集采工作常态化后，药品生产企业需怎样更好的应对变化

随着药品集采工作的不断推进，药品价格的大幅度降低，前两批集采的实施推广确实给患者带来了实惠。近日，国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室在发布了《全国药品集中采购文件》，开展第三批国家组织药品集中采购和使用工作，涉及56个药品。涉及多款临床急需的知名品种和部分白血病、抗肿瘤以及精神类药物，其中也不乏年销数十亿的大品种。

集采工作走向常态化运作，改变了我国药品供应保障体系的旧有格局，全国大大小小的公立医院参与其中，集采药品用量和在药品总量中的占比节节提高。根据约定采购量计算，第一批国家集采的25个品种预计节约药费支出253亿元；第二批集采的32个品种，平均降价幅度达到53%，最高降幅达到93%。药价虚高水分不断被挤出，患者用药负担减轻，医保基金得到节约。

在积累了前期两批集采工作经验之后，从第三批开始，国家组织药品集中采购进入常态化运行，集采规则、政策体系、工作机制已基本定型，并进一步巩固和完善。与第二批集采相比，第三批采购规则中的最大可中选企业的数量由6家进一步增加到8家。从第三批药品集采数据可以看出，在“砍价”方面延续了前两批集采的力度。

事实上，药品集中带量采购政策是对既往药品集中采购制度的重大变革，其影响会波及整个医药产业。尤其是对于源头的药品生产企业，影响更加深远。带量采购为企业消除了制度性成本，免除了市场推广和营销，企业需要靠低价高效获胜而不是靠代理和销售，从而引导企业通过提高经营管理水平和效率，以降低成本、扩大规模来获取规模经济性。并且随着带量采购政策在仿制药领域的延伸，原有的市场结构将随之逐渐发生转变，会进一步促进医药行业产业集中度的提升。

过去我国医药产业一直以国内仿制药为主导，长期呈现“多、小、散、乱”的格局。带量采购政策实施后，一些规模较小、创新能力弱、生产力落后的企业难以在激烈的低价竞争中通过规模经济实现经济效益，即使在短期内以低价中标，但长期来看，规模较小且以仿制药为主的企业如无法实现转型升级将难以可持续发展。药品带量采购的价格竞争针对的是仿制药，而对专利药品和独家生产药品则采取谈判议价形式。

在此规则之下，技术创新与技术进步能力将成为未来企业竞争力的核心因素。中小仿制药企业回受带量采购政策的影响，特别是对产品线单一和研发薄弱的药企更是如此，如果这些企业未能成功转型形成研发创新的核心竞争力，或将被动地面临行业的大洗牌、大重组。而对大型药企而言，他们将更有可能通过仿制药以品牌占领市场，并在政策的引导下推动新药研发与建设研发平台，以此增强企业竞争力。另外，集采中所使用的药品采购数量主要是基于历史需求量形成，且对集采外用药有适当的监管。通过集采的规范，会更加稳定药品的市场容量。市场容量的相对稳定有利于产业集中度进一步提高。实力雄厚的大企业为争夺有限的市场需求，往往借助价格竞争或兼并、收购等行为以挤压竞争对手，从而争取更大的市场垄断力量，迫使低效、较小的企业从市场中退出，获得更多利润。

对药品企业而言，生存的本质核心竞争力是药品的质量。药物一致性评价是《国家药品安全“十二五”规划》中的一项药品质量要求，集采是从通过质量和疗效一致性评价的仿制药中遴选品，从而为药品市场增加了进入性壁垒。在过去的仿制药市场生态中，厂商需靠市场推广进行销售，形成先到先得的药品销售规则。其他仿制药进行销售活动，需要冲破先上市药物的关系网，要雇佣更多销售人员、支付更高销售成本以完成销售推广，由此造成仿制药销售费用畸高的现象。而药品集采引导药品低价竞争，众多药企将前赴后继地通过质量和疗效一致性评价，几仿制药流通环节的虚高价格水分被挤出。一致性评价的进入壁垒使得部分中小企业要生存就将不得不聚焦核心产品，放弃非核心产品的一致性评价，甚至很多小药企连一致性评价都无法通过，这无疑对中小仿制药企业，尤其是产品线单一、研发薄弱的药企形成一定冲击。