审评审批方面的速度也加快了。

从“289品种”一致性评价进展看，331个受理号中，有139个受理号属于“289品种”，涉及品种数51个，其中通过一致性评价的受理号有29个，涉及品种16个，不批准通过一致性评价的受理号有2个，涉及品种2个。