又有一批药品获批：伊马替尼、吡咯替尼、替格瑞洛...

来源 | 赛柏蓝  作者 | 小婉

随着一系列新药政策的出台，企业对创新药，以及高质量的仿制药研发的积极性逐渐提高，投入也在不断加大， 仅仅是上周，据药智网数据显示，CDE一共承办了报生产药品 10 个，其中 9 个药品为仿制药，一个药品为进口药品。除此之外，信立泰的替格瑞洛首仿上市、以及恒瑞 1 类新药的上市等消息，也正体现了 国内的新药申报，就是个没有硝烟的战场 。

（来源：药智网）

国产格列卫：又一公司加入竞争之中

据公告显示，7月30日，重庆药友制药有限责任公司的甲磺酸伊马替尼片获得承办。其原研药格列卫是前段时间的热播电影《我不是药神》中“格列宁”的原型。

据药智网信息，截至目前，格列卫国内注册申报将近 150 件，申报剂型以片剂和胶囊为主。

（ 国内申报情况，来源：药智网）

已批生产的申请，除了诺华之外，还有连云港润众制药，石药集团欧意药业，江苏豪森药业，正大天晴药业。

据悉，2016年伊马替尼市场被四家企业分割，原研厂家诺华的格列卫市场份额最高，为80.29%，江苏豪森的昕维市场份额为10.97%，正大天晴的格尼可市场份额为8.53%，石药欧意的诺利宁市场份额为0.21% 。

药友制药的国产格列卫获得承办，则意味着在格列卫的竞争格局中，又增加了一个企业。

另外，除了药友制药，申请甲磺酸伊马替尼片剂进入 ANDA 序列的还有齐鲁制药（海南）、上海创诺制药、深圳信立泰、南京优科制药。其中，而齐鲁制药的为优先审评品种，不可小觑。

恒瑞1类新药即将上市

与此同时，恒瑞的1类新药马来酸吡咯替尼于7月27日状态变更为“在审批”。

吡咯替尼（ Pyrotinib ）是恒瑞医药自主研发的1.1类EGFR/HER2 抑制剂，目前申请的适应症主要为HER2阳性转移性/晚期乳腺癌、HER2突变的晚期非小细胞肺腺癌。

资料显示，吡咯替尼最早在2011年5月27日申报临床，时隔六年后申报生产上市。吡咯替尼目前在国内登记的临床试验共有9项，涉及HER2+ 乳腺癌、HER2+非小细胞肺癌。

目前，国内市场治疗乳腺癌小分子靶向药物仅有拉帕替尼，2016年增长率为45.5%。

2017 年医保目录谈判品种中，拉帕替尼成功进入医保乙类目录——面对这个强劲的对手，吡咯替尼上市后，该如何获得医学界的医生、患者、其他第三方的市场认可度，如何抢夺市场份额，是恒瑞需要考虑的事情。

替格瑞洛首仿上市

8月2日晚间，深圳信立泰药业股份有限公司发布公告：收到国家药品监督管理局批准签发的替格瑞洛片《药品注册批件》。

公告显示：替格瑞洛是一种直接作用、可逆结合的 P2Y12 血小板抑制剂，用于急性冠脉综合征患者，包括接受药物治疗和 PCI 治疗的患者，降低血栓性心血管事件的发生率。

替格瑞洛是由阿斯利康原研开发的一款药品，据阿斯利康年报和招商证券，在2016年，其销售额已达到了8.39亿美元。

随着替格瑞洛的化合物专利即将到期，意味着其已成为又一仿制药热门。 

据悉，目前已有 20 多家企业获得临床批件，完成替格瑞洛片 BE 试验的企业包括南京优科、石药集团欧意药业以及深圳信立泰，提交上市申请的只有信立泰一家。而信立泰的替格瑞洛已经按照一致性评价的要求完成生物等效性实验，为国内首家仿制并获批上市。

对于这种竞争激烈的品种来说，无疑，谁率先通过审批上市，谁将先入为主，率先抢占该药品市场，而在这场争夺中，信立泰显然快了一步。

2018年上半年新药申报——没有硝烟的战场

药智网数据显示，2018年上半年（1月1日-6月30日），药品申请上市被CDE承办的共计有565个，其中新药53个，进口药品42个，仿制药470个，由此可以看出，仿制药仍然是主要战场。

（来源：药智网） 

据易联招采的研究报告，2018 年上半年，CFDA 新药1、2类生产申请涉及18家企业的19个品种。CFDA新药1、2类临床申请较多，共计202条，涉及174家企业的191个品种。

而非1、2类进口化药生产申请共计268条，注册类别多以3类和4类为主，其中，3类新药是指仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品，而4类新药则为仿制境内已上市原研药品的药品，两者都是具有与原研药品相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量的原料药及其制剂，也就是我们常说的仿制药。

据易联招采显示，其中半数以上为抗肿瘤药，占到61.2%左右。

（来源：易联招采研究报告） 

由此可见，在未来，仿制药品种竞争激烈，而抗肿瘤药物依然是研发热点；若成为首仿，则意味着在这场战场中先行一步，获得首发优势。

一年过半，新药申报的战场，才刚刚开始。