超低价企业被取消资格 十一批将至 集采2025将走向何处

最近这一个月，关于集采，仍有众多消息传出。先是，在距离第十批集采中选结果落地生效还有不到半个月之际，一家凭超低价高调中选的B证企业，因为生产企业出现了不符合药品生产质量管理规范的要求，而意外翻车，被取消了中选资格，并且在18个月的时间里暂停参加集采。关于集采药质量监管，未来或许会更严格。其次，第十一批集采或许即将开展，已有113个品种具备纳入国采的条件，其中超过30家企业竞争的品种就有3个。还有行业消息称，这几日，全国多省份的医保部门负责人将参与国家医保局召开的会议，研讨优化医药集采工作的相关事宜。自2018年，“4+7”药品集中采购问世以来，集采已走过十批国采和更多次数的联盟采购，规则已基本建立。规则之下，新的玩法也应运而生，如何规避新玩法带来的不良影响、集采政策又将走向何处，2025年，或许是个关键节点。
凭超低价高调中标的企业塌楼了

如果用一句话来形容四川海梦智森生物制药有限公司（以下简称海梦智森），最贴切的莫过于眼见他起朱楼，眼见他宴宾客，眼见他楼塌了。在距离第十批集采中选结果落地生效还有不到半个月之际，海梦智森翻车了，他们被取消了间苯三酚注射液中选资格，此时距离他们凭地板价高调中选，仅仅过去3个月。   

3月17日，国家组织药品联合采购办公室在上海阳光医药采购网上发布公告称，决定取消海梦智森间苯三酚注射液中选资格，同时将海梦智森和受托生产企业太极集团四川太极制药有限公司（以下简称太极制药）列入“违规名单”，暂停2家企业自2025年3月18日至2026年9月17日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。联采办公室做出如此决定依据的是，同一日四川省药监局发布的监督检查通告，通告称，海梦智森未能对受托生产企业生产过程进行有效监控，太极制药部分批次产品关键生产过程出现偏差，未按规范要求开展偏差处理，综合评定结论为不符合药品生产质量管理规范（GMP）要求。药监部门已暂停太极制药间苯三酚注射液生产，暂停海梦智森间苯三酚注射液上市销售。出现了何种偏差，导致两家企业受罚呢？药监部门表示，产生问题的原因是企业个别批次产品在生产过程个别设备自动记录出现异常，操作人员未按规范要求报告并处理。四川海梦智森未对上述行为实施有效监督。作为一家典型的B证企业，海梦智森如今被生产企业“拖累”而取消资格，反映出仿制药生产的新业态，持证企业对对生产环节的把控减弱。而在一年半的时间里不能参加集采，海梦智森或将错过两轮集采，不知会对这家企业造成多大影响。2025年，集采药的一举一动都引人关注。在今年1月的地方两会期间，上海和北京的代表委员们对集采药品的质量问题表示出高度关注，上海市政协委员、瑞金医院普外科主任郑民华用“血压不降、麻药不睡、泻药不泻”来形容集采药效，引起社会广泛关注。随后，医保部门、药监部门在接受媒体采访时表示，药监部门对发现的个别有质量风险的产品，无论是原研药还是仿制药，都立即采取暂停生产、进口、销售等措施，并且予以严肃处理、公开曝光，保障人民群众用药安全。  

海梦智森也成为两大部门表态严查集采药效后，出事的第一家企业。其实，在2024年底的第十批国采开标上，海梦智森就曾引起众人关注。当时，在间苯三酚注射液的竞标现场，海梦智森报出0.22元/支的地板价，较最高有效申报价2.8805元/支的降幅达92.36%。其相较于次低价的0.44元/支，仍要便宜上一半。当时，听到此价格后，现场一阵哗然，惊讶声接连不断，不少参与竞标企业直呼根本不赚钱。共有35家企业参与竞标的间苯三酚注射液，也成为第十批集采惨烈程度最明显的注脚之一。如今，海梦智森因未对生产过程进行有效监控而被取消中选资格，不知是否和当时的地板价有关。

2025 集采将何去何从？

海梦智森事件只是一个缩影，2025年，集采将何去何从，引人关注。首先是第十一批集采的到来，行业人士期待着它能带来新的风向。此前，国家医保局价格招采司司长丁一磊在新闻发布会上回答记者提问时表示，国家层面将在上半年开展第十一批药品集采工作，预计2025年国家和联盟组织开展的药品集采品种将达到700个。如今所剩时间已经不多，有多少品种可以满足集采条件呢？。据易联招采和健康凯歌研究院数据，截至3月21日，未纳入国采品种中已有113个满足原研企业+过评企业≥7家的竞争格局，初步具备纳入国采的条件。其中，超过30家竞争的有乳果糖口服液体剂、氨溴特罗口服液体剂、头孢唑肟注射剂，这些品种的竞争或将再度掀起“血雨腥风”。   

此前，在全国两会上，国务院总理李强作政府工作报告时就提出，优化药品集采政策，强化质量评估和监管，让人民群众用药更放心。最近，也流传出各种集采规则将优化的传闻，这让行业对第十一批集采规则变化充满期待。第十批集采时，取消了降幅超过50%以上即可拟中选的规则，成为“大杀招”。出局的风险在前，众多企业疯狂内卷，其中就包括0.22元/支的间苯三酚注射液。这一规则能否在第十一批集采时重新回归值得期待。此外，第十一批集采是否会延续第十批集采时的方向，继续加大对B证企业的限制，也是一大看点。第十批集采中，针对B证企业，出台了有3家以上代工企业，则最高入围企业数量再减1的规则，仍有近三分之一的中选产品来自B证企业。行业期待集采规则新的优化，既能得到真正低价，也能防止劣币驱逐良币，还能限制串标等行为。在集采落地上，行业也充满期待。健康凯歌从医疗机构了解到，目前，集采对医院用药的影响越来越大。虽然国家医保局多次强调，集采的任务量为医院报告需求量的60%-80%，但在不少地区，完成任务量后，仍要使用中选产品，这已成为一条隐形规则。

还有医院向健康凯歌反映，集采药的供应也成为问题，尤其在一些基层医疗机构。这些现实中的问题，都在影响着集采落地效果。当集采政策越来越重要，逐步深入我国医疗服务的肌理之中，行业和群众都在期待着关于集采政策的不断优化，回归本心，实现对集采政策最初的期待。

撰稿丨赫林 编辑丨潇然、红姐运营｜瑜瑜 图源｜文心一言、健康凯歌研究院点关注点赞的你真好看♥