医药研发管线如何开发规划？创新药仿制药研发流程是什么

药物研发管线是指制药公司或研究机构在发现和研发新药物时所采取的一系列步骤和流程。在学术界，医药研发管线也被称为药物开发过程，以创新药来说，包括以下几个主要阶段：药物发现、临床前研究、申请临床批件、临床试验和申请上市、上市后研究。如下：

在现实生活中，我们要区分药物研发管线描述统计和药物研发管线规划开发两个概念。药物研发管线描述统计是静态的扁平的，其是以某个时间截面，按照某个标准框定药物研发不同阶段状态的合集，一般以某一集合的形式出现，如：

主体（某一药企）：恒瑞医药2023上半年研发管线（部分）

来源：恒瑞医药2023年半年度报告

某一适应症：急性髓系白血病和慢性淋巴细胞白血病在研药物管线分析

来源：药融研究院整理

某一靶点：PD-L1靶点在研管线

来源：药融研究院报告《中国Ⅰ类新药靶点白皮书》

药物研发管线规划开发则是动态的具体的且复杂的，是从药物发现申请上市整个研发路径过程的策略优化，涉及资金、人才、技术、政策等多个方面。本文主要讲的是动态的具体的药物研发管线规划开发（以下简称研发管线）。

医药行业有个著名的“双十定律”，即新药从发现到上市需要耗时十年，耗资十亿美元。而如今随着试验成本增加及监管政策的收紧，新药研发的成本已增加至22.84亿美元，对于药企来说，风险十分巨大。因此，为了抵御平衡研发风险，药企会在一种药物进入研发时，同时策划与之相关和与之不相关但存在一定逻辑关系的多个研发项目，从而形成综合性研发管线策略。

如果一个有潜力的新药或管线中的其它候选药品研发成功，则对这家公司的持续增长和投资价值起到较大的拉动作用，如石药恩必普集团研发的丁苯酞，仅2022年一年的销售额便超过60亿元，占据石药年总销售额的近三分之一份额。但管线研发不是必然成功的，在实际中经常会中止临床或是研发后无市场等多种失败情况，因此需要复杂严谨的市场、技术等论证，构建完整的产品管线规划，优化研发路径，提升发展效率。

那如何做好医药研发管线规划？

1.适应症靶点确认是成败的第一步

当前国内外新药研发竞争激烈，找到未满足的临床需求、市场前景广阔的适应症，然后根据适应症确定靶点，往往会成为新药研发的突破口，也是药物设计及产品管线规划的基础。适应症靶点确认方法有很多种，其中基于大数据的挖掘扮演着至关重要的角色。医药立项及研发管线规划专业咨询服务团队——药融研究院就曾经在其出具的《“中国新靶点”——数据分析赋能未满足临床需求药物研发》报告中，以实例数据为我们演示了如何利用大数据挖掘潜力靶点。

药融研究院基于其自建的数亿级医药数据库（药融云），对全球新药研发现状及热门靶点进行梳理，进而整理分析中国受理新药靶点现状及趋势，深入挖掘各细分适应症潜力靶点。如非酒精性脂肪性肝炎领域的“中国新靶点”。分析见下（更多报告数据及分析内容请自行访问药融研究院）：

2. 多维度分析验证是项目推进的保障

如上所提，药物研发管线不是独立的研发通道，而是与企业资金、人才、技术、政策环境、市场前景等因素息息相关的。如笔者所熟知的药融研究院团队，其疾病领域产品规划咨询报告涉及维度包含制药行业政策与市场趋势、对标企业产品管线分析、目标领域治疗现状与发展趋势、企业布局目标领域SWOT分析、各适应症品种全局分析、重点品种初步评估与筛选、已有及潜在竞争企业、技术壁垒、竞品优劣势比较、市场潜力分析、专利壁垒分析、产品管线规划优化建议等多个维度。

3. 专家访谈、智力支持是项目成功的重要基础

   药物研发管线不仅仅技术研发，还涉及临床、立项、市场等等领域，需要相应领域专家进行分析论证，从不同维度对产品短中长线输出战略层级建议，更好的保障研发管线规划的科学性和可落地性。也因此，很多医药咨询类公司都会打造媒体平台，建立品牌人脉智库，药融研究院便是重要代表之一，其组建的药融圈，链接了超一千多名行业高端专家进行智力支持，并不断的通过组织行业会议扩大人脉圈，更甚至打造了项目交易平台，提供项目引入及对接服务。

来源：药融研究院企宣册

仿制药研发流程如下：