出资14.23亿，引进6个热门生物药，本土药企“杀入”创新药战局

又一本土药企在转型布局创新药方面再下一城。

9月18日，上海医药集团股份有限公司（下称上海医药）发布《关于对外投资设立合资公司的进展公告》，宣布旗下全资子公司SPH PROJECT BIOCAD Limited与俄罗斯生物医药公司BIOCAD Holding Hong Kong Limited设立合资公司SPH-BIOCAD (HK) Limited（以下简称“合资公司”）。

图片来源：上海医药公告

双方约定，合资公司作为BIOCAD Holding Hong Kong Limited在大中华区的唯一平台，未来将持续引入前沿生物医药产品和生物技术。

图片来源：上海医药公告

其中，公司的注册资本金为4亿美元，上海医药以现金出资2.004亿美元（约14.23亿元），占合资公司股权的50.1%；BIOCAD Holding Hong Kong Limited以现金2994万美元及6个生物医药产品在大中华区（包括中国大陆和港澳台地区）的永久、独家的研发、生产、销售及其他商业化权利作价出资，占合资公司股权的49.9%。

在今年6月第二十三届圣彼得堡国际经济论坛期间，双方就已签署了股东协议与合作备忘录。本次合资协议的签署标志着合资公司的正式设立与实质运营的启动。

上海医药总裁左敏表示，与BIOCAD的合作是上海医药加速布局生物医药领域的重要一步，选取的6个合作产品皆处于该领域的研发前沿，在合作区域具有非常广阔的市场前景，同时结合了双方在研发创新和市场推广方面的优势。

当下，中国医药产业进入大洗牌的变革时代，仿制药的控费降价和创新药的研发是未来较长时间的政策主基调，国内4000多家药企都将面临生死大考。在此背景之下，企业转型升级也迫在眉睫。

引进6个大品种药品

从上海医药引进的6个生物药品种来看，其布局生物药研发管线，转型创新研发的意图十分明显。包括3个生物类似药和3个创新生物药。其中3个生物类似药皆已在俄罗斯上市销售，2款还在俄罗斯以外多国获得批准上市。3个创新生物药其中1款产品已于今年在俄罗斯上市，1款正处于申报审批阶段。分别为：

1.贝伐珠单抗生物类似药BCD-021（AVEGRA），已于2016年在俄罗斯获批上市，目前占俄罗斯市场90%以上的份额。贝伐珠单抗原研药安维汀是罗氏传统“三驾马车”产品之一，2018年全球销售收入为70.04亿美元。

2.曲妥珠单抗生物类似药BCD-022（HERTICAD），已于2016年在俄罗斯获批上市，目前占俄罗斯市场90%以上的份额，曲妥珠单抗原研药赫赛汀同样是罗氏传统“三驾马车”产品之一，2018 年全球销售收入为 71.40 亿美元。

3.阿达木单抗生物类似药BCD-057(Dalibra)，BCD-057已于今年2月在俄罗斯上市，预计 2021年在欧盟上市。原研为艾伯维“药王”修美乐，2018 年全球销售收入为 199.36 亿美元。

4.IL-17A抗体BCD-085(Netakimab，商品名Efleira)，目前全球已有两个IL-17A抗体上市，分别为诺华的司库奇尤单抗(Secukinumab)（Cosentyx），2018年全球销售收入为28.37亿美元，及礼来的来奇珠单抗(Ixekizumab)，2018年全球销售收入为9.38亿美元。

5.PD-1抗体BCD-100(Prolgolimab)，目前已在俄罗斯申报上市，正处于审批阶段。

6.GITR抗体BCD-166，目前全球暂无GITR同靶点已上市药物。

这也是上海医药第一次license in（许可引进）如此大品种药品。从管线上看，贝伐珠单抗、曲妥珠单抗、阿达木单抗、PD-1抑制剂与IL-17A抗体均已是国外成熟药品。

随着专利到期前三者在国内外均面临着生物类似药的挑战压力。从国内市场上看贝伐珠单抗与曲妥珠单抗依然是罗氏在中国的强力支撑，但两者与阿达木单抗加上PD-1抑制剂也均是国内企业的热门研发方向，目前均有多家在研或提交申报上市。IL-17A抗体方面诺华与礼来的药物在国外市场表现良好，并均已于今年在国内获批。

整体看，上述产品基本均为国内外热点产品，未来在国内一方面将拥有仿制的价格与成本优势，另一方面也会面临多家国内品种的激烈竞争，对于上海医药而言，其在流通分销上的巨大优势或成为其未来在这几个大品种上与原研药以国产生物类似药竞争的一个优势所在。

但也有业内人士表示，上海医药布局创新药领域方向没错，但是掣肘面也很多。安永近期发布报告分析称，在医药行业变局下，中国本土药企正积极向创新药转型，但整体创新能力和人才储备将成为最大制约。

“仿创结合”转向“创仿结合”

 “创新是达到战略目标必须要走的路，是要长期坚持做的事，这一认识从战略高度上要很清晰”上海医药执行董事兼总裁左敏在麦肯锡（McKinsey）的一次访谈中讲到。

而在公告中上海医药也表示，本次交易符合上海医药国际化发展战略，将进一步充实公司生物药研发管线，加速公司在生物医药领域的创新转型。公司将积极推进上述产品在大中华区的临床试验及后续商业化推广，并与合资方共同拓展更全面的研发产品合作模式，在持续打造新的利润增长点。

类似的动作和方向，上海医药早已在其年报中露出端倪。

上海医药公布的2018年年报显示，公司在加快创新转型和国际化布局，持续加大研发投入，报告期内，公司研发总投入13.89亿元（含在建工程、固定资产等资本化投入），其中研发费用达10.61亿元，同比增长34.22%，占工业销售收入的5.45%。其中，18.70%投资创新药研发，19.93%投资仿制药研发，33.60%投资现有产品的二次开发，27.77%投资仿制药质量和疗效一致性评价。

图片来源：上海医药2018年年报

在同行药企中，人福医药2018年研发投入6.03亿元，占营业收入3.90%；哈药股份2018年研发投入1.98亿元，占营业收入1.65%；复星医药2018年研发投入15.29亿元，占营业收入8.25%；华北制药2018年研发投入1.74亿元，占营业收入2.26%；白云山2018年研发投入3.73亿元，占营业收入1.78%。同行业平均研发投入5.75亿元，上海医药的研发投入在行业内已处于领先水平。

而在创新药研发方面，国内药企也在积极布局。其中，人福医药在创新药研发方面，持续加大研发投入。在麻醉镇痛镇静用药、抗肿瘤用药、两性健康用药、呼吸系统用药、皮肤外用药等领域全面布局创新药物及仿制药；哈药股份截至2018年年末，已有3个仿制药一致性评价品种上报CFDA审核，新化药一类WX0005片以及生物一类重组人促红素-CTP融合蛋白注射液正在准备进入临床研究阶段；复星医药通过产品合作、市场权益许可的方式引入多项国内外先进、前沿产品/技术；与全球领先的T细胞免疫治疗产品研发及制造企业Kite Pharma（Gilead Pharma 成员企业）共同打造的免疫治疗产业平台复星凯特首个产品——FKC876。

安永大中华区咨询服务市场拓展主管合伙人谢明发表示，随着第一轮“4+7带量采购”的落地，第二轮紧锣密鼓地推进，以及印度仿制药进入中国市场已被提上日程，以仿制药为主的本土药企的利润空间将被极大挤压，将致药企未来面临更为激烈的价格竞争，促使药企创新转型。此外，热门靶点研发扎堆，具有先发优势的药企盈利窗口期缩短，创新药的商业价值被压缩。

与此同时，国家出台一系列鼓励药品创新的政策以及加大对创新药的支付力度，使得国内创新药市场进一步加速扩大。安永大中华区医药行业合伙人吴晓颖表示：“在未来中国的医药市场格局中，本土药企除了主导仿制药市场，头部企业会快速进入创新药市场，随着仿制药利润空间进一步下降，‘仿创结合’必将转向‘创仿结合’。”

吴晓颖强调说：“在政府鼓励创新政策的驱动下，拥有创新药管线的药企得以享受政策红利，进入发展快车道；但同时，对以仿制药为业务主体的国内生产企业而言，除了面临国家集采带来的超预期降价外，新的对手——印度企业已经瞄准了中国巨大的仿制药市场机会，未来价格竞争将更加白热化。医改政策的落地带来整条产业链深刻的变化，以药企为代表的医药价值链上的利益相关者需应对不断变化的环境。”

随着医改政策持续推进，本土药企迎来仿制药利润下降、市场竞争加剧、内部运营模式限制战略转型、资金和人才掣肘研发创新、合规管理缺失制约持续发展等一系列新的挑战，但同时也面对着极大的发展机遇。

对此，吴晓颖表示：“中国药品市场的规模已经全球排名第二，人口老龄化和疾病谱的改变为这个领域带来巨大的未满足需求。国家鼓励本土创新的政策催化了资本热情，国内广阔的医药市场和引才政策促成的人才回归也给企业注入持续创新的活力。此外，创新型生物医药企业在一级市场受到资本青睐，港交所、上交所实行新政，拓宽了药企的融资渠道，助推药企发展。一系列鼓励创新的改革措施的陆续落地，也为创新药提供了诸多实际的利好，促进创新生态形成。”

（本文综编自国际金融报、上海医药公告、界面新闻、赛柏蓝、21世纪经济报道、经济日报）

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