锐观察 | 药监局入选ICH管理委员会 利好之下药企隐忧几何？

一周前，在国际人用药品注册技术协调会（ICH）2018年第一次大会上，国家药品监督管理局当选为ICH管理委员会成员。这也成为继原国家食品药品监督管理总局于一年前成为ICH正式成员后的又一里程碑事件。

从成员到委员，不仅意味着我国在国际药品研发和注册技术要求领域有了发言权和参与决策权，更是我国药监水平能力获得国际认可的标志，有利于助推动我国药品审评审批制度改革，扩大ICH规则国际影响，加快实现药品可及性，促进中外医药产业交流。

“从成员到委员的转变，有利于中国根据自身情况去传递诉求，而不是被动地接受、照搬规则，这是影响深远的意义。” 中国医药市场百人研究会轮值主席、华方医药原执行总裁夏军向健康界分析称，药监局成为ICH管理委员会成员，对国际市场话语权和未来中国医药市场格局将产生重要影响。

北京鼎臣医药咨询创始人史立臣告诉健康界，“按照ICH会员标准走，实际影响蛮大的，在中国到底怎么实施，还需要时间考量。”

四大利好

“'一体化'推动'国际化'，以后国际申报、审评审批会很方便，节省很多流程。”夏军认为，实现药品注册技术要求的协调、一致，对开展国际注册的制药企业而言，将可以按相同的技术要求向多个国家或地区的监管机构申报，大大节约研发和注册的成本。

在史立臣看来，“打开国门”迎接国际药品是入局ICH最直接的影响，比如一些新药在国外已经做过临床试验，进入中国时就不再需要重复，“ICH成员国中，数据是互相被认可的，在中国可以直接申报，这就加速了国外新药的进入，这是关键好处。这有利于国外生产的新药进入中国市场，也有利于中国生产的药品走向国际，推动越来越多的中国企业加入国际注册的行列。”

“加入ICH，是推动我国药品监管、研发、生产走向世界的战略性选择，推开了我国制药产业与国际接轨的大门。”中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖曾公开表示，ICH成员国涵盖了全球最主要的药品生产国家和地区，而制药工业落后或缺失的国家和地区，采购的药品也主要来自于此。“如果不能及时与国际先进标准实现接轨，即使作为全球第二大药品市场，我国仍然会变成药品标准领域的一个'孤岛'，很难融入国际。”

第二个好处是研发能力的提升。中国医药市场在很长一段时间内相对封闭，导致医药企业研发水平比较低下。“国内很多药品已经过了专利期，但是在中国还没有竞品，所以价格降不下来，消费者用起来还是贵。市场打开后，中外药企可以在研发、生产层面合作，这对于中国药企研发水平的提高有很大作用。”史立臣如是说。

第三，对于普通百姓来说，药品降价将是切身影响。“国外药品的进入搅动起中国市场研发能力的浪潮，不管自身强化还是通过合作方式强化，研发水平将提升一个高度，必然伴随着价格降低。”与此同时，史立臣强调，“药品价格的降低对于医保、医院来说，支付压力会变小。但是短期内这方面的影响还不会显现。”

最后，临床研究和医疗技术将得到提升。史立臣分析认为，我国具有临床研究资格的科室比较少，转化体系比较欠缺。夏军称，“和国际同步，对医生而言，课题的研究、项目的申报等都会有所提升，医疗技术水平也将国际化。与此同时，与国际接轨后，政府会加大支持力度，对新药研发成功，进入医院、医保、替换同类别药品影响重大。”

三大担忧

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“我国药品生产企业的数量大概5000家左右，但其中生产规模低于5000万元的中小型企业占70%以上，国际新药进来后，小企业怎么活是个问题。”史立臣向健康界分析，如果没有研发和合作能力，这些小企业只能苟延残喘，活下去很艰难。

“很大一部分企业在药品生产工艺、检查检验方法等质量控制方面，无法满足ICH的要求。”华中科技大学同济医学院药品政策与管理研究中心陈昊表示，我国继续提高GMP相关标准，势必会对药品生产领域带来不小的冲击，“一批生产规模较小，无力承担生产线升级改造、质量管理体系建设等投入的企业，最终可能会退出市场，我国药品生产领域的行业集中度会进一步提高。”

机遇与风险并存。全球化大背景下，医药研发需要多方合作，国内外越来越多的药企选择药物成果转让或受让，交易合作使得双方药企以较小的风险实现较大的利益。国内药企购入国内患者所需产品进行研发或生产销售，国外药企为了降低风险并加强其产品线，与国内创新药企的优势产品达成转让协议造福各国患者，在一定程度上，各国合作平摊了风险。

除此之外，由于公立医疗机构是化药产品的主要市场，又是医保控费的主体市场，国家为了加大对医保支付的控制力度，会优先采购价格更低、质量更好的全球药品。而中国企业与全球药企竞争，就需要在营销体系上下功夫，“加入ICH后，现有的医药行业营销体系一定会改变。国际化后，国外仿制药很快进入中国市场，消费者支付成本低，药企压力随之增大，而随着行业利润的下降，研发投入也会出现变化，所以药企可能需要建立新的营销体系。”

也有业内人士分析称，国家药监局成为ICH管理委员会成员，短期不会对药企产生太大的影响。但长期来看，机遇与挑战并存，药企必须进行规范化和标准化生产。不仅如此，药企需要有合理的创新定位，才能驱动发展，引导决策，合理规划创新投入。“一体化之下，与国家标准对标，优秀企业必然后脱颖而出，中国药企的整体创新能力将得到质的提升，也将加速中国医药产业的国际化进程。”夏军如是说。

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