开展仿制药一致性评价，能给我们带来什么？

我国是仿制药大国，在现有约17万个药品批准文号中，95%以上是仿制药。仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，即仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。

然而，作为仿制药生产和使用大国，我国仿制药生产领域长期以来由于缺少高水平的质量标准和质量控制体系、全行业普遍低成本运行，导致获批上市的部分仿制药与原研药相比质量普遍存在差距，药品质量仍有较大提升空间。

“替代”原研药，为患者减少用药支出

过去的很长一段时间，国家药品监督管理部门一直在大力倡导建立“以审评为主导、检查检验为支撑的药品技术审评体系”。但不可否认的是，直到目前我国药品质量监管总体上还是以检验为核心手段。我国除了特有的药品注册检验和批准生产前检验之外，还有全球规模最大的年度上市后药品质量监督抽验机制。

但是，不论是注册检验、批准生产前检验还是国家药品质量监督抽验，都仅是根据企业拟定质量标准或者药典质量标准规定的限度给出“合格”或“不合格”的结论，并没有对每批样品之间的质量特性和质量差异予以研究和体现。另外，虽然我国近几年来在大力推进仿制药一致性评价，但是对不同企业的相同仿制药产品质量之间是否存在差异却很少有人进行过定量的横向分析研究。

开展仿制药一致性评价，可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致，在临床上替代原研药，这不仅可以节约医疗费用，同时也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平，保证公众用药安全有效。在卫生资源稀缺和卫生服务需求膨胀的背景下，控制医疗费用的不合理增长，使其适应经济发展，是当前缓解医疗体系“看病难”、“看病贵”矛盾的重点，也是促使医疗事业持续发展的重要保障。仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品，相较于原研药，此类药品能大幅降低药品的研发和生产成本，从而为患者减少用药支出，节约医疗费用。

政策发力，仿制药一致性评价标准有迹可循

为了密切监控仿制药的质量，提高药品质量标准，促进产业升级，我国在2012年发布的“十二五”规划中首次提出要分时期、分阶段开展仿制药一致性评价，随后发布的政策中明确临床经常使用和基药目录中的仿制药是主要评价目标，并发布具体的评价时间表。

为了提升我国制药行业的整体水平，保障药品安全性和有效性，促进医药产业升级和结构调整，加强我国仿制药产业的国际竞争力。2016年3月5日，国务院办公厅印发的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》正式对外公布，标志着我国已上市仿制药质量和疗效一致性评价工作全面展开。