中药集采来袭！企业面临的难题该如何解？

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近期，关于中成药带量采购消息不断：先有国家医保局在《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》中明确，“探索对适应症或功能主治相似的不同通用名药品合并开展集中带量采购”，从价高量大的品种入手。后又有广东省药品交易中心发布的关于征求《广东联盟清开灵等58个药品集团带量采购文件(征求意见稿)》的通知，中成药大品种悉数在列，从报价到拟中选均制定了一套体系。

目前，青海省、浙江金华、河南濮阳等地，已针对部分需求大、金额高的中成药品种开展了集采探索，并取得了积极成效。但中成药没有经过临床试验，不像西药那样有一套行之有效的质量评价标准，或按原研药、或仿制药经过一致性评价才能进入集采门槛。所以，在中成药集中带量采购的同时，一些存在的问题也自然而然的显现出来。

事实上与化学药、生物药不同的是，中成药的成本控制与化学药品相比难度较大，因为制造中成药的原料药材种类众多，且价格波动通常不受制药企业单方面的控制，极易因为气候等自然原因和其他不可抗力而减产涨价，药企往往只能被动承受。遇到原料药材涨价，稍有不慎，中成药的成品就可能出现生产成本高于销售价格的“价格倒挂”现象。此外，由于中成药存在质量层次，不同品牌（厂家）的中成药产品，缺乏公认的质量一致性评价标准。中成药质量标准无法统一也受困于中药材质量稳定性不高，很难通过 GMP的核查。由于大多数原药材属于农副产品，产品质量受多重因素影响，如原料道地性、人工种植和野生问题、产地加工工艺技术等。原来的工艺不可能提取出符合要求的有效物质，所以产品质量难以标准化，同一产品的不同批次稳定性也不一样。比如，根据《七十六种药材商品规格标准》，三七分2个规格，各13个等级。所以，由不同质量等级的药材制成的中成药产品当然也有质量等级之分。

目前，水肥过度、栽培年限缩短、滥用农药和植物生长调节剂、重金属及有害元素超标，以及以次充好、掺杂使假是中药材质量存在的主要问题。

国内道地药材按我国地域的自然特点主要分为关药、北药、怀药、南药、广药、川药、藏药等产区。但药材受种质、环境、生长年限等诸多因素的影响，疗效常常不稳定。另外，由于对合理开发利用中药资源的认识不足，部分中药，特别是野生药用资源采挖过度，导致其分布范围日益缩小，不少品种大面积野生分布已很少见。

此外，由于历史等原因，很多中成药品种地标升国标，因此批文数量十分庞大，也由此涌现了药品命名不规范、国家标准与部颁标准并存、不同厂家生产的同一药品其含量差异大、同一药品不同剂型服用剂量差别大等问题。同时，中成药多为复方制剂，成分复杂，若集采过程中出现了虽然两种中成药处方成分一致、质量标准一致，但指标成分含量却不一样的情况，是否还可以合并一起集中采购？

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