【健康界周刊】礼来CDK4/6抑制剂在中国上市 两家药企递交IPO申请

2021
03/12

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苏浩 / 健康界
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一周产业资讯,尽在《健康界周刊》。

本期关键词:诺诚健华 石药集团 迪哲医药 依生生物 复星医药

阅读提示:本期收36条,共计5002字,建议阅读时间8分钟

以下为健康界周刊本期(3月6日-3月12日)的全部内容:

国内资讯

【奥赛康注射用培美曲塞二钠通过仿制药一致性评价】3月12日,奥赛康发布公告称,全资子公司江苏奥赛康药业有限公司于近日收到国家药监局核准签发的注射用培美曲塞二钠《药品补充申请批准通知书》,批准该药品通过一致性评价。培美曲塞是一种多靶点抗癌叶酸拮抗剂,通过破坏细胞复制所必须的关键的叶酸依赖性代谢过程,从而抑制细胞复制。

【诺诚健华拟赴科创板上市】3月11日晚间,诺诚健华发布公告称,该公司董事会决议本公司拟于上海证券交易所科创板上市。在港交所上市后,诺诚健华于2020年底迎来了首款获批上市的创新药——BTK抑制剂奥布替尼(orelabrutinib),并在今年2月引入高瓴资本战略投资。此次拟赴科创板上市,意味着诺诚健华即将开启新的融资旅程。

【李氏大药厂抗PD-L1单抗获批3期临床】3月12日,李氏大药厂发布公告称,其附属公司中国肿瘤医疗有限公司(COF)获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准临床试验申请,以对结合化疗一线治疗扩散期小细胞肺癌(SCLC)的socazolimab(前称ZKAB001)进行多中心、随机、双盲、并行组别的3期临床试验。socazolimab是一款抗PD-L1单克隆抗体,已于今年1月在中国被纳入突破性治疗品种,拟用于接受过一线含铂方案失败或者不能耐受的复发转移性宫颈癌。

【石药集团「尼达尼布」获批上市】3月11日,NMPA 发布批件,石药集团恩必普药业有限公司4类仿制药乙磺酸尼达尼布软胶囊获批上市,成为尼达尼布的首款国产。尼达尼布是一个多靶点的三重抗血管激酶抑制剂,可以阻断血管内皮生长因子受体,血小板衍生生长因子受体和成纤维细胞生长因子受体激酶活性。

【迪哲医药在科创板递交IPO申请】3月11日,上海证券交易所科创板最新公示显示,迪哲医药已向科创板递交IPO申请,并于3月10日获得受理。根据招股说明书,迪哲医药本次采用科创板第五套上市标准,保荐机构(主承销商)为中信证券。本次IPO计划募集资金17.8亿元,主要用于新药研发项目和补充流动资金。

【石药集团引入康诺亚IL-4R抗体中国区权益】3月10日,石药集团公告称全资附属公司津曼特生物已与康诺亚生物订立协议,引进CM310(一种抗IL-4Rα的重组人源化单抗)在中重度哮喘和慢性阻塞性肺病(COPD)等呼吸系统疾病独家授权开发及商业化。这是石药集团继昨日2亿元入股倍而达获得三代EGF-TKI之后又一项重要交易合作。

【复星医药提交帕金森病新药奥匹卡朋上市申请】3月10日,国家药监局官网显示,复星医药提交的帕金森病新药奥匹卡朋胶囊的上市申请正式获CDE受理。奥匹卡朋为新一代外周儿茶酚O-甲基转移酶抑制剂,曾在美国获批用于辅助左旋多巴/卡比多巴治疗出现“开‐关”现象帕金森病患者。

【荣昌生物1类新药泰它西普正式获 NMPA 批准3月10日,据NMPA 官网显示,荣昌生物1类新药注射用泰它西普的上市申请正式获国家药监局批准,适应症为系统性红斑狼疮。泰它西普是荣昌生物制药自主研发的靶向 BLyS 和 APRIL 的原创性抗体融合蛋白药物,用于治疗系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎等多种自身免疫疾病。

【拜耳PI3K抑制剂在中国申报上市】3月10日,中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)公示,拜耳(Bayer)的5.1类新药copanlisib注射用冻干制剂在中国申报新药上市申请,并获得受理。Copanlisib是一款PI3K抑制剂,其用于复发性边缘区淋巴瘤(MZL)成人患者的适应症,曾获得美国FDA突破性疗法认定,并在2020年底被CDE纳入突破性治疗品种名单。

【康宁杰瑞PD-L1/CTLA-4双抗KN046美国Ⅱ期注册临床IND获FDA批准】3月9日,康宁杰瑞生物制药宣布,PD-L1/CTLA-4双特异性抗体KN046的关键临床IND获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准,同意在美国开展一项开放、多中心的Ⅱ期注册临床研究(研究编号:KN046-205, ENREACH-Thymic),旨在评估KN046(PD-L1/CTLA-4双特异性抗体)治疗胸腺癌的有效性、安全性和耐受性。

【中天药业/华世通生物非布司他片获批上市】3月9日,中天药业/华世通生物4类仿制药非布司他片的上市申请已经审批完毕,获批生产并视同过评。非布司他片是一款黄嘌呤氧化酶抑制剂,通过减少血清尿酸达到疗效,主要用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗,有“痛风神药”之称。

【依生生物在港交所递交IPO申请】3月9日,根据港交所最新披露,依生生物制药有限公司已递交IPO申请,联席保荐人为摩根士丹利和海通国际。依生生物是一家针对存在巨大未获满足需求的传染病以及癌症,发现、开发、制造及商业化新一代疫苗及治疗性生物制品的创新生物医药公司。

【香雪生命科学引入1亿元A轮融资】3月8日,香雪制药发布公告称,其子公司香雪精准、香雪生命科学与华盖医疗签署了《有关香雪生命科学技术(广东)有限公司之A轮融资投资协议》及相关融资文件。根据协议,华盖医疗向香雪生命科学增资1亿元。本次增资完成后,香雪精准将持有香雪生命科学约89.36%股权,华盖医疗持有香雪生命科学约10.64%股权。

【百济神州PD-1第6项适应症上市申请获受理 治疗NSCLC】3月6日,百济神州宣布,CDE已受理其抗PD-1抗体百泽安®(替雷利珠单抗)用于治疗接受铂类化疗后出现疾病进展的二或三线局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的新适应症上市申请。这是替雷利珠单抗的第6项上市申请。

国际资讯

【礼来创新疗法即将开展临床试验】3月12日,礼来(Eli Lilly and Company)公司宣布,将在今年4月召开的AACR年会上公布其新一代KRAS G12C特异性抑制剂LY3537982的临床前研究结果。基于积极的临床前结果,该公司计划在今年启动1期临床试验,检验这一候选药物的安全性和潜在疗效。

【FDA批准新一代VEGF受体抑制剂,治疗晚期肾细胞癌】3月11日,AVEO Oncology今天宣布,美国FDA批准Fotivda(tivozanib)上市,用于治疗复发/难治性晚期肾细胞癌(RCC)成年患者,他们已经接受过2种以上前期全身性疗法。Fotivda是一款新一代血管内皮生长因子(VEGF)受体酪氨酸激酶抑制剂(TKI)。

【干细胞疗法治疗1型糖尿病获FDA快速通道资格】3月10日,Vertex宣布FDA授予干细胞疗法VX-880用于治疗1型糖尿病的快速通道资格,并且已经启动了针对伴有严重低血糖和低血糖意识受损的1型糖尿病患者的I/II期试验。

【默沙东递交TIGIT+帕博利珠单抗复方制剂临床申请】3月10日,CDE官网显示默沙东MK-7684A注射液临床申请已获CDE受理。经查询,MK-7684A是默沙东vibostolimab+pembrolizumab(帕博利珠单抗)组成的一款固定剂量复方制剂。复方制剂中的vibostolimab是默沙东开发的一款靶向免疫细胞蛋白受体TIGIT的单克隆抗体,帕博利珠单抗是抗PD-1单抗。

【吉利德CAR-T疗法斩获第三项适应症】3月8日,吉利德科学(Gilead Sciences)旗下Kite Pharma日前宣布,美国FDA加速批准CAR-T疗法Yescarta(axicabtagene ciloleucel)扩展适应症,用于治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤(FL)成人患者。他们曾经接受过至少两种全身性治疗。新闻稿指出,这是第一款获批用于治疗惰性滤泡性淋巴瘤患者的CAR-T细胞疗法。

【礼来CDK4/6抑制剂唯择®(阿贝西利片)在中国上市】3月8日,礼来制药CDK4/6抑制剂唯择®(阿贝西利片)在中国成功上市。唯择®(阿贝西利片)是一种高选择性的CDK4/6抑制剂。临床前研究显示,阿贝西利不仅抑制肿瘤细胞增殖,还可诱导乳腺癌肿瘤细胞衰老和凋亡。

【基因泰克IL-6受体抑制剂获批治疗罕见肺病】3月6日,罗氏(Roche)旗下基因泰克(Genentech)公司宣布,美国FDA批准IL-6受体抑制剂Actemra(tocilizumab)扩展适应症,用于减缓系统性硬化病(硬皮病)相关间质性肺病(SSc-ILD)成年患者的肺功能下降速度。新闻稿指出,Actemra是FDA批准的第一个用于治疗该病的生物制品疗法。

一周融资

【惠影医疗完成数千万元A轮融资】3月12日,惠影医疗宣布完成数千万元A轮融资,由凯辉基金独家投资。本轮融资将用于加速惠影医疗在肿瘤放射治疗和影像诊断医疗器械领域的布局和发展。惠影医疗致力于肿瘤放射治疗和影像诊断医疗器械的技术研发、引进、生产和全球销售。

【明济生物完成3亿元B轮融资】3月12日,明济生物宣布完成B轮融资,总规模3亿元,由中金资本旗下中金启德基金领投,现有投资方礼来亚洲基金继续追加投资,同时国药资本、德屹资本及和玉资本(MSA Capital)等机构参与跟投。本轮融资资金将持续用于打造抗体开发全产业链平台,扩充专业团队,以快速推动一系列单抗及双抗产品的临床前开发及临床各阶段试验。

【创芯国际完成近亿元A轮融资】3月12日,专注于类器官技术研发和产业化的创芯国际生物科技有限公司宣布完成近亿元的A轮融资,由趣道资产领投。本次融资资金主要用于推进类器官研发升级和产业化。

【洛启生物完成亿元A轮融资】3月12日获悉,纳米抗体创新药研发领军企业上海洛启生物医药技术有限公司宣布完成亿元A轮融资,本轮融资由天汇资本领投,泰煜投资和富汇创投共同跟投,浩悦资本担任本轮融资的独家财务顾问。本轮融资资金主要用于推进吸入式纳米抗体哮喘治疗药物的IND申报和临床研究,以及其他多个后续管线项目的开发。

【上海蓝果医疗科技获Pre-A轮数千万元融资】3月10日,上海蓝果医疗科技有限公司顺利完成Pre-A轮数千万元融资。据悉,本次所融资金将用于公司的产品研发与创新、工厂建设、设备完善与销售渠道搭建。本轮融资由泰煜安康与相关产业资本等联合投资,刹那资本担任财务顾问。

【极目生物宣布完成超1亿美元B轮融资】3月10日,专注于创新疗法的临床开发阶段眼科生物技术公司Arctic Vision极目生物,宣布完成超1亿美元的B轮融资。本轮融资由正心谷资本领投,腾讯、Octagon Capital和著名企业家及新世界集团背后的灵魂人物郑志刚博士参投,原股东南丰生命科技、鼎丰生科资本、晨兴创投继续加持。本轮融资所得将继续支持公司产品管线的临床注册及商业化准备,自主研发平台的搭建,新产品的持续引进和团队的扩展建设。

【拓领博泰完成数千万元天使轮融资】3月10日,北京拓领博泰生物科技有限公司完成数千万的天使轮融资,该轮融资由北京荷塘生命科学原始创新基金领投,北京生命科学园创新投资基金共同投资,助力拓领博泰研发自身免疫疾病的一类新药,公司已完成相关在研项目的候选药物筛选工作和成药性研究。

【安颂科技完成超亿元B轮融资】3月10日,国内领先的人工关节企业北京安颂科技有限公司宣布完成超亿元B轮融资,本轮融资由惠每资本领投,同创伟业、赛盈资本和德财投资跟投,WinX Capital 凯乘资本担任独家财务顾问。

【澳斯康生物制药完成超4亿元C轮融资】3月10日,澳斯康生物制药宣布完成超4亿元的C轮融资。此轮融资由中国国有资本风险投资基金和高瓴创投联合领投,鼎晖投资、弘晖资本、中美绿色基金、三一基金等多家新投资机构及金石投资、中金资本、复星旗下基金等多家老股东共同出资完成。易凯资本在本轮融资交易中担任独家财务顾问。

【圣哲医疗完成1亿元A轮融资】3月9日,专注高技术壁垒、高附加值外科微创产品开发的上海圣哲医疗科技有限公司完成1亿元A轮融资,由启明创投领投,泰福资本及若干原有股东跟投。

【数鸣科技完成过亿元A轮融资】3月9日,人工智能算法公司数鸣科技宣布完成过亿元A轮融资,由为来资本、泽悦资本联合领投。本轮资金将用于人工智能算法及SaaS服务平台的研发投入、扩展技术运营团队。数鸣科技于2017年成立于上海,是一家以保险及大健康用户行为预测及商业化为核心业务的人工智能算法公司。

【西湖生物医药完成Pre A+轮融资】3月9日,西湖生物医药宣布完成Pre A+轮的融资,由斯道资本投资,此轮融资将用于继续深化在细胞治疗领域的布局。红细胞药物开发是一项极具创新性和挑战性的前沿技术,西湖生物医药是国内首家主攻红细胞治疗的企业。

【傅利叶智能获C+轮融资】3月8日,中国智能康复产业领军者傅利叶智能完成数千万元C+轮融资,投资方为上海人工智能产业投资基金。据了解,本轮融资将用于新产品研发,加速完善康复机器人核心产品矩阵,整合产业链上下游平台,促进康复生态体系的建立。

【赛分科技完成C轮融资】3月8日,苏州赛分科技有限公司宣布完成超2亿元C轮融资。本轮融资引进重量级战略投资人国寿大健康基金和复星。本轮融资后,赛分科技将继续夯实生物大分子色谱分离技术领域的领导者地位,加速提升分析色谱、工业纯化、医疗诊断等业务板块的研发、生产和运营能力。

【知行合一完成近千万元天使轮融资】3月8日,珠海市知行合一健康产业公司完成近千万元的天使轮融资,由知名天使投资人个人投资完成。本轮融资所得公司将主要用于人才储备、补充流动资金等方面。公司目前也启动了新一轮的融资计划,由北拓资本担任长期财务顾问。

(以上数据来源于公司公告、媒体报道等公开渠道。本文所刊信息仅供参考,健康界不保证其准确性与完整性。由于信息收集有限,正文整理收录的投融资资讯只涉及部分企业,如您的企业有新的投融资、上市等重大消息,请邮件联系suhao@hmkx.cn。)

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