生物药进入集采倒计时，如何布局铺就“黄金赛道”？

生物类似药纳入药品集中带量采购已成定局。

日前，国家医保局与天津、上海、重庆等11个省市联采办代表在南京组织召开了药品集中采购工作会议，议题之一便是开展专项带量采购，第一批试水品种为胰岛素。

早在2020年初就有地区率先试水胰岛素带量采购。2020年1月3日，武汉市药械集中带量采购服务平台发布的《关于武汉市胰岛素类药品带量议价的通知》显示，该市以170.57万支的总采购量，最终促成部分中标的胰岛素类药品单价最高下降43%。

生物制剂里去除血液、疫苗，哪类产品最大？答案毫无疑问是胰岛素。未来国家集采规则怎么定，目前也是未知数。但确定的是，一旦胰岛素进入集采，将掀动其超过200亿元规模的市场。

2020年7月，国家医保局召开座谈会，讨论生物制品纳入集采的可行性。2021年1月28日，国务院办公厅印发《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》，文件要求按照保基本、保临床的原则，重点将基本医保药品目录内用量大、采购金额高的药品纳入采购范围，逐步覆盖国内上市的临床必需、质量可靠的各类药品，做到应采尽采。国家医保局副局长陈金甫在今年年初国务院新闻办举行的政策例行吹风会上确认，生物类似药跟化药的仿制药质量评价方式上有差别，但是它有严格的质量标准，下一步纳入集采是毫无疑义的。质量一定是作为优先考量，规则一定更符合市场要求。这是国家医保局首次官方确认生物制品（生物类似药）将纳入带量采购范围，预计对数千亿产值的新型胰岛素（及其类似物）、抗体制剂（如：CAR-T、双抗、单抗）的市场带来巨大震动。

本文，我们将对生物类似药集采做法系统化探讨。

生物类似药为什么有可能自愿申请集采？

首先，从国谈准入医保目录的现实例子看，起初，进口抗癌药等有更多机会坐到国家医保局组织的谈判桌前，如今，国产PD-1等也如愿通过主动降价响应准入的价格要求，在医保药品市场获得一席之地。

其次，从创新药和生物药爆发的时代看，任何企业、产品必须相信：不断会有更多市场竞争者出现，更晚承蒙国谈或集采青睐的企业，商业利益博弈不一定能复制早期案例，激烈竞争使市场份额量变小了。

最后，从药品集采时期的市场大环境看，任何企业、产品无法在同业竞争中取得绝对垄断、寡头垄断。在反垄断指南干预、监管下，在全面扫清带金销售的压力下，必须借用新机制、新工具、新模式放量。

关于生物类似药集采分阶段演变的讨论

丁锦希研究团队为生物类似药提出“集采划分三个阶段”：一是过渡阶段，直接挂网采购，按厂牌制定支付标准。这一阶段采用了传统挂网采购的“先采购，后定支付标准”模式，生物类似物上市数量少时暂按厂牌制定支付标准，保持市场平稳过渡，确保临床用药安全。二是竞争阶段，新型挂网采购，按通用名制定支付标准。当同种生物类似物上市数量达2个以上且上市一段时间后，新型挂网采用“先定支付标准，后采购”模式。由于生物类似物临床可替代性尚未完全明确，不宜过于强化临床替代激励效应。三是替代阶段，集中带量采购，按中标价制定支付标准。当生物类似物的安全性、有效性得到实际临床数据的充分验证，类似物可替代性明确，生产供应能力稳定时，可借鉴德国、澳大利亚的模式纳入集中采购范围。

笔者认为：“集采划分三个阶段”有一定合理性，但从《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》稳妥落地、灵活安排的角度看，也可能不必要严格划分三个阶段。