【协和要闻】扬帆起航 | 我院Ⅰ期临床试验研究中心成立

专业概况        

2007年，福建医科大学附属协和医院在省内率先成立了Ⅰ期临床试验研究室并完成首个药物Ⅰ期临床试验。2023年，在院领导高度重视和大力支持下，我院大力拓展规模，在于山院区重建高水准的Ⅰ期临床试验研究中心，并于3月29日顺利通过福建省药品监督管理局组织的药物临床试验专业备案后首次监督检查。目前，旗山院区在规划新建中。    

上级领导前来我院Ⅰ期临床试验研究中心视察指导

01、基础设施

2023年我院大力拓展规模，在于山院区和旗山院区分别建设高水准的Ⅰ期临床试验研究中心。其中于山院区1100㎡，旗山院区1500㎡（筹建），共计65张床位，包含独立的筛选区、知情同意室、研究病房、专业GCP药房、生物样品分析检测实验室等功能区。于山院区共计24张观察床位，2张抢救床位。病房毗邻重症ICU监护室，可实现原地抢救以及迅速转诊，为受试者的生命健康安全保驾护航。  

Ⅰ期临床试验研究病房基础设施

02、研究团队            

中心拥有一支优秀的临床研究团队，Ⅰ期备案PI均为各个亚专科的学科带头人，包括研究医师、研究药师、研究护士等。创新药Ⅰ期研究团队共有16人，其中高级职称5人，博士3名，硕士6名；药物Ⅰ期BE研究团队共有14人，其中高级职称5人，博士3名，硕士5名。所有人员均接受GCP相关培训和专业技术培训，具备丰富的I期临床试验经验。Ⅰ期临床试验研究室主任阙万才为福建省高层次人才，承担国家重点研发计划、省部级等科研项目十余项，发表SCI等核心期刊论文三十余篇，具有出色的科研能力和丰富的试验经验。    

03、服务模式            

中心以建设研究型病房、构建临床研究平台为目标，在保证药物临床试验方案的科学性和受试者利益得到充分保障的前提下，拟开展“一站式”“平台式”“合作式”服务模式服务于临床科室。中心采取“从实验室到病房”和“从病房到实验室”的双向循环研究模式，与我院多学科携手合作，以临床为中心，临床需求为导向，致力于“临床实践与试验”“基础与转化研究”相结合。  

04、研究方向            

中心主要以创新药Ⅰ期临床试验、药物生物利用度、生物等效性评价（BE）、药物药代动力学为主要研究方向，研究型病房开展的临床研究主要包括创新药I期临床试验、研究者发起的临床研究（IIT研究）、仿制药BE等。目前，中心在丰富的研究经验基础上形成自己的研究特色，试验涉及抗肿瘤药物、特殊人群药动学研究等，涵盖小分子药物、靶向药物、免疫药物、细胞治疗药物、大分子生物药、预BE等研发热点。同时，中心将积极推动与国内外一流医院在疑难重症诊疗和临床研究方面的合作，让更广大的受试者受益。  

未来展望        

我院Ⅰ期临床试验研究中心是福建省创新药平台-福建省新药研发中心重要组成部分。扬帆起航正当时，不负韶华启新程；中心全体人员将遵循“严谨、求精、勤奋、奉献”的院训，坚守科学、伦理的原则，以国内最高标准、最高水平为标杆，集聚医院优质临床资源，打造集最新医学科技、生物医药科技及人工智能科技为一体的I期临床试验研究中心。希望将来和国内外各医药企业和研究机构在新药开发、仿制药BE、研究者发起临床研究等方面开展全方位战略合作，推动最新科技成果与临床研究需求紧密对接，加快临床研究成果转化，为新药临床研发事业贡献出福医协和的力量。      

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撰稿：Ⅰ期临床试验研究中心 郭锦华 林海玲 林接玉

责编：叶颖

编审：苏萍