国内首仿！COPD治疗再添新

6月19日，据CDE官网显示，四川普锐特药业有限公司提交的4类仿制化药瑞维那新吸入溶液上市申请已获受理。

截图来源：CDE官网

6月12日，NMPA才正式批准了晖致医药（Viatris）申报的瑞维那新吸入溶液（曾用名：雷芬那辛吸入溶液，revefenacin）的上市申请。国内仿制药企入局之快，让人惊叹！

截图来源：NMPA官网

瑞维那新吸入溶液，是每日只需使用一次的雾化吸入剂，主要针对慢性阻塞性肺病（COPD）患者进行维持治疗，是全球首个每日一次、雾化给药的长效抗胆碱药物（LAMA）。由Theravance Biopharma研发，于2018年11月9日获FDA批准上市。晖致医药在2019年通过合作获得了该产品的雾化剂型在大中华区的独家开发和商业化权。

其获批上市是基于中国治疗COPD3期临床试验的积极结果。结果显示，瑞维那新组患者在第12周时，其24小时后的谷值第一秒用力呼气容积（FEV1）相较于基线水平的改善程度明显优于安慰剂组。

分阶段来看，2015-2019年为营收高速增长期，复合年均增长率达14.2%，2021年后，吸入用硫酸沙丁胺醇溶液、吸入用布地奈德混悬液等多款吸入制剂纳入国家集采，价格降幅较大，销售额下降，但吸入制剂市场仍大有可为。

由于吸入制剂技术门槛较高，长期以来，我国吸入制剂的绝大部分市场被跨国制药巨头阿斯利康占领。

除了晖致医药以合作的方式引入外，国内企业也在积极布局吸入制剂。目前已有近150家药企的吸入制剂批文在使用中，100多家企业的临床试验正在进行。整个吸入制剂市场在加速重塑。

瑞维那新通过长效作用、肺靶向性强、高肺特异性及雾化给药便捷性，为COPD患者提供更安全、依从性更高的治疗方案的同时，也为吸入制剂市场带来新的生机。

据悉瑞维那新无专利限制，而早在2023年10月，药物政策与基本药物制度司公示第三批鼓励仿制药品建议目录中，就包括瑞维那新吸入溶液剂。国内仿制企业早已对其虎视眈眈。

当前原料药登记已有7家，分别是四川科伦药业、四川仁安药业、甘肃皓天医药等。

武汉人福利康、云南龙海、长风药业、江苏正大清江4家企业申请临床，并获临床默示许可。

原研获批后，仿制药企均可按4类仿制，不再需要做验证性临床，预测国内药企将快速跟进。

小结

瑞维那新吸入溶液仿制药的竞逐，不仅是市场竞争格局重塑的缩影，更是患者福祉提升的写照。随着四川普锐特药业率先申报上市，其他药企也将加速入局。相信随着该品种的广泛应用，会有更多的COPD患者从中受益，重获健康呼吸。