新药研发环境不断利好,中国创新药迎来黄金时代 | 2021健康界峰会

2021
05/23

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梁建 / 健康界
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我国医药行业发展的新生力量正蓄势待发,不断显示出蓬勃的创新活力。

“中国新药研发的生态环境正日臻成熟,中国新药研发已经起步,正在迎来发展的黄金时代。”药明生物首席科学官兼执行副总裁顾继杰博士如是说。

2021年5月21日,在2021健康界峰会中国健康财富大会分论坛二《创新药迎新路》上,来自创新药企、投资机构和研发中心的大咖齐聚一堂,共同探中国新药研发行业的现状与未来。

中国创新药研发环境正在变好

近年来,中国的新药创新研发环境变得越来愈好。自2015年深化医疗改革以来,鼓励创新成为我国医疗改革的重要方向。从此,促进创新药发展的政策陆续出台,创新药也迎来最好的时代。

对于上述利好,上海盟科药业创始人兼CEO袁征宇深有同感。“2007年,我们公司在国内根本找不到合适的投资,在那个时候做创新药是没有钱赚的,很多企业都在做原研药的首仿药。”袁征宇认为,做首仿药投入很小,但回报很高,而创新药则是投入很大,回报很小。

上海盟科药业创始人兼CEO袁征宇

由于政策的加持,中国创新药研发环境已经显著优于国外CDE数据统计,在2018年-2020年期间,中国一类创新药获批数量达到37个,从以前的平均每年一个,加速到平均每月审批通过一个创新药。

袁征宇表示,目前盟科在中国的员工人数已经远超美国。“最近,我们把全球的实验室都集中到了上海张江,主要有两个原因:一是美国实验室维持成本相对较高;更为重要的是中国团队已经有了足够的经验,可以独立完成研发,美国团队有任何新的想法,都可直接交给中国同事在中国实现,临床实验仍然保持两边平行开展。”

除了政策的支持力度不断增大外,国内资本市场对于创新药研发的态度也在改变。曾在2007年还找不到投资的盟科药业,目前已经获得五次融资,总金额也超过14亿元人民币,并且在E轮融资中刷新行业纪录。

事实上,在论坛现场,关于投资机构应该如何选择对于创新药企的投资,富煜亚洲投资总裁姒亭佑从投资人的角度出发也给出了自己的观点。他认为,要想投资医药行业好的项目就必须有专业的判断。“甚至要比企业经营者对于行业的判断更为专业。”

“以前我们投资机构大部分都投资在晚期已经成熟的项目,对于早期的基础研究以及创新研发投资非常的少,但是这种投资逻辑落后的,因为许多投资机构已经在五六年前的时候就开始投资了,我这个时候我再去跟投,只能被别人称为二房或三房。”姒亭佑强调。

富煜亚洲投资总裁姒亭佑

顾继杰则称,在创新药迎来黄金时代时,首先是政策和监管能力的提升。“自2015年中国药监改革(2017年加入ICH、MAH, 全球同步临床试验、新药审评审批提速、和医保集采等)后,激活了中国新药创新的活力。

其次是我国新药市场的人力资本在不断提升。“海外科学家的归来和本土医药人才的成长,投融资平台和退出机制的建立,促进了项目许可交易的增长和中国创新药产业的快速成长。”顾继杰说,目前我国已经在新药研发的局部领域取得了突破。“中国新药创新在一些新领域,比如多抗,细胞治疗,溶瘤病毒等和国外差距相对较小,有机会并跑甚至未来领跑。”

药明生物首席科学官兼执行副总裁顾继杰

创新药走出国门成大势所趋

尽管中国的新药创新环境越来越好,但并不能操之过急。一个负面的案例便是PD-1产品的研发。自从2018年12月17日,国家药监局批准第一款由本土企业研发生产的PD-1产品上市以来,我国该产品的研发赛道已经日益拥挤。据统计,目前全球154个PD-1,其中85个由中国企业研发或合作开发,占比达到55%。

对此,顾继杰认为,中国的创新药研发环境必然是一个渐进的过程,不能操之过急。“中国医药产业发展历程是从原料药、专利过期仿制药,再到快速跟随模仿,最后逐渐走向真正创新,这是一个必然的趋势和渐进的过程,也是一个行业要走向世界,国际化、创新化以及商业化必须要经历的一个过程。”

虽然中国支持新药创新的环境已经蔚然成风,但是相比于十多年前,我国新药创新的成本也水涨船高。国信医药临床研发中心副总裁刘钫认为,在这种情况之下,创新药要取得成功,就必须要做到完善新药研发体系、加快人才团队建设、寻求差异化发展战略以及及时与临床实验医院进行沟通,提高效率,降低成本。

国信医药临床研发中心副总裁刘钫

刘钫同时表示,未来企业的研发方向应该朝向目前未被满足的临床需求,包括用药的可及性、用药的合理性和用药的安全性等。

对于未来生物技术的研发方向,顾继杰给出的研发路径是生物药。他认为,在中国新药研发领域,生物药正在经历快速增长。

他举例称,2020年创新药市场规模约1400亿美元,中国批准了53款创新药,其中进口新药32个,国产新药21个,这其中化药31个,生物药19个,中药3个。 化学药仍是医药产业的基础,但生物药占比呈逐年上升趋势。“未来肿瘤将是生物新药的主要适应症,而且生物新药对自身免疫性疾病,罕见病,传染病和老年性疾病也有重大贡献。”

创新药的研发最根本是要解决临床上的某种需求,一旦需求得到解决,该创新药自然就会得到全球的关注。袁征宇认为,即使在国外没有研发团队,也没有销售团队,国外的大型药企也会看到你的价值,把产品从你手中买回去,从而走出国门。

袁征宇所言的创新药走出国门已经有了前例。2021年1月12日,国内创新药企百济神州宣布与诺华达成合作以开发和商业化抗PD-1抗体替雷利珠单抗(商品名:百泽安)。根据该协议,诺华将在北美、日本、欧盟及其他六个欧洲国家共同开发和商业化百泽安,百济神州也将获得6.5亿美元预付款并有资格获得至多15.5亿美元的潜在注册和销售里程碑付款,以及产品销售特许使用费。

可以说,中国当前正处于从制药大国向制药强国迈进的历史性进程中。创新药企的研发策略,不仅关系于企业自身,更代表着中国最具活力的企业的整体创新能力。在创新支持政策不断推出,创新人才不断集聚,行业创新能力不断提升的情况下,我国医药行业发展的新生力量也正蓄势待发,不断显示出蓬勃的创新活力。

与会嘉宾合影留念

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关键词:
创新药,生物药,药品监管

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