盘点：2016年医药行业大政策

整合城乡居民基本医疗保险制度“六统一”

2016年1月12日，国务院印发了《关于整合城乡居民基本医疗保险制度的意见》。《意见》中提出了，针对整合城镇居民基本医疗保险和新型农村合作医疗两项制度，建立统一城乡居民基本医疗保险制度，要求做到“六统一”。

“六统一”明确了具体的整合范围、筹资政策、统一保障待遇，加速全国“两保合一”的进程，可谓是全国范围内实施“两保合一”的“路线图”。同时，《意见》要求，各统筹地区要于2016年12月底前出台具体实施方案。

“两保合一”将打破长期以来的医保条块分割状态，为下一步城镇居民基本医疗保险、新型农村合作医疗、城镇职工医保“三保合一”创造时机。

药品电子监管码被叫停

2016年1月，湖南养天和大药房企业集团有限公司将国家食品药品监督管理总局告上法庭，认为“强制推行药品电子监管码的行政行为违法”，引起广泛关注。2016年2月20日，国家食品药品监管总局发布了关于暂停执行2015年1号公告药品电子监管有关规定的公告，决定暂停执行国家食品药品监管总局《关于药品生产经营企业全面实施药品电子监管有关事宜的公告》（2015年第1号）中药品电子监管的有关规定。

此后，国家食品药品监管总局将执行药品电子监管码改为执行药品追溯。叫停药品电子监管码的举措更符合企业的发展实际，有效避免了企业资源重复建设，利于企业主体责任的落实。

印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》

2016年3月5日，国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》。《意见》中规定，化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。

由于缺乏一致性评价机制，我国一些仿制药长期以来与原研药存在明显差距。开展“仿制药一致性评价”的举措，将有效促进仿制药在疗效上保证与原研药一致，保障了用药安全，能够提升我国制药行业的整体水平。

试点推行“两票制”

2016年4月26日，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务》。《任务》中明确了，综合医改试点省份要在全省范围内推行“两票制”，鼓励医院与药品生产企业直接结算药品货款，药品生产企业与配送企业结算配送费用，压缩中间环节，降低虚高价格。

推行“两票制”将斩断层层开票、层层加价的药品价格“虚高”利益链条，挤出挂靠、走票等灰色“水分”，净化药品流通市场风气，促进了行业内的“大洗牌”。试点推行“两票制”对促进药品市场健康成熟发展有着极大好处。

药品上市许可持有人制度试点

2016年6月6日，国务院办公厅印发《药品上市许可持有人制度试点方案》，在北京、四川等10省（市）开展试点工作。《方案》提出，试点行政区域内的药品研发机构或科研人员可以作为药品注册申请人提交药物临床试验申请和药品上市申请，申请人取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人。

药品注册与生产许可解除“捆绑”，有利于鼓励药品研发创新，避免低水平重复建设。但上市许可人对我国来说是一种新事物，一方面需要开放包容的心态鼓励先行先试；另一方面目前多地还没落实到具体操作层面。成为上市许可持有人是非常复杂的过程，在具体执行的时候会遇到各种复杂的情况，亟待加快制定可操作细则。

发布《关于印发推进医疗服务价格改革意见的通知》

2016年7月1日，国家发展和改革委员会和国家卫生计生委、人力资源和社会保障部、财政部发出《关于印发推进医疗服务价格改革意见的通知》，要求将全面推进医疗服务价格改革。

《意见》明确，医疗服务价格实行分类管理，公立医疗机构提供的基本医疗服务实行政府指导价；非公立医疗机构提供的医疗服务，落实市场调节价政策。全面推进医疗服务价格改革的举措，有助于改变长期以来扭曲的医疗服务价格体系，利于建立科学合理的医疗机构补偿机制。该举措将促进公立医院回归公益性，激发非公立医院发展活力。

完成医保药品目录调整工作

2016年9月30日，人力资源和社会保障部发布关于《2016年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案（征求意见稿）》公开征求意见的通知。自2009年后医保目录调整再次启动。

《意见稿》中提到2016年底前完成医保药品目录调整工作，2017年修改完善基本医保用药管理办法，逐步建立规范的药品目录动态调整机制，我国药品市场格局将被改写。时隔七年，医保目录再调整的工作中提到很多对患者有极大利好的举措。尤其是儿童药、急救药、高价药和重大疾病用药有望更多调入目录。

发布《“健康中国2030”规划纲要》

2016年10月25日，国务院发布《“健康中国2030”规划纲要》，纲要突出强调了三项重点内容：一是预防为主，二是调整优化健康服务体系，三是将“共建共享 全民健康”作为战略主题，实现全民健康。

“健康中国”规划出台，对整个医药界产生了巨大的影响，使得人民生活和行业发展产生了重大改变。“健康中国”规划出台为大健康格局的建立指明了方向，未来将改变当前以治疗为主的就医格局，形成预防为主的社会健康共识。

加速公立医院改革

2016年11月8日，中共中央办公厅、国务院办公厅转发了《国务院深化医药卫生体制改革领导小组关于进一步推广深化医药卫生体制改革经验的若干意见》。

公立医院改革作为医改的主力军，一向难以进行改革，一直是医改进程中的“硬骨头”。此次《意见》中提出：推进政事分开、管办分开，建立现代医院管理制度，建立符合行业特点的人事薪酬制度，调动医务人员积极性。这是公立医院去行政化“加速”的一个信号，公立医院运行机制“管办分开”势在必行。

《中华人民共和国中医药法》出台

2016年12月25日，第十二届全国人民代表大会常务委员会第二十五次会议经表决通过《中华人民共和国中医药法》，该法自2017年7月1日起实施。作为中国首部中医药法，该法的出台对于中医药行业发展具有里程碑意义。

中医药法的出台是中医药界的一件大事，使得中医终于“有法可依”，有了法律“依靠”。民间中医有望获得“认证”，中医药将更加规范、可靠，有利于我国中医药长远发展。