【健康界周刊】瑞德西韦重症新冠临床试验结果向好 两家生物企业登陆A股

本期关键词：华大基因 杰华生物 万泰生物 贵州三力 诺诚健华

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以下为健康界周刊本期（4月25日-4月30日）的全部内容：

【国内资讯】

【贝达药业二代Trk抑制剂BPI-28592片获批临床】4月29日，贝达药业BPI-28592片获批临床，拟用于不可手术的局部晚期或转移性NTRK基因变异的实体瘤患者。BPI-28592是一种新型强效、高选择性的原肌球蛋白受体激酶（NTRK）二代口服小分子抑制剂，可覆盖多种癌种。

【华大基因子公司五项新冠病毒检测产品获欧盟认证】4月29日，上市公司华大基因发布公告表示，旗下全资子公司BGI Europe A/S的五项新型冠状病毒检测产品于近日完成了欧盟CE认证。根据华大基因公告，旗下欧洲医学的5款新冠病毒检测产品包括2项核酸检测试剂产品、3项抗体检测试剂产品。

【杰华生物拟赴科创板IPO】4月29日，据青岛证监局公告显示，杰华生物股份公司（Genova）已于2019年12月31日进行了辅导备案申请登记，公司拟赴科创板IPO，辅导机构为国泰君安。杰华生物官网信息显示，公司专注于原创生物新药的研发与产业化，以恶性肿瘤、病毒性疾病和自身免疫性疾病为重点。

【华大基因全资子公司耳聋检测产品取得医疗器械注册证】4月29日，华大基因公布，公司全资子公司华大生物科技（武汉）有限公司的遗传性耳聋基因检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）于近日取得国家药监局颁发的医疗器械注册证。

【万泰生物在上海证券交易所主板上市】4月29日，据交易所公告，万泰生物今日在上海证券交易所主板上市，公司证券代码：603392，发行价格8.75/股，发行市盈率为22.98倍。万泰生物主营业务为体外诊断试剂、仪器与疫苗的研发、生产及销售。

【贵州三力在上海证券交易所主板上市】4月29日，据交易所公告，贵州三力今日在上海证券交易所主板上市，公司证券代码：603439，发行价格7.35/股，发行市盈率为22.97倍。该公司主营业务包括药品的研发、生产及销售，主要产品有开喉剑喷雾剂（儿童型）、开喉剑喷雾剂和强力天麻杜仲胶囊等。

【豪森医药苹果酸舒尼替尼胶囊即将获批】4月28日，豪森苹果酸舒尼替尼胶囊的新4类上市申请（受理号：CYHS1700651）已经变更为"在审批"状态，预计下月即将获批上市，成为继石药后，第2家拿到该品种仿制药上市资格的药企。苹果酸舒尼替尼胶囊（商品名：索坦/Sutent）由辉瑞研发，临床上主要用于治疗胃肠间质瘤、肾细胞癌和胰腺神经内分泌瘤成年患者。

【齐鲁制药阿立哌唑口崩片获批】4月28日，齐鲁制药按新3类申报的阿立哌唑口崩片获得国家药监局批准上市，视同通过一致性评价，为国内第2家。阿立哌唑是新型非典型抗精神病一线用药，主要通过作用于多巴胺受体和5-羟色胺受体而产生疗效，是首个用于临床的多巴胺部分受体激动剂，临床上主要用于精神分裂症的治疗。

【爱朋医疗高渗海水鼻腔喷雾器获得医疗器械注册证】4月28日，江苏爱朋医疗科技股份有限公司公告，公司高渗海水鼻腔喷雾器已取得江苏省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》。

【拜耳和至本医疗达成合作，开发larotrectinib在中国市场的伴随诊断产品】4月28日，拜耳公司与至本医疗科技（上海）有限公司宣布达成合作，在中国市场开发基于二代测序（NGS）技术的用于NTRK融合基因检测的伴随诊断-体外诊断试剂（CDx-IVD）产品。该合作将专注于开发larotrectinib在中国市场的伴随诊断产品。

【诺诚健华在研1类新药FGFR抑制剂在美获批临床】4月28日，诺诚健华宣布其具有全球自主知识产权的1类创新药ICP-192通过美国FDA的IND审评，将于近期在美国开展临床研究。ICP-192是诺诚健华第二个获批在美国开展临床试验的创新药物。

【北海康成HER2阳性乳腺癌药物在中国大陆获批上市】4月28日，中国国家药品监督管理局（NMPA）网站信息显示，北海康成的马来酸奈拉替尼片（neratinib）已在中国获批上市。据悉，本次获批的适应症为既往接受曲妥珠单抗辅助治疗的HER2阳性早期乳腺癌患者的强化辅助治疗。

【索元生物宣布收购Tocagen公司基因治疗平台及全球首创抗肿瘤药】4月28日，索元生物（Denovo Biopharma）宣布收购基因治疗先驱Tocagen公司的核心资产，包括基因治疗平台（逆转录病毒复制载体平台，RRV）及所有相关产品管线的全球权益（仅一个产品大中华区权益除外）。

【影为医疗与影思公司达成战略合作，布局数字化医疗市场】4月27日，影为医疗科技（上海）有限公司与影思软件科技（上海）有限公司于上海签署战略合作协议。双方宣布将本着共同为客户提供更优质、更全面的数字化医疗服务及个体化医疗器械的宗旨，达成战略合作伙伴关系。双方将整合自身产品的特点及优势，联手为临床各科室提供完整的数字化医疗解决方案。

【华仁药业全资子公司拟投资建设熔喷无纺布生产线项目】4月27日，华仁药业发布公告称，其全资子公司青岛华仁医疗用品有限公司拟在目前的净化厂房中改建3条熔喷无纺布生产线项目，预计总投资额不超过3000万元。该项目建设周期1个月，计划年产1000吨熔喷无纺布，项目生产的熔喷无纺布主要用途为中效及亚高效过滤，主要应用于医疗卫生和空气净化领域，是生产医用口罩、民用口罩的主要材料。

【国际资讯】

【百济神州、IGM和Atreca就新冠肺炎新型抗体疗法开展合作】4月30日，Atreca、百济神州以及IGM Biosciences联合宣布针对新型冠状病毒肺炎（COVID-19）全球性流行病共同制定的合作计划。三家公司将利用现有的技术与专业知识，研究、开发及生产抵御SARS-CoV-2新冠病毒的新型IgM或IgA抗体，用于新冠肺炎潜在的治疗。

【瑞德西韦获得“积极数据” 吉利德科学股价涨5.68%】当地时间4月29日，抗病毒药物瑞德西韦出现进展，拥有该药物的吉利德科学公司股价当日上涨5.68%，报83.14美元。吉利德科学对中国证券报记者介绍指出，“美国时间4月29日，吉利德科学公司已获悉，美国国家过敏和传染病研究所(NIAID)针对在研抗病毒药物瑞德西韦（Remdesivir）治疗新型冠状病毒肺炎的研究中得出了积极的数据。我们了解到，该试验已达到其主要终点，美国国家过敏和传染病研究所将在随后的简报会上提供详细信息。”

【安进KRAS抑制剂AMG 510在中国获准非小细胞肺癌临床】4月29日，安进AMG510在中国获批临床，用于治疗既往经治的携带KRASp.G12C突变的局部晚期或转移的成人NSCLC患者。KRAS G12C突变在NSCLC中大约占13%，在结直肠癌中大约3%-5%，在其他实体瘤中大约1%-2%。美国每年大约有3万例新确诊的KRASG12C突变癌症患者。

【制药公司INOVIO公布DNA疫苗INO-4700积极的1/2a期临床数据】4月29日，生物制药公司INOVIO和GeneOne Life Science公布针对MERS冠状病毒（MERS-CoV）的DNA疫苗INO-4700（又称GLS-5300）1/2a期试验第16周中期数据。疫苗接受者使用2或者3剂量0.6毫克的INO-4700后表现出强烈的抗体和T细胞免疫反应，疫苗接种方案耐受性好，无疫苗相关的严重不良事件（SAE）。

【盐野义铁载体头孢菌素Fetcroja在欧盟获批】4月29日，日本药企盐野义（Shionogi）宣布，欧盟委员会（EC）已批准新型抗菌药物Fetcroja（cefiderocol，头孢地尔），用于治疗方案有限的成人患者（18岁及以上），治疗由需氧革兰氏阴性菌导致的感染。cefiderocol是全球第一个利用细菌自身的铁吸收系统进入细菌细胞的铁载体头孢菌素。

【诺华司库奇尤单抗获欧盟批准治疗放射学阴性中轴型脊柱关节炎患者】4月29日，诺华宣布欧盟委员会（EC）已批准（Secukinumab，商品名：Cosentyx/可善挺，俗称"苏金单抗"）用于治疗放射学阴性中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）成人患者。司库奇尤单抗是诺华研制的一款靶向IL-17A的全人源IgG1κ单克隆抗体，目前已在包括欧盟和美国在内的80多个国家和地区上市。

【体外诊断公司Seasun将推出COVID-19快速分子检测试剂盒】4月29日，体外诊断公司Seasun Biomaterials宣布，该公司将于5月1日发布第二款COVID-19检测试剂盒“AQ-TOP COVID-19快速检测试剂盒”。该试剂盒在3月已获得CE-IVD标志，现在正在接受韩国国家食品药品安全部（MFDS）以及FDA紧急使用授权方面关于批准出口的测试。

【制药公司Amylyx旗下AMX0035获EMA授予孤儿药称号】4月29日，制药公司Amylyx Pharmaceuticals宣布， 欧洲药品管理局（EMA）孤儿药品委员会（COMP）已授予AMX0035孤儿药称号，用于治疗肌萎缩性侧索硬化症（ALS）。

【Blueprint旗下胃肠道癌新药AYVAKIT™三期临床失败】4月29日，生物制药公司Blueprint Medicines公布其胃肠道癌（GIST）药物AYVAKIT™（通用名avapritinib）在一个GIST三期临床作为三四线用药的顶层数据。这个名叫VOYAGER的三期临床招募476位GIST患者，比较AYVAKIT与瑞戈菲尼对PFS的影响。结果虽然AYVAKIT应答率比瑞戈菲尼略高（17%对7%），但PFS却不如瑞戈菲尼（4.2对5.6个月）、错过试验一级终点。

【赛诺菲巴斯德四价脑膜炎球菌结合疫苗在美获批】4月28日，赛诺菲(Sanofi)宣布，美国FDA已经批准赛诺菲巴斯德（Sanofi Pasteur）四价脑膜炎球菌（A/C/Y/W组）结合疫苗MenQuadfi的生物制品许可申请，用于预防2岁及以上人群的侵袭性脑膜炎球菌引起的相关疾病。

【一周融资】

【华志微创完成近亿元B轮融资】4月30日，神经外科手术机器人研发企业华志微创宣布完成近亿元B轮融资。本轮融资由国投创合领投，联想创投跟投，华兴资本担任公司的长期合作伙伴。本轮融资后公司将继续为已获证产品开拓市场，并蓄力研发、升级技术创新平台，推进其他产品线的研发进度。

【视见科技完成新一轮数千万融资】4月30日，视见科技宣布完成新一轮数千万融资，本轮融资由知名跨国产业集团投资，此前的投资机构联想创投、招商局创投继续注资。本轮融资将用于继续扩大研发投入，同时加速搭建全国销售服务网络，布局全国市场。

【迈威生物完成19.7亿元A轮融资】4月29日，迈威生物宣布完成19.7亿元A轮融资，本次融资由拾玉资本领投，其他投资者包括东方富海、正心谷创新资本、海通资本、方正和生、赣州发投、华融融德、华金投资、信熹资本、宁波高灵基金、苏州瑞华、南山国家基金等机构。本轮融资将加速迈威生物创新品种的研发和产业化，助力公司发展进入高速成长期。  

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