昨天！《我不是药神》同款仿制药 一致性评价过了

来源 | 赛柏蓝    整理 | 小婉

今日，据Insight医药情报局，江苏豪森率先收到CFDA核准签发的化学药品“伊马替尼”的《药品补充申请批件》，成为伊马替尼首个通过一致性评价的企业。 

国产救命药，降价且通过一致性评价

伊马替尼，商品名“格列卫”，用于治疗慢性髓性白血病和恶性胃肠道间质肿瘤。

大家都知道，最近“格列卫”很火。

在现象级电影《我不是药神》中，徐峥饰演的程勇，日复一日往返于中国和印度之间代购的救命药“格列宁”，其原型就是格列卫。

有人说，格列卫是一种伟大的药，它成功的把致命的慢粒白血病，变成了类似高血压或者糖尿病一样，只要规范服药即可控制的慢性病。

但它很贵，非常贵。

作为诺华制药公司的明星抗癌药，2013年的中国，格列卫一个月的药量需要2万元。

甲磺酸伊马替尼胶囊（格列卫）于 2001 年 5 月在美国上市，同年 11 月在欧洲上市，并于 2002 年 4 月在中国上市。甲磺酸伊马替尼片 2004 年 12 月国内批准上市。

自从上市以来，伊马替尼的全球销售额呈稳步上升，上市三年后便成功突破10亿美元，到了2014年销售额达到顶峰，为47.46亿美元，据汤森路透预测，2015年以后，伊马替尼的销售额将开始逐渐下降。

（数据来源：汤森路透） 

截至目前，国内注册申报将近150件，申报剂型以片剂和胶囊为主。

（国内申报情况，来源：药智网）

已批生产的申请，除了诺华之外，还有连云港润众制药，石药集团欧意药业，江苏豪森药业，正大天晴药业。

据悉，2016年伊马替尼市场被四家企业分割，原研厂家诺华的格列卫市场份额最高，为 80.29%，江苏豪森的昕维市场份额为 10.97%，正大天晴的格尼可市场份额为 8.53%，石药欧意的诺利宁市场份额为 0.21%。 

据赛柏蓝读者透露，原研药格列卫价格目前10800元左右一盒。一个月需要2盒，每天4片。国家有一个“三赠九”的计划，是中华慈善总会对病人的援助，但有严苛的标准，资质不符合将无法享受这个计划，申请过程也十分艰辛而复杂。

国产的豪森药业，昕维(甲磺酸伊马替尼片)同样剂量，同样规格，价格按1235元一盒计算，医保报销后自费部分308.75元。

即使二者费用有较大悬殊，但因为仿制药疗效没有权威机构保证，即使贵，绝大多数的市场份额也仍然掌握在原研药手上

因为仿制药疗效没有权威机构保证，即使贵，绝大多数的市场份额也仍然在原研药上。

从Insight 数据库招投标价格可以很明显的看出来：即使豪森的仿制药是诺华原研药的十分之一，只有1159元，市场份额也被原研药远远甩在后面。

江苏豪森的伊马替尼（昕维）通过一致性评价，意味着仿制药已经被CFDA认证，与原研药具有一致的疗效，可以替代价格高昂的原研药。

再加上2017年2月，昕维被纳入国家医保目录，后续市场放量一定会出现新的增长势头。

据悉，申报伊马替尼仿制药一致性评价的企业除了豪森，还有正大天晴的甲磺酸伊马替尼胶囊。

国产“格列卫”的越来越多的出现，意味着“程勇”这样的孤胆药侠会越来越少，值得期待。