“4+7”带量采购启动 中选企业独享全国1/3市场份额

11月15日10时，经国家医保局同意，《4+7城市药品集中采购文件》（下称“4+7”文件）于上海阳光医药采购网正式发布。有业内人士在朋友圈发文感慨，“靴子终于落地了，建议药企组织员工集体学习政策精神”。

相较于近3个月来，先后被披露出的各种信息，被媒体称为“国家第一标”的《4+7城市药品集中采购文件》，哪些亮点值得关注？健康界采访了参与文件制定的专家，对文件进行解读。

一致性评价成入围门槛

新鲜出炉的“4+7”文件，共44页11931个字。对于新文件，上海市人社局医疗保障处副处长龚波并不陌生。他曾先后参与了上海市3批带量采购工作，也参与了新文件的制定工作。在龚波看来，“4+7”文件出台的意义之一，在于国家整体用药质量与水平，将提升一个台阶。申报要求第二条规定：申报品种属于采购品种目录范围，且满足以下要求之一。

“遴选药品的标准就是全部通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种，这是一条相对以往更高的质量线。”龚波认为，这是老百姓最关心的，也是药品招标采购的底线，“价格降得再低，也不能代表药品成效有多好，关键在于坚持的高标准。”

事实上，上海的第3批带量采购试点中，已经将通过仿制药一致性评价作为15项综合质量评审项目中的一项，不过未通过一致性评价的厂家仍有机会参与。此次“4+7”文件则明确限制为通过一致性评价的厂家才可参与。“换句话说，仿制药质量和疗效一致性评价是仿制药入围的门槛，”中国药科大学医疗保障政策研究中心副主任常峰对此表示赞同。

“由于历史原因，我国仿制药质量水平参差不齐，因此，在过去药品采购时，需要考虑到质量差异，对采购药品进行质量分层，分别竞价，随着一致性评价的推进，可以将通过质量和疗效一致性评价设为入围门槛，这样无论中标的是仿制药还是原研药，都可以很好地保障老百姓的用药安全。”此外，常峰还认为这次带量采购还有助于促进国内仿制药对原研药在临床上的替代，“在西方国家，原研药专利到期后，仿制药在上市后对原研药进行替代是一个很常见的现象，原研药的价格也会迅速下降。”

对于业内质疑“一致性评价通过的药品质量”问题，常峰认为“这是质量监管的问题，不是带量采购的问题，进行仿制药质量和疗效一致性评价的初衷就是为了临床替代。”

一旦中选 独享全国1/3市场份额

质量保证的基础上，采购量如何界定？据龚波介绍，此次公布的各地采购量，是“4+7”地区根据2017年同品种采购量，按照60%～70%的比例核算而定的。“企业一旦中选，就独享了这‘4+7’地区60%～70%的市场份额，相当于全国市场的1/3，”龚波说，“有可能其它地区会跟进中选结果，那么企业的市场份额将进一步扩大，诱惑力还是很大的。”

对企业而言，不参加便失去机会，若参与便要在保障供应的前提条件下，衡量能给出什么样的价格，去获得这一有利的市场份额。“这是一个自由竞争的过程，并不是行政强制手段，”龚波进一步解释道，“不分进口还是国产，不分原研还是仿制，达到标准的企业可以同台PK，只要你质量入围，保障供应，就可以来投标，谁的价格低就用谁。”

常峰还认为60%的份额也是这次采购的亮点，就医院而言，药品货源是很多的，只不过有60%的份额给到中选企业，至少有40%份额由其他货源。”另外，由于不可抗力的因素，造成中选企业无法正常供货，或者出现质量问题，此时“60%”的意义在于不影响整个市场的供应，可以规避不可预见的风险，提供缓冲的余地。