十大2017年将失去美国市场专利保护的药物

今年，美国有不少药物的专利即将过期。Eli Lilly，Pfizer，Takeda，Bristol-Myers Squibb和Gilead的几种药物都榜上有名。在美国市场，这些专利药物过去一年的收益超过100亿美元。

这些药物涵盖了一系列适应症，包括多发性硬化症、艾滋病、癌症等。如今，面临专利断崖，各大顶级药企和仿制药巨头们展开了激烈的竞争。FiercePharma网站列出了十大2017年将失去美国市场专利保护的药物，这些药物是在与仿制药竞争中受到影响最大的，如下所示：

公司：Teva

适应症：多发性硬化症

2016年美国销售额：34.79亿美元

专利到期日：待定

仿制药情况：目前国内暂未听说相关仿制药的情况。但2016年3月16日，FDA曾批准首个仿制药Glatopa，由诺华旗下Sandoz生产，剂量规格为20mg/1mL。有分析师指出，Teva公司今年仍然将面临仿制药发起的竞争，专利药Copaxone也可能会面临被抢走10～13亿美元市场份额的困境。

公司：Eli Lilly

适应症：勃起功能障碍和前列腺增大

2016年美国销售额（预计）：14.69亿美元

美国专利到期日：2017年11月21日

仿制药情况：目前已有仿制药的企业主要有印度Aurobindo、Teva等，大家都在翘首专利日的到来。分析师预测，2017年专利药Cialis依然能取得不错的业绩，预计依然能达到12.8亿美元，但从2018年开始将呈现下降趋势，2022年预计销售量将下跌96%，低至5500万美元。

公司：Pfizer

适应症：勃起功能障碍

2016年美国销售额：11.48亿美元

美国专利到期日：2017年12月11日

仿制药情况：除了Teva、Mylan将在今年年底加入勃起功能障碍疾病市场之外，Apotex、Torrent,、Amneal 和Aurobindo等企业也已经研发出相关仿制药，准备抢夺市场份额，预计2018年，Viagra的销售额将跌至3.59亿美元，2022年的销售额大概仅1.88亿美元。

公司：Takeda

适应症：多发性骨髓瘤和套细胞淋巴瘤

2016年美国销售额（预计）：11.3亿美元

美国专利到期日：2017年11月3日

仿制药情况：2015年，专利药Velcade在美国被判2022年的专利期无效，意味其也将面临仿制药带来的市场压力，预计2022年在美国的销售额将跌至10亿美元。目前，Fresenius和Actavis（已被梯瓦收购）研发的仿制药已获FDA批准，而国内药企江苏豪森已进行了原料和注射剂的申请。

公司：Bristol-Myers Squibb

适应症：HIV

2016年美国销售额：9.01亿美元

美国专利到期日：2017年12月

仿制药情况：Sustiva的化合物组合专利已在2013年到期，方法专利也将在2018年9月到期。由于BMS曾获得Sustiva儿童服用的独家经销权，因此公司将获得延长6个月的市场专营期。

公司：Novartis

适应症：与某些类型肿瘤相关的肢端肥大症和腹泻

2016年美国销售额：8.53亿美元

美国专利到期日：2017年1月13日

仿制药情况：虽然专利药Sandostatin LAR的仿制研发较为复杂，推入市场的条件较高。但国外Teva、Sun Pharma和Fresenius Kabi已有相关仿制药，国内金赛药业已向CFDA提出注册申请。预计该专利药在2017年和2018年的销售量会有略微的上升，之后将会缓慢降至8.2亿美元。

公司：Novo Nordisk

适应症：生长激素相关疾病

2016年美国销售额：6.425亿美元

美国专利到期日：2017年12月26日

仿制药情况：目前，该专利药在全球暂未出现有力的竞争对手。在生长激素制剂领域，Novo Nordisk公司依然是领导者，占据35%的市场份额。分析师预测该药在2018年的销售额为6.05亿美元。

公司：Gilead Sciences

适应症：乙型肝炎和艾滋病

2016年美国销售额：5.91亿美元

美国专利到期日：2017年12月15日

仿制药情况：Teva公司将在今年年底推出该药的仿制药，届时将严重影响该专利药的销售额。分析师预测，该药2017年的销售额会急剧下降，2022年将降至1500万美元。

公司：Pfizer

适应症：严重抑郁症

2016年美国销售额：5.78亿美元

美国专利到期日：2017年3月

仿制药情况：该药的仿制药竞争激烈，据了解目前已有Mylan、Lupin、 Actavis和 Sandoz等企业向FDA提交仿制药申请。

公司：Eli Lilly

适应症：多动症

2016年美国销售额：5.35亿美元

美国专利到期日：2017年5月26日

仿制药情况：国内对于该药的仿制情况并不明确。但是对于今年5月就将，面临专利过期的专利药Strattera来说，销售额将急速下降，预计今年的销售额为2.11亿美元，2022年将跌至1300万美元。

2017年其他将失去专利保护的药物，如下图所示：

事实上，一种药物将失去市场排他性优势并不是单一原因的事件，往往还要考虑新增专利和法律协议等问题的影响，这期间往往会发生很多因专利问题产生的纠纷。因为那些即将失去专利保护的药物一直很容易遭受仿制药的竞争。

在Hatch-Waxman法案的第一申请主义下，专利药物往往会在真正的定价斗争之前与1到2个仿制药展开为期六个月的维权之争，之后就是越来越多的仿制药……

这些药物专利维权的故事，精彩纷呈。抽丝剥茧的说来，故事发展到最后，结局不外乎几家欢喜几家愁。从资本市场的角度来看，竞争最终暴露的实质其实就是两个字：利益。

让我们来看一些相关数据：

根据Dickson的数据图表，一旦专利药物失去了专利保护这把遮风避雨的伞，它将被仿制药抢走高达90%的销售额。各中原因不一而同，归根结底就是仿制药比专利药更便宜。

就小分子药物来说，仿制药的价格通常要比原研药低80%～85%。生物仿制药在美国仍然是一个新兴领域，95%的药物在开发的过程中就以失败告终，而那些开发成功的药物中，仅有五分之一的药物能够收回研发投入的资金。

总结：

这一再说明了一点，新药研发的前期投入是个无底洞，投资期限长，研发失败率极高，还将面对各种竞争对手的冲击……当然这是从资本市场的角度来看。从社会效益来看，新药研发刻不容缓。随着人类生活环境的改变，以及对自身健康意识的加强，身陷各种疾病（尤其是罕见病）困扰的患者，急需新的药物、新的疗法。

同时，从患者的角度考虑，那些具有媲美原研药的仿制药也是国内患者非常需要的，毕竟昂贵的进口药对于大部分患者来说是不小的经济负担。另外，随着2017年新版医保药品目录的推出，相关药物进入医保目录也是减轻患者经济负担的一大举措。