注射剂一致性评价靴子落地,六千多亿市场洗牌一触即发

2020
05/22

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梁建 / 健康界
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注射剂一致性评价的正式落地,行业龙头企业将迎来利好,整个市场洗牌也会加剧。

5 月 14 日,国家药监局发布《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》,明确已上市的化学药品注射剂仿制药,未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的品种,均需开展一致性评价。

不过,针对临床价值明确但无法确定参比制剂的化学药品注射剂仿制药品无需开展一致性评价,但需进行质量提升研究。

上述文件的发布,意味着化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作开始正式启动。北京鼎臣医药管理咨询中心创始人史立臣对健康界表示,“化药注射剂一致性评价的开展是为了进一步提升行业整体产品质量。在这个过程中,化药注射剂市场也将迎来新一轮重构和洗牌。”

科伦领跑,各家企业积极“备战”

米内网数据显示,截至5月20日,CDE承办受理的注射剂一致性评价补充申请受理号达724个,涉及品种155个,其中13个品种已有企业过评。

从申报企业来看,科伦药业为注射剂一致性评价申报受理最多的企业,有54个受理号31个品种,主要集中在四川科伦(26个)和湖南科伦两家公司(17个);此外,据药智一致性评价数据库显示,截止目前,科伦药业共有76个一致性评价受理号获CDE受理,其中注射剂占71.05%。

齐鲁制药不落其后,仅次于科伦药业,有45个受理号24个注射剂品种一致性评价申报受理,其中齐鲁制药有限公司有29个受理号、齐鲁海南制药有13个、齐鲁天和惠世制药有3个。值得一提的第,齐鲁制药有限公司是一致性评价申报受理号最多企业,有58个。

此外据齐鲁制药企业官方微信显示,齐鲁制药现累积有29个药品通过或者视同通过一致性评价,注射剂视同通过的有注射用紫杉醇(白蛋白结合型)和注射用比伐芦定两个品种。

从品种来看,721个一致性评价承办的受理号中:注射用头孢曲松钠最多,受理号数量为41个;其次为盐酸氨溴索注射液,受理数量为33个。

受理号最多的品种

从已经过评的情况看,左乙拉西坦注射用浓溶液、注射用紫杉醇(白蛋白结合型)过评企业数满3家,盐酸莫西沙星氯化钠注射液、注射用阿扎胞苷、布洛芬注射液过评企业数达2家,其余26个注射剂均为独家过评。

值得一提的是,目前尚无企业过评的注射剂品种有142个,还有125个品种提交一致性评价补充申请企业数不超过3家,占总申报注射剂品种比例约88%,这对于后来者来说,仍是逆风翻盘的机会。

强者恒强时代即将到来

米内网数据显示,2019年中国公立医疗机构终端化药注射剂市场规模突破6300亿,其中化学注射剂占比超过85%,此各大药企欲分羹这千亿市场,但我国注射剂生产企业众多,注射剂由于生产水平和人员配置等问题导致质量水平参差不齐。

史立臣告诉健康界,本次政策的发布有助于提高行业质量水平,保证质量疗效与原研药一致,而国内部分药企研究实力和临床资源不足,将倒逼中小药企并购重组,加速行业优胜劣汰,注射剂行业将迎来新一轮洗牌。

另外,本次药监局发布的文件最关键的一句话是:已上市的化学药品注射剂仿制药,未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的品种均需开展一致性评价。

“该表达非常明确,未来的所有注射剂全部要开展一致性评价。” 民生药业产品战略总监、风云药谈撰稿人张廷杰告诉健康界,“在企业方面,由于国内很多大产品都是注射剂,尤其是独家、几家的,始终保持着强劲的市场竞争能力,所以大品种企业迎来巨大机会与风险,未来几年注射剂企业也迎来分水岭,强者恒强的时代即将到来。”

医药咨询公司Latitude Health创始人赵衡在接受健康界采访时也表示,随着注射剂一致性评价的正式落地,行业龙头企业将迎来利好,只要自家的品种能够过评,那么市场洗牌将会加剧,整个行业也会向头部集中。

与口服制剂一致性评价有同有异

与口服制剂相一致,注射剂一致性评价未来仍然需要进行国家药品集中采购,从而压低价格,减轻医保基金的压力,从而完成药物支付端体系的变革,进一步延续“提高质量,鼓励创新”的基本思路。

不过,不同点也有很多。史立臣便对健康界表示,化药注射剂由于给药方式的不同,其安全性要求比口服制剂更高。

另外,口服制剂可以在零售或线上渠道进行销售,而注射剂基本销售终端都在医院,一旦因不过评而暂停挂网或无缘参与集采,那意味着基本失去市场,这也决定了注射剂一致性评价申报情况将比口服制剂激烈,而一旦纳入集采,其降价幅度势必会大于口服制剂。

此外,相比于口服制剂,注射剂还有许多尚未收载入《仿制药参比制剂目录》的品种。国家药监局在进行政策解读时表示,对临床价值明确但无法确定参比制剂的化学药品注射剂仿制药,如氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、注射用水等,此类品种无需开展一致性评价。

史立臣强调,推动一致性评价工作是提高中国药品质量的必经之路,这对中国药品行业未来的发展十分重要。中国化药注射剂想要走向国际,必须严格一致性评价标准和监管力度。目前来看,未通过一致性评价的药品在国内销售受限已是大势所趋。

未来集中采购取决市场格局

2019年,国家医保局医药价格和招标采购司副司长丁一磊曾经在某场论坛上表示,国家医保局并不是因为没钱了才做集采,只是不希望为虚高的灰色费用买单而已。

由此可见,过高的药品价格是国家医保局推进药品带量采购的直接原因。对于注射剂市场而言,带量采购亦已经对其产生冲击。

在此之前,山西、湖南等省份已经在集采环节,通过带量采购、对标全国最低价限价挂网等手段,迫使注射剂大品种降价。

按计划在5月1日执行的湖南抗菌药专项带量采购中,154个中标药品中,超过90%为注射剂,其中价格最低的左氧氟沙星注射用水针(200mg:2ml)中标价格为0.645元/支。降幅最大,达到87.95%的头孢甲肟(1g)也是注射用粉针剂。

在更早些时候的4月20日,山西药采平台甚至还启动了专门针对注射剂的联盟集中带量采购,抗菌药、抗癌药等销量高的品种都在其列。未来注射剂在集中采购方面能否更进一步降价,张廷杰认为,这主要取决于市场竞争格局的变化。

“由于一些大的品种销售的很好,且技术壁垒比较高,总共也就一两家厂家生产,那么这些品品种降价的幅度也会相对很小。”张廷杰告诉健康界。

产业升级依旧是最终目标

由于历史原因,我国仿制药行业大而不强。而随着一系列改革政策的出台,已倒逼仿制药产业升级。

本次推行的注射剂一致性评价在短期内将会给国内注射剂企业带来巨大压力,给中国注射剂产业带来去产能的阵痛。

但是经历过一致性评价后的洗礼后,将会有更多的中国注射剂生产企业有能力按照全球最规范的要求去做产品并参与到国际竞争中去,这是中国注射剂产业升级的一条必由之路。

理实国际大健康产业研究院院长王颖告诉健康界,从长远来讲,不管是一致性评价还是集中采购,最终还是会落到中国医药产业升级的层面,通过压低价格倒逼企业进行创新发展。

王颖认为,仿制药是保证基本民生的,如果企业想要赚大钱,那就需要发力创新药,努力发掘更广阔的国际市场。

本文为健康界原创,任何机构或个人未经授权均不得转载和使用,违者将追究法律责任!
关键词:
注射剂,品种,科伦药业,一致性评价,带量采购,集中采购,洗牌

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