药师解读 | 仿制药一致性评价的三大意义

仿制药一致性评价是对已经批准上市的仿制药，按照和原研药品质量和疗效一致的原则，进行质量一致性评价。早在2015年8月由国务院印发的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》中，将“提高仿制药质量，加快仿制药质量一致性评价”作为改革药品审评审批制度的目标之一。根据《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》中规定 2018年底要完成07年10月1日前批准的《国家基本药物目录》（2012年版）中化学药品仿制药口服固体制剂的质量一致性评价。

仿制药一致性评价具有重大意义。首先，仿制药一致性评价可以降低患者的用药费用，通过一致性评价的仿制药，在质量上和原研药一致，由于仿制药投入研究的周期短，研究费用没有原研药那么高，所以价格往往比原研药低很多，如果临床用药上优先选用可以替代的仿制药，可以很大程度上降低患者的用药费用。这无疑是大大减轻了老百姓的经济负担，尤其对于那些需要长期用药的心脑血管病、糖尿病、肿瘤患者。

其次，仿制药一致性评价可以提高药品的质量和疗效。我国作为一个仿制药大国，仿制药在我国的临床治疗中起到很大作用，但是一致性评价以前，我国的仿制药在保证安全性的基础上，质量和疗效都与原研药有很大差距，通过一致性评价，我国仿制药在质量和疗效上都会有大幅度提高。再次，仿制药一致性评价可以促进我国医药行业的发展，仿制药一致性评价将提高我国的仿制药质量，促进我国药企的优胜劣汰，目前很多药企为获得更多竞争力已经在加强新药研究。

通过一致性评价的仿制药要具体应用到患者身上还需要我们的共同努力。从招标、采购、医保报销等各个环节都有影响。其中在医院，医生对国产的仿制药的认可度低，这也是常久以来在临床应用中仿制药的疗效比原研药差造成的，这时就需要我们药师对医生进行宣教，通过处方前置审核，加强药师的作用，建议必要时可以通过法律层面上授予药师仿制药调配替代的权利，同样药师要加强自身的专业素养，与医生站在同样的高度，协同医生制定更加合理的用药方案，在保证安全性和治疗效果一样的前提下，尽可能降低用药费用。