小报告丨百亿吸入制剂市场外资为王，本土“反攻”成败看这几家企业

近年来，呼吸系统疾病如哮喘、慢阻肺、鼻炎现已成为全球性的常见慢病。有数据显示，我国慢性病死亡率已达533/10万人，慢性病死亡占比高达86.6%，其中慢性呼吸系统疾病死亡率68/10万人，占比12.8%，已成为我国居民第三大慢病死因，仅次于心脑血管疾病和肿瘤。而在众多用于治疗呼吸类慢病的药物中，吸入制剂是当前公认的标准药物。

12月10日晚，健康元发布公告称，近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，该药品通用名称为吸入用布地奈德混悬液。公告显示，布地奈德是健康元自研产品，公司取得药物注册证书后即可进行生产和销售。

当前，随着越来越多的国产吸入剂获批上市，吸入制剂的国产替代化进程也在如火如荼的展开，健康界试梳理目前国内吸入制剂领域发展现状和市场格局。

吸入制剂市场 外资为王

国内哮喘患者群体庞大，疾病负担重。2019年，我国20岁及以上人群哮喘患病率为4.2%，其中男性患病率4.6%，女性患病率3.7%，患者总人数4570万（男性2570万，女性2000万）。

2018年仅有28.8%的哮喘患者得到诊断，全国哮喘患者完全控制率仅为15.6%。已成为我国第二大呼吸道疾病，死亡率为全球最高，高达36.7/10万。

目前哮喘用药为吸入性糖皮质激素为基础，根据疾病等级，单用或联用不同支气管扩张剂，其中速效β2受体激动剂作为哮喘患者的必备用药，可迅速缓解哮喘的急性发作；重症患者可适当配合使用吸入型糖皮质激素及长效β2受体激动剂；对病情最严重的第五级患者来说，可以口服低剂量糖皮质激素(GC)或抗IgE单抗。

数据来源：公开资料整理

而吸入制剂是一种通过肺部给药的特殊剂型，通过局部给药的方式可以快速、直接地进入肺部发挥药效，降低了给药剂量，提高了药物疗效。欧美上市的治疗哮喘和慢阻肺的药物给药方式包括静脉注射、吸入、口服等，其中绝大多数药物为吸入制剂。

与静脉注射相比，吸入制剂机械损伤少、操作方便、患者依从性更好；与口服制剂相比，吸入制剂的生物利用度更高，可直接作用于肺部。综合考量起效时间和疗效，吸入制剂一直是欧美市场呼吸道疾病的主流治疗药物，并且哮喘和COPD领域临床需求极大。反观国内，近年来，国内呼吸用药主要以进口为主，吸入制剂有较大进口替代空间，平安证券研报指出，我国哮喘和COPD用药市场约170亿元。其中外企占比78%，吸入剂型占比67%。

从全球市场来看，仍活跃着许多十亿美金以上的大单品，重磅品种大多是由三巨头葛兰素史克（GSK）、阿斯利康（AstraZeneca）和勃林格殷格翰（Boehringer-Ingelheim）贡献。

数据来源：公开资料整理

行业壁垒高 市场玩家较少

吸入制剂仿制壁垒极高，在研发、审批、生产方面均有制约。具体表现在：

1.研发，药械结合确保药物递送的均一、稳定、准确。吸入制剂的研发壁垒主要集中在处方设计、药物粒度和装置设计三个方面，须确保药物递送过程中的均一稳定和持续准确。

2.审批，国内吸入药物BE有望接轨国际。吸入制剂通常需要药械联合申报，因此申报材料需要综合考量药品的工艺制备专利、吸入装置专利有效期、主药专利的有效期和吸入制剂的BE试验。吸入制剂的专利布局通常极为全面和完善，这也是此前在吸入制剂仿制品种极少上市的原因。

3.生产，产业化投入高，总体产能不足。吸入制剂产业化投入高、总体产能不足。药液在生产过程中药物活性成分不能高温灭菌，无菌生产的设备造价较高，如果想产业化生产，车间投入可能上亿元。此外，国内企业部分核心生产设备如干粉剂粉末定量分装设备仍依赖进口，制约了产能扩张。而这也成为国内市场在该领域仿制药玩家较少的原因。

外资巨头垄断多年 国内企业开始“反攻”

从全球各地区看，美国是使用吸入药物治疗最多的国家，其使用吸入药物占全球用药比例达到56%。其他国家和地区中，2013-2019年中国复合增长率高达20%，预计2019年的销售规模有望达到22亿美元，正处于蓬勃发展的快车道，中国的吸入制剂药物市场也在快速崛起。

数据来源：公开资料整理

目前国内样本医院吸入制剂品牌以进口为主，以阿斯利康、勃林格殷格翰、葛兰素史克等呼吸巨头垄断了国内吸入制剂药物市场。

2019年上半年上述三家企业占国内样本医院吸入制剂市场份额占比达到69.7%，国产品牌合计占比不足15%，其中恒瑞医药占比10.9%（以吸入麻醉为主），正大天晴占比达2.5%。

数据来源：公开资料整理