一致性评价再划定「最后时限」？

一致性评价再度划定最后时限？国家药监局药品审评中心发布征求意见稿：自第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。

01一致性评价受理再划期限

9月25日，CDE公开就《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（征求意见稿）》征求意见。

上述意见稿明确，质量和疗效一致性评价适用范围是已上市化学药品中未按照与原研药品质量和疗效一致原则审评审批的仿制药；资料接收/受理部门明确为国家药品监督管理局药品审评中心。

进一步来看，《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南》的适用范围为：已上市化学药品中，国家局已发布参比制剂，且未按照与原研药品质量和疗效一致原则审评审批的仿制药。

申报事项审查要点第4点提出，自第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的，可向所在地省级药品监管部门提出延期评价申请，经省级药品监管部门会同卫生行政部门组织研究认定后，可予适当延期；境外生产药品或港澳台生产医药产品，可向国家药品监管部门提出延期评价申请。

此外，征求意见稿在“其他提示”部分明确：

药品批准证明文件已失效的，相关品种的一致性评价申请不予受理；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产；但是，国务院药品监督管理部门另有规定的除外；以及化学原料药、药用辅料及药包材与药品制剂关联审评审批要求，参照《药品注册管理办法》及相关规定办理。在药品制剂注册申请时，由药品制剂注册申请人一并提供原料药研究资料的，应严格按照要求提交完整的原料药申报资料。

至于原食品药品监管总局2017年9月5日公布的《总局关于发布〈仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（需一致性评价品种）〉〈仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（境内共线生产并在欧美日上市品种）〉的通告》（2017年第148号），将同时废止。

《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南修订说明》显示，国家药监局药品审评中心持续收集2017年第148号文件实施过程中的相关共性问题，形成相应的处理原则，并全面总结一致性评价受理工作开展以来的经验，最终启动对一致性评价受理审查指南的修订。

02去年开始企业一致性评价申报回落

一致性评价此前就有相应的时限要求，只是基于实际的开展情况，进度未及预期。

根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》国办发〔2016〕8号：

化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。 　　

化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。

据Insight数据库一致性评价统计，截至2022年4月30日，全部待评价品种启动率为18.9%，579个品种有相关企业通过一致性评价。同期按照新注册分类获批视同通过一致性评价的仿制药有598个品种。

《2022年度药品审评报告》显示，2022年，以注册申请类别统计，临床试验申请2438件，同比增长3.92%；一致性评价申请923件，同比减少20.29%；审结一致性评价申请共923件，批准802件——其中口服固体制剂一致性评价申请311件，注射剂一致性评价申请491件。

结合2018年-2022年5年的数据来看，一致性评价申请在2018-2021年连续4年的增长之后，在2022年开始下降，一致性评价申请批准量曲线也呈现同样的走向。

有分析指出，新药临床获批的持续上涨，一致性评价申请稳中有降显示国内申报审评已经开始向创新药偏移。

03未过评产品生存空间逐渐压缩

从不再注册到不再受理，有分析指出，不予再注册表明相关产品将直接失去批文，而“不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请”则可能意味着相关产品可保有批文，只是不再有资格开展一致性评价申请及通过一致性评价。

不过在国家组织带量采购常态化开展大背景下，通过一致性评价已经成为仿制药企业的入场劵。考虑到未来集中带量采购将成为公立医院采购的主导模式，药企不参与一致性评价，基本等于丧失了相当重要的一块市场。

《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》国办发〔2021〕2号要求，对通过（含视同通过）仿制药质量和疗效一致性评价的药品优先纳入采购范围。

《“十四五”全民医疗保障规划》明确提出，到“十四五”末期，每一个省份通过国家和省级的集中带量采购药品品种数量要达到500个以上。

另外，根据“同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种”的规定，没有意向或无法通过一致性评价的品种市场准入端的挑战将进一步增大，政策内的生存空间逐渐压缩。

END

作者 | 遥望

来源 | 赛柏蓝