【健康界周刊】O药撤出美国小细胞肺癌市场 西藏药业mRNA疫苗获批临床试验

2021
01/08

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苏浩 / 健康界
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一周产业资讯,尽在《健康界周刊》。

本期关键词:甘李药业 贝达药业 惠泰医疗 西藏药业 百时美施贵宝 力生制药

阅读提示:本期收30条,共计4481字,建议阅读时间8分钟

以下为健康界周刊本期(1月2日 -1月8日)的全部内容:

国内资讯

【甘李药业门冬胰岛素获印度尼西亚药监局原料药注册批件】1月7日甘李药业公告,收到印度尼西亚药监局核准签发的门冬胰岛素原料药注册批件。与可溶性人胰岛素相比,门冬胰岛素经皮下注射后起效更快,作用持续时间更短,更符合人体进餐后生理性胰岛素分泌模式,紧邻餐时注射,应用更加便捷,可明显改善餐后血糖,门冬胰岛素注射液已成为糖尿病治疗中尤为重要的餐时胰岛素。

【贝达药业拟发行H股并申请在港交所主板上市】1月7日贝达药业公告称,公司董事会审议同意公司发行境外上市外资股(H股)并申请在港交所主板挂牌上市。据公告,公司将在股东大会决议有效期内选择适当的时机和发行窗口完成本次发行上市。

【惠泰医疗成功登陆科创板】1月7日,启明创投投资企业惠泰医疗成功登陆科创板。惠泰医疗发行价每股74.46元,开盘价221.73元/股,收盘于257.02元/股,大涨245.18%,市值171.36亿元。惠泰医疗是启明创投12个月迎来的第13家IPO企业,也是2021年第一家成功上市企业。

【南京圣和药业注射用帕瑞昔布钠通过一致性评价】1月7日,NMPA官网显示,南京圣和药业注射用帕瑞昔布钠通过一致性评价。注射用帕瑞昔布钠为第四批集采品种,属于非甾体抗炎药,是全球第一个可同时静脉、肌肉注射用的选择性环氧合酶-2抑制剂。

【凯因科技IPO申请注册生效,即将登陆科创板】1月7日,上海证券交易所科创板公示,凯因科技的上市申请已注册生效。这意味着该公司有望于近期正式在科创板上市。根据招股说明书,凯因科技本次公开发行拟募资约10.92亿元,募集资金计划将主要用于新药研发。

【再鼎医药将获得“first-in-class”疗法大中华区独家权利】1月7日再鼎医药称,将以总计1.75亿美元的合作付款获得argenx公司在研新药efgartigimod在大中华区(包括中国大陆、香港、台湾和澳门地区)的独家开发和商业化权利。

【云顶新耀引进的ADC新药在新加坡提交上市申请】1月6日,云顶新耀(Everest Medicines)引进的TROP-2靶向抗体偶联药物(ADC)sacituzumab govitecan迎来两项重要进展。一方面是在新加坡卫生科学局提交新药上市申请(NDA),用于治疗接受过至少两线既往治疗的转移性三阴性乳腺癌患者(mTNBC)。另一方面,是其治疗晚期尿路上皮癌(mUC)3期临床试验申请获得中国国家药监局(NMPA)批准。

【天士力医药骨质疏松症仿制药获批】1月6日,天士力医药发布公告,其全资子公司天士力帝益药业米诺膦酸片收到中国国家药品监督管理局(NMPA)核准签发的《药品注册批件》,用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症。根据公告,该产品为中国境内首家米诺膦酸仿制药获批药品注册批件,视同通过一致性评价。

【思路迪医药斥资8700万美元获得双特异性抗体大中华区独家授权】1月5日,思路迪医药(3D Medicines)宣布与韩国生物技术公司Y-Biologics达成合作协议,将获得后者一款双特异性抗体YBL-013的大中华地区独家开发,生产和商业化权利,并将在全球范围共同开发该产品。Y-Biologics则承担YBL-013部分IND开发费用,并将获得200万美元的签约款,及有资格额外获得高达8500万美元的开发、注册、商业化和销售里程碑付款,以及授权区域最高达净销售额两位数的授权费用。

【西藏药业mRNA新冠疫苗获批临床试验】1月5日,西藏诺迪康药业发公告称,针对本次新型冠状病毒肺炎,合作涉及的斯微生物基于其 mRNA 技术平台研发的新冠疫苗产品,已获得《药物临床试验批件》,将按计划开展临床试验。

【罗欣药业引进的1类新药在中国递交上市申请】1月4日罗欣药业发布公告,其下属子公司山东罗欣药业已收到中国国家药品监督管理局(NMPA)下发的替戈拉生片1类新药上市申请《受理通知书》,适应症为糜烂性食管炎。

【力生制药宣布拟终止23价肺炎疫苗项目】1月4日力生制药发布公告,拟终止原超募资金投资项目“23价肺炎球菌多糖疫苗项目”,上述议案尚需提交公司股东大会审议。23价肺炎疫苗是我国肺炎疫苗主要品类,对应的市场超30亿元,可预防23种肺炎球菌血清型引起的肺炎、脑膜炎、中耳炎和菌血症等疾病。

【德琪医药在韩国提交selinexor的新药上市申请】1月4日,德琪医药宣布,公司已向韩国食品医药品安全部(MFDS)提交了selinexor(代号:ATG-010)联合低剂量地塞米松的新药上市申请(NDA),用于治疗复发难治性多发性骨髓瘤(rrMM)以及单药治疗既往接受过至少2线治疗的复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(rrDLBCL)。

【步长制药四价流感病毒裂解疫苗获批开展临床试验】1月4日,步长制药发布公告称,其控股子公司浙江天元生物药业有限公司近日收到国家药监局核准签发的关于四价流感病毒裂解疫苗的《药物临床试验批准通知书》。四价流感病毒裂解疫苗主要用于刺激机体产生抗流行性感冒病毒的免疫力,预防本毒株引起的流行性感冒。

国际资讯

【辉瑞与OPKO Health宣布somatrogon生物制品许可申请获FDA受理】1月8日获悉,辉瑞(Pfizer)与OPKO Health公司联合宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理somatrogon的生物制品许可申请(BLA),该药是一种长效人生长激素(hGH),每周用药一次,用于治疗生长激素缺乏症(GHD)儿科患者。

【10亿美元开发靶向RNA的小分子疗法,罗氏达成合作】1月7日,Ribometrix公司宣布,与罗氏(Roche)旗下基因泰克(Genentech)公司开展战略合作,针对多个靶点发现和开发新型靶向RNA的小分子治疗药物。

【阿斯利康达格列净获FDA优先审评资格,治疗慢性肾病】1月6日,阿斯利康(AstraZeneca)宣布,其钠-葡萄糖协同转运蛋白-2(SGLT2)抑制剂达格列净(dapagliflozin)获得FDA授予的优先审评资格,用于治疗伴或不伴2型糖尿病(T2D)的新发或恶化慢性肾病(CKD)成人患者。阿斯利康表示,达格列净可能成为首个获批用于治疗慢性肾病患者的SGLT2抑制剂。

【艾伯维退还Sosei毒蕈碱激动剂项目】1月5日,生物制药公司Sosei Group Corporation宣布将重新获得其毒蕈碱激动剂项目的全球权利。该项目于2016年4月授权给艾尔建,而艾尔建去年5月被艾伯维收购。这一返还决定是基于艾伯维研发管线策略的商业考量,与合作项目的任何有效性、安全性或其他数据无关。艾伯维已通知Sosei Heptares其将返还项目中所有开发资产,以及Sosei Heptares授予艾尔建的所有相关知识产权,还包括合作获得的所有临床和临床前数据。

【ViGeneron与渤健达成全球性合作协议,开发创新眼科基因疗法】1月5日,基因治疗公司ViGeneron宣布与位于美国马萨诸塞州剑桥的渤健(Biogen)公司达成全球性的合作和授权协议,用于开发和商业化一款基于腺相关病毒(AAV)载体的治疗遗传性眼病的基因治疗产品。双方将利用ViGeneron专有的vgAAV 平台、创新的改造AAV衣壳,通过向眼睛玻璃体内注射,实现视网膜细胞的高效转导。

【百时美施贵宝(BMS)宣布O药在美撤出小细胞肺癌市场】1月4日,百时美施贵宝(BMS) 公告,公司决定撤回其PD-1单抗纳武利尤单抗在美获批的用于治疗接受过铂类药物化疗以及至少接受过一种其他疗法后疾病进展的小细胞肺癌(SCLC)适应症市场。

一周融资

【无境创新完成数千万元A轮融资】1月8日,医疗器械智慧供应链服务商无境创新已于近日完成数千万元A轮融资。本轮融资由梅花创投领投,七熹资本跟投,启晨资本担任独家财务顾问。本轮融资所募集资金将主要用于无境创新医院智慧供应链解决方案及相关产品研发,以及商业版智慧供应链的持续市场开拓。

【寻因生物完成逾亿元A轮融资】1月8日,寻因生物宣布完成逾亿元A轮融资,投资方为博远资本和辰德资本。本轮融资将用于推动公司单细胞测序平台产品的进一步开发及临床应用转化,推进单细胞测序技术及数据在药物开发中的应用,并加速自主开发产品的国内商业化布局。据悉,寻因生物于2018年10月完成了真格基金投资的天使轮融资,于2019年10月完成了德联资本投资的数千万元Pre-A轮融资。

【新羿生物完成1.5亿元B轮融资】1月8日获悉,数字PCR头部企业北京新羿生物科技有限公司完成1.5亿元B轮融资,本轮融资由礼来亚洲基金领投、华创资本、高瓴创投及老股东青岛禹峰、重远汇晨跟投。此轮融资将有助于新羿生物数字PCR技术平台的进一步发展,推进多款创新型分子诊断试剂的研发和临床试验,推动数字PCR系列产品在生命科学和临床领域的应用并加速其商业化布局。

【火石创造A轮融资近亿元】1月7日,火石创造宣布完成近亿元A轮融资。本轮融资由普华资本领投,老股东望美等继续加持。这是继2017年Pre-A轮融资后,火石创造完成的新一轮融资。本轮所筹资金将用于公司进一步加大产品技术的研发投入、提升客户服务体验、加速市场布局。

【恒升医疗完成近3亿元A轮融资】1月7日,恒升医疗宣布完成近3亿元A轮融资。本轮由医疗领域知名机构招银国际、中信医疗基金联合投资,旭医资本担任本轮财务顾问。融资所得将用于药物洗脱支架扩大生产,自灌注药物球囊的注册以及第二代99μm自灌注完全可降解支架的研发和临床试验。

【优脑银河完成上亿元Pre-A轮融资】1月7日,脑科学公司北京优脑银河科技有限公司宣布完成上亿元Pre-A轮融资,本轮融资由光速中国领投,峰瑞资本、薄荷天使基金、本草资本、清源资本和Ray Stata 跟投。公司将使用这轮融资进一步加速产品研发和优化,吸引优质人才,从而推动脑疾病精准诊疗的发展。

【影诺医疗完成Pre-A轮融资】1月4日,厦门影诺医疗科技有限公司宣布完成Pre-A轮融资,本轮由国宏嘉信资本领投,老股东德屹资本跟投。本轮融资所得将主要用于产品研发、产品三期临床试验研究及市场推广。影诺医疗是一家人工智能辅助诊疗系统服务商,致力于将深度学习技术应用于消化内科和内镜中心的医学影像辅助诊断,并向全流程、多病种、全场景覆盖。

【卓道医疗完成A轮融资】1月4日,智能康复机器人创新企业上海卓道医疗科技有限公司宣布完成数千万元A轮融资,张江高科领投,联想之星跟投。据了解,本轮融得资金将主要用于创新康复机器人产品的研发注册、加速丰富康复智能硬件产品矩阵和市场开拓、品牌建设。卓道医疗专注于康复机器人与智能康复解决方案的研发与应用。

【万众一芯获数千万元B轮独家投资】1月4日,万众一芯生物科技有限公司宣布完成数千万元B轮融资。本轮融资由经纬中国独家投资,所融资金将用于POCT分子诊断设备及试剂的开发、量产、报证和销售运营等。万众一芯是一家致力于半导体生物传感器产业化的高新技术企业。

【再极医药完成近2亿元的C轮融资】1月4日,再极医药科技有限公司披露,公司近期成功完成C轮融资,本轮金额近2亿元,由优选资本领投;德屹资本、百富健康跟投,原有股东龙磐投资继续加码。本轮融资将主要用于管线在研产品和新产品的研发以及团队扩充。 BFC Group担任本轮融资的独家财务顾问。再极医药是一家专注于靶向疗法和免疫疗法具有完全自主知识产权的创新药物研究(First-in-class)的生物医药科技型公司。

(以上数据来源于公司公告、媒体报道等公开渠道。本文所刊信息仅供参考,健康界不保证其准确性与完整性。由于信息收集有限,正文整理收录的投融资资讯只涉及部分企业,如您的企业有新的投融资、上市等重大消息,请邮件联系shenjia@hmkx.cn。)

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