“声音·责任”观察 | 40多位代表委员开“小会” 彻谈一致性评价

“医生多点执业的放开，药品全流通票据监管，这‘一放一管’让我看到了医改的曙光。”在3月4日召开的第九届“声音·责任”医药界全国人大代表政协委员座谈会上，全国人大代表、重庆天圣制药集团股份有限公司董事长刘群一席话，获得40多位现场代表的频频点头。

这一席表扬式开场白也激起诸多讨论者的表达欲。健康界从现场发现，“仿制药一致性评价难点”和“原料药涨价”等，成为与会人大代表和政协委员提及的高频词。

高频词一：一致性评价

8位代表34次提及仿制药质量和疗效一致性评价

开展仿制药质量和疗效一致性评价是医药产业供给侧结构性改革的重要举措，有利于提高药品整体质量，向国际先进水平看齐，但在政策实施过程中遇到的问题，令许多代表和委员在会上不吐不快。

按照现行政策要求，须在2018年底前完成一致性评价的国家基本药物口服固体制剂有289个品种、17740个生产批文，涉及1883个生产企业。“同样的药品很多企业都做一致性评价是对资源或资金的浪费。”刘群坦言，“国家应从标准建设入口，将药品标准提高到原厂标准，达不到则不许生产，而不是每个企业做一致性评价。”

相比刘群的建议，更多代表、委员认为一致性评价政策的实践难题在于时限过紧，临床试验资源有限。目前国内可承接生物等效性试验的医疗机构只有100家左右，“许多医药团队都等到2018年下半年，要想在规定时间内完成评价已经成为大问题。”全国人大代表、山西亚宝药业集团有限公司董事长任武贤点出困局。而破局之道，在江苏省泰州医药高新区党工委书记陆春云看来，是将一致性评价视为系统工程，制定适度的进程表且分段分批推进。

临床试验资源严重不足，直接导致一致性评价的费用上涨。“同一品种的药品，在中国台湾地区做一致性评价，报价为338万人民币，但在内地却需要500万到800万元的高昂费用。”全国人大代表、安徽安科生物工程（集团）股份有限公司董事长兼总裁宋礼华直言“不应该”。对此，代表、委员建议探索改革药物临床试验机构资格认定制度，选择综合实力强的医疗机构采用临床试验机构准入备案制，加强事中和事后监管。

此外，认可境外临床试验数据也被认为是完善政策的有效路径之一。“建议我国食药监总局接受和认可国外的研究数据，避免国内企业重复研究。特别是一致性评价费用高涨，加大了企业重复研究的成本，”任武贤认为这也是在鼓励国内医药企业产品走出国门，“允许同一条生产线上做的仿制药或者创新药，在中国和发达国家同时申报。”

在全国人大代表、四川科伦药业股份有限公司刘革新看来，仿制药质量和疗效一致性评价对于中国医药企业而言，是“一次残酷的竞争”，但不能“因为技术性的困难让这项改革夭折”。他最担心的问题是企业只顾着“应急反应”，忽略了“行业性的提前预判”，“我们要提前和高层沟通，做政策的系统性接入，如果一定要做一致性评价，新的药品价格矛盾一定会在更高的水平上产生，请相关部门做好市场应对准备。”刘革新说。

高频词二：原料药

5位代表17次提及原料药涨价及垄断问题

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