首批通过一致性评价的仿制药出炉

来源：国家食品药品监管总局

仿制药，指与原研药在疗效、安全性，剂量、质量、以及适应症上相同的一种仿制品（通常在原研药专利期过后才能上市）。那么，这些疗效相同，价格低廉的仿制药为什么得不到医生及患者的认可呢？同样是药，医生为什么要推荐价格偏贵的进口药呢？患者为什么也偏向选择进口药呢？仿制药比原研药到底差在哪？

正如中山大学医药经济研究所的宣建伟所长所说：“在定义上，仿制药在疗效、副作用，质量等方面跟原研药应该是一样的。之所以有不一样的，不是因为它是仿制药而不一样，而是它根本没有达到仿制药的定义。”原来，不是仿制药不好，而是仿制药没达标。

针对这一问题，2015年，《国务院关于改革药品医疗器审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）提出了开展仿制药质量和疗效一致性评价工作的相关要求。近日，备受医药行业瞩目的仿制药质量和疗效一致性评价工作取得阶段性成果——国家食品药品监管总局日前发布首批17个通过仿制药质量和疗效一致性评价品种规格的目录。截至2018年1月2日，一致性评价BE备案共计309条，属于基药目录内的182条，共计124家企业73个品种，目录外的127条，共计84家企业77个品种；参比制剂备案共计6028条，其中基药目录中品种为3141条；备案的企业695家。目前已通过一致性评价的13个品种（17个品规）中，289个基药目录中有4个品种（4个品规），非289个基药目录中有9个品种（13个品规）。上述品种的产品说明书、企业研究报告、生物等效性试验数据以及审评信息可通过总局药审中心信息公开栏目查询。

该成果标志着我国全面提升仿制药质量和疗效的进程又迈出坚实步伐。下一步，国家食药监总局将按照我国对通过一致性评价药品给予的鼓励和支持政策，后续与国家卫生计生委等相关部门共同对这些品种涉及的医保支付、优先采购、优先选用等问题进行协调落实。总局也表示将对通过一致性评价的品种加强上市后监管，加大各类检查，特别是飞行检查力度，推动药品生产企业严格持续合规，促进企业管理水平持续提高，严防一致性评价变为“一次性”评价。

国家食药监总局的这一成果，也希望能帮助坚定医生对国产仿制药的信心，同时让患者对仿制药放心。不再谈“仿”色变。

打赏