2000余种药品暂停采购，仿制药洗牌，未过评企业怎么办？

又有一大批药品被踢出上海市场。

4月24日，上海阳光医药采购网发布两份文件《关于关闭无采购记录药品（医保药品）采购状态的公示》和《关于关闭无采购记录药品（自费药品）采购状态的通知》。

图片来源：上海阳光医药采购网

文件显示，根据《关于全面实施药品挂网公开议价采购的通知》和《关于进一步完善本市自费药品挂网采购工作的通知》中定期关闭无采购量药品的规定，市药事所将定期对一年内没有采购量的药品予以关闭采购状态，并择期做失效处理。

如医疗机构确有采购需求的，生产企业可按新申请药品规则重新申报。这也意味着又有一大批药品即将退出上海的医院市场。

健康界梳理发现，两份文件中涉及药品共计2181个，其中医保药品1310个，自费药品871个，包含利巴韦林、枸橼酸西地那非、他达拉非等明星品种，也包括小儿氨酚烷胺颗粒、小儿氨酚黄那敏颗粒和小儿百部止咳糖浆等儿科用药，涵盖范围之广。

业内普遍认为，尽管未通过一致性评价在2018年的大限早已被取消，但在国家药品集中采购的新规出台之后，今后中国的仿制药产业将会出现重大变革，市场格局将重塑。

2000余种药品遭撤网 要市场还是价格？

事实上，这并不是上海首次做出关闭无采购记录药品采购状态的决定。

2019年2月25日，上海阳光医药采购网就发布过《(2019)14号关于关闭无采购记录药品采购状态的通知》，彼时共关闭无采购量自费药品1435个，涉及大量常用药品。2017年6月，更是暂停挂网了共计8763个药品。

此次关闭2000余种药品，再度引发业内广泛关注。医库软件董事长涂宏钢告诉健康界，对于“无采购记录”的具体原因推测，可能与药品多规格中标，竞品替代占据市场，厂家增补或变更包装，以及中标价格过低，导致企业无法供货等原因有关。“还有一些产品主力出货放在了零售渠道，由于公立医院药品零加成可能会干扰厂家价格体系，干脆就不给医院供货了。”

2019年5月，湖南省公共资源交易中心发布《关于将氨甲苯酸片等6个药品纳入直接挂网目录的通知》，根据通知，氨甲苯酸片等6个药品由于临床暂无替代，目前处于断货或供应不足的状态，且短期无法恢复供应，现取消这6个药品的原挂网价格，纳入直接挂网目录，由医疗机构和药企直接议价采购。

2019年7月，广东省珠海市香洲区人民医院发布的一则紧缺药品询价公告，紧缺药品就是别嘌醇片(规格0.1g)，从该采购项目的名称“网上无法供货药品的采购”我们可以发现，作为短缺药的别嘌醇，并没有企业在平台直接挂网，网上无法采购和供货，导致医院缺货或断货的情况出现。

2019年1月4日，康芝药业在上海统一的招标采购后提出因成本上涨，其生产的尼美舒利分散片无法按原采购价继续供应，所以向上海药事所提出了自愿撤销采购资格的申请。为此，上海药事所也自2019年1月7日起停止该药品采购资格。

无论是哪种原因，目前这2000余种药品正面临暂停采购的风险。Latitude Health创始人赵衡认为，若此前一年都未曾被医疗机构所采购，没有采购量的话，重回上海市场的可能性不是很高，不排除例外，但毕竟是少数，只是药企的考验比较大。

涂宏钢也表示：“这些药品大多都是充分竞争产品，不会影响医院供应格局，所以重回上海市场的概率将变小。”

未过评企业未来如何走 成本管控or研发创新？

据公开资料显示，仅在2020年4月，江苏、北京、广东等地陆续暂停未通过一致性评价的药品采购，涉及近千个品种，超500家药企受影响。

4月13日，北京市医药集中采购服务中心发布通知称：自本市执行国家集采中选结果之日起，暂停部分国家集采范围内未通过一致性评价产品在阳光采购平台网上采购功能。根据公示，共有843个产品被暂停采购；4月17日，江苏省公共资源交易中心发布《关于公示暂停采购部分未通过仿制药质量和疗效一致性评价药品的通知》，据了解，此次江苏省暂停采购的药品达152个；4月17日，深圳药品交易平台暂停了8个未过一致性评价药品的采购。

北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣指出，此次，北京市暂停采购未过一致性评价药品，对所涉及的企业影响将扩大。“没暂停之前，对于同一种产品，是允许医院既采购一致性评价的品种，也可以采购之外的品种。暂停后，北京市政府性市场，所有的公立医疗机构对一致性评价外的产品都停止采购，此次影响要大于去年。另外，北京市暂停采购后，其他地区或将跟进。”

毫无疑问，随着国家集采工作的持续推进，今后大量仿制药批文退出市场已成定局。而在这个过程中，一致性评价节奏和进展或许将成为其退出市场快慢的决定因素。

据公开数据统计，目前已有江西、湖北、山东、黑龙江、北京、上海、广东等20多个省市开始执行同通用名过一致性评价药企达3家 ，不再采购未过一致性评价品种的政策。

赵衡对健康界指出，一致性评价只是仿制药洗牌的一个因素，未来还将持续洗牌。从多省份发布的此类通知看，当前一致性评价进程正在加快，已有一大批药品和企业因此受到影响。

例如，2019年9月13日，山东省卫计委、山东省食药监联合下发《关于进一步完善议价采购机制规范公立医疗卫生机构网上集中采购行为的通知》。其中就要求，对于未通过一致性评价的仿制药，其价格高于或等于通过一致性评价的同类药品时，列入“限制使用”目录进行管理，也就是目录内药品采购总金额不得超过医疗卫生机构药品采购金额5%。

9月16日，江西省医药采购服务中心也发布了《江西省关于调整克林霉素等药品网上采购资格的通知》，对已有其他3家企业通过一致性评价，暂停未通过一致性评价产品的网上采购资格，通过一致性评价后恢复采购资格，经企业申请并核实，59家药品生产企业的77个不同规格药品的网上采购资格被调整。其中，有三家药企均有三个药品被停用，损失较大。

数据显示，哈药股份（600664）2019年抗感染产品营收10.04亿元，同比减少19.14%；营业成本8.04亿元，同比减少7.91%；毛利率19.93%，同比减少9.76%。对此，哈药股份表示，报告期内，受限抗政策、取消门诊输液、产品中标价格持续走低等原因影响，抗感染类产品的销量和售价有所降低，从而导致销售收入下降。

另外，哈药股份被列入暂停采购药品的阿莫西林胶囊在去年销量也不容乐观。数据显示，哈药股份2019年阿莫西林胶囊生产量同比减少1.46%，销售量同比减少16.10%，而库存量同比增长240.14%。

实际上，不管是从各地关于未过评品种的处理方案来看，还是从第二轮“4+7”显示出的关于未来集中采购的趋势来看，仿制药质量与疗效一致性评价都将是政策支持的重点，也是药企不得不去做的事。

拿通过一致性评价企业最多的品种盐酸二甲双胍片来看，目前共有25家药企通过一致性评价，而持有盐酸二甲双胍片国产批文的药企超过110家，也就意味着还有将近100家药企的盐酸二甲双胍片未通过一致性评价。

可以说在所有已经有药企开展一致性评价的品种中，都几乎呈现这一特点——过评药企仅占据持有这一药品批文企业的极小一部分，还有绝大多数药企都没有通过一致性评价。对于这部分企业来说，他们大概率将迎来的是产品的淘汰出局。

“公立医院仍是中国医药主战场，约占全国市场的80%，因此所有药品生产企业都不会轻易放弃。”涂宏钢指出，但是全国公立医院市场的准入日趋严格，不仅有一致性评价、重点药品监控等政策的实施，更有各省市价格联动等因素的制约。

“集中采购与一致性评价留下了仿制药的合理利润，但是也不可能有高额利润，想通过打通销售渠道稳赚大钱的日子不会再有了。”涂宏钢认为，企业有两个选择，要么扩大规模、提高质量、控制成本、提高供应管理水平，以质量和成本管控取胜，要么加大投入研发新药，以创新取胜。或者进入全球市场，开拓药物研发和销售领域，也才有更多发展机会。

赵衡则认为，“企业要么在能控制成本的前提下降价去应标，争取入围，要么就退出市场或进入院外。”因此如今的形势，对于绝大部分的仿制药企业而言，通过一致性评价将会是接下来进行一切市场行为的合法基础。

附：关闭无采购记录药品公示表(医保药品)

     关闭无采购记录药品信息表（自费药品）