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从此世间再无“4+7” 全国集采正式启动

原创 2019-09-05 涂宏钢 / 健康界
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“4+7”集采从最初的11个城市扩展到现在的全国,未来集采的品种也有可能从大品种普药,扩展加入到医保谈判中的创新药。

9月1日,上海阳光医药采购网发布了《联盟地区药品采购集中文件》,《文件》指出,在国家组织药品集中采购和使用试点城市(以下简称4+7城市)及已跟进落实省份执行集中采购结果的基础上,国家组织相关地区形成联盟,依法合规开展跨区域联盟药品集中带量采购。

联盟地区:山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、江苏、浙江、安徽、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、四川、贵州、云南、西藏、陕西、甘肃、青海、宁夏、新疆(含新疆生产建设兵团),联盟地区内的4+7城市除外。

此次扩面包括20个省和5个自治区,加上4+7的4个直辖市,以及早前主动跟进集采的福建省和河北省,至此,除了港澳台地区,全国31个省级行政区都参与进了带量采购。

从此世间再无“4+7”,完成了试点的历史使命后,江湖再见!其实关于试点后的路径演变是有一些分歧的,可以试点地区不变,增加品种;也可以品种不变,直接扩展到全国,目前看国家采用了第二种方案。

其实第二种方案是更激进的方案,以后都是直接全国集采,加速医药企业和品种的淘汰速度,基本上没有缓冲期。另外这样扩展还有一个好处,给一致性评价新的大品种过评又增加了半年,至明年三月份第一次集采25个品种试点到期,直接改全国集采时,一大批品种将会跑步前进,估计可能会超过四十个重磅品种集齐三家,后面还在观望,或者动作奇慢的医药企业将会受到重伤。这样会逼迫这些企业抓紧时间去过评,不要再抱有任何幻想。

本质上来说,一致性评价有两个重要目的,实行“国产替代”的国家战略;给上万个药品批文重新审查,然后换发一次。     

我们看具体实施细则:

品种不变,采购量按入选企业数量变化

此次全国集采的品种依旧为阿托伐他汀口服常释剂型等25个品种,与此前4+7集采一致。

全国集采:每个品种1~3家中选企业,按照中选企业的数量划分采购量市场。

首年约定采购量按以下规则确定:

实际中选企业为1家的,约定采购量为首年约定采购量计算基数的50%;

实际中选企业为2家的,约定采购量为首年约定采购量计算基数的60%;

实际中选企业为3家的,约定采购量为首年约定采购量计算基数的70%。

次年约定采购量按该采购品种(指定规格)首年实际采购量一定比例确定:

实际中选企业为1家的,约定采购量为首年实际采购量的50%;

实际中选企业为2家的,约定采购量为首年实际采购量的60%;

实际中选企业为3家的,约定采购量为首年实际采购量的70%。

次年约定采购量原则上不少于该中选品种首年约定采购量。

保证药品供应是集采第一要求

集采全国化后,药品集中采购量会比第一批“4+7”时增加一个数量级,因此药企能否保证供应量将是联采办非常重视的一点。药品供应保障问题事关重大,因为一旦无法保证产能,那么即便是独家中标,企业也无法按照原有约定获得足额的用量需求。

全国集采:

申报企业是指提供药品及伴随服务的国内药品生产企业,药品上市许可持有人,进口药品国内总代理视同生产企业。

申报要求:

1.中选企业须确保在采购周期内满足供应地区中选药品约定采购量需求。

2.申报品种属于采购品种目录范围,且满足以下要求之一:原研药及参比制剂、通过一致性评价的仿制药品、按化学药品新注册分类批准的仿制药品、纳入《中国上市药品目录集》的药品、企业在申报品种时必须包含采购品种目录指定的主品规。 

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