2025年4月15日全球新药进展早知道

药物研发进展

1. 默沙东九价HPV疫苗在华获批男性适应证

4月14日，默沙东宣布，佳达修®9[九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）]（后称"九价HPV疫苗"）多项新适应证已获得国家药品监督管理局的上市批准，适用于16~26岁男性接种。这一获批使佳达修®9成为中国境内首个且目前唯一获批、可适用于适龄男性女性接种的九价HPV疫苗，标志着中国正式进入了"男女共防HPV相关癌症及疾病"的新阶段。佳达修®9覆盖6、11、16、18、31、33、45、52和58型，共九种HPV型别。此次获批的男性适应证可预防HPV16、18引起的肛门癌，HPV6和11引起的生殖器疣（尖锐湿疣），由HPV6、11、16、18引起的以下癌前病变或不典型病变：1级、2级、3级肛门上皮内瘤样病变（AIN）。

2. 降脂药「佩玛贝特片」在中国获批

4月14日消息，中国国家药监局（NMPA）官网刚刚发布的批件信息显示，Kowa Company（兴和制药）公司研发的新药佩玛贝特片在中国正式获批。根据Kowa Company官网信息可知，该药本次获批的适应症为治疗血脂异常。佩玛贝特（pemafibrate，中文代号K877，英文商品名为Parmodia）是一种新型过氧化物酶体增殖物激活受体（PPAR）α激动剂。在作用机制上，它通过与PPARα结合并调节参与脂质代谢的基因的表达，从而降低血浆甘油三酯（TG）水平和提升高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）水平，以达到降脂的目的。此前，佩玛贝特已在日本被批准用于治疗高脂血症（包括家族性高脂血症）。2022年11月，《新英格兰医学杂志》（NEJM）在线发表了佩玛贝特在PROMINENT试验中的结果。佩玛贝特在长期临床研究中展现出了良好的降脂效果，且作用持久。

3. 罗氏CD20/CD3双抗在欧盟获批新适应症

当地时间 4 月 14 日，罗氏宣布格罗菲妥单抗（Glofitamab）联合吉西他滨和奥沙利铂（GemOx）组合疗法获 EMA 批准，用于治疗不适合接受自体干细胞移植（ASCT）的复发或难治性（R/R）弥漫大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）成年患者。此次批准后，格罗菲妥单抗的这一组合疗法成为欧洲首个可用于癌症复发或对初始治疗无反应的 DLBCL 患者的双特异性抗体治疗方案。格菲妥单抗是一种 CD20/CD3 T 细胞结合双特异性抗体，通过与 B 细胞表面的 CD20 和 T 细胞表面的 CD3 同时结合，介导免疫突触形成，随后引起 T 细胞活化与增殖、细胞因子分泌和细胞溶解蛋白释放，从而诱导表达 CD20 的 B 细胞溶解。此次批准基于关键性 III 期 STARGLO 研究的结果。结果显示，对于 R/R DLBCL 患者，相较于对比利妥昔单抗联合 GemOx，格菲妥单抗联合 GemOx 的 OS 显著改善。

4. 辉瑞终止开发口服GLP-1药物

4月14日，辉瑞宣布终止开发口服胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）激动剂Danuglipron（PF-06882961）。在开发之初，辉瑞将Danuglipron设计为每日2次口服制剂。该制剂在2023年12月顺利完成了减重II期研究。然而尽管减重效果还算不错，但每日2次给药并不具备优势，且胃肠道反应发生率（恶心73%，呕吐47%，腹泻25%）较高，停药率也较高（50%）。鉴于以上原因，辉瑞在2024年7月放弃了Danuglipron的每日2次口服版本，转而开发其每日1次口服缓释制剂。遗憾的是，Danuglipron（每日1次）未能克服安全性问题。在审查了全部信息后，包括迄今为止Danuglipron的所有临床数据以及监管机构的最新意见，辉瑞决定终止开发该分子。这是辉瑞在GLP-1赛道的第3次折戟。最早的一次发生在2023年6月，由于患者转氨酶升高副作用，辉瑞选择终止开发口服GLP-1R激动剂Lotiglipron (PF-07081532)。

5. 信达「玛仕度肽」启动首个针对阻塞性睡眠呼吸暂停适应症的III期临床

4 月 14 日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，信达生物登记了一项评估 IBI362（玛仕度肽）在患有中重度阻塞性睡眠呼吸暂停且肥胖的受试者中有效性和安全性的 III 期临床试验（GLORY-OSA）。这也是该药启动的首个中重度阻塞性睡眠呼吸暂停且肥胖的 III 期临床。这是一项随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床研究，旨在中国患有中重度阻塞性睡眠呼吸暂停且 BMI≥28kg/m2 的受试者中评估 IBI362 有效性和安全性。该研究计划国内入组 260 人。研究的主要终点是 48 周 AHI 自基线变化的幅度。玛仕度肽是信达生物与礼来共同开发的一款胰高血糖素样肽-1 受体（GLP-1R）/胰高血糖素受体（GCGR）双重激动剂，迄今已经启动 7 项 III 期临床，涉及 2 型糖尿病、肥胖、MAFLD 和中重度阻塞性睡眠呼吸暂停且肥胖，其中 GLORY-1、DREAMS-1 和 DREAMS-2 研究均已达成终点。

6. 万泰生物九价HPV疫苗启动男性III期临床

4 月 14 日，万泰生物宣布，其九价HPV疫苗已经启动男性 III 期临床试验，并完成首例受试者入组。根据药物临床试验登记与信息公示平台，该研究计划在国内入组 9300 人。万泰生物研发的九价 HPV 疫苗覆盖 HPV16/18/31/33/45/52/58 七种高危型和 HPV6/11 两种低危型，适用于预防由 HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58 型所致的生殖器疣、阴茎/会阴/肛周癌及其癌前病变（1 级、2 级、3 级阴茎/会阴/肛周上皮内瘤变，PIN1/2/3）、肛门癌及其癌前病变（1 级、2 级、3 级肛门上皮内瘤变，AIN1/2/3）等适应症。万泰生物本次启动的是一项随机、双盲 III 期临床试验（CTR20250669），主要目的是评价九价 HPV 疫苗在中国 18~45 周岁男性人群中的有效性、免疫原性和安全性。

行业资讯

1. 映恩生物明日上市，暗盘交易大涨80%

4月15日，映恩生物将在港股挂牌上市，前日暗盘交易中股价大涨80%，对应市值超过140亿港元。4月7日，映恩生物公开发售，基石投资者认购6500万美元，4月10日完成公开招股，认购情况异常火爆。港股IPO募资金额从1.5亿美元提高到超过2亿美元，是自2022年最大的18A生物科技港股上市项目；IPO前最后一轮融资后估值为2.7亿美元，按发售价94.6港元计算，估值11亿美元，估值step-up达到307%，成为历史上估值step-up最大的18A项目；国际配售倍数最高超过14倍，也是2022年以来最高的18A生物科技港股上市项目。

2. 山德士向安进发起反垄断诉讼

4月14日，全球仿制药和生物类似药公司山德士Sandoz宣布在美国对安进Amgen提起反垄断诉讼。诉讼的核心是安进通过不正当购买和使用某些专利权，延长并巩固其重磅药物Enbrel®（依那西普）在美国市场的垄断地位，从而阻止包括山德士的Erelzi®（依那西普-szzs）在内的更具成本效益的生物类似药进入市场。依那西普Enbrel®（恩利），最早于1998年获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。仅在2024年，Enbrel®在美国就创造了高达33亿美元的收入。 为了打破Enbrel®的垄断，Sandoz开发了其生物类似药Erelzi®（依那西普-szzs）。Erelzi®在2016年获得了美国FDA的批准，并在同年于欧洲成功上市。然而，尽管已获得FDA批准近十年，Erelzi®至今仍未能进入美国市场。