仿制药企还会「更难」

来源 | 赛柏蓝 特约作者 | 董泽成  

年近岁末，到了盘点一年收成的时候。

2022年是非常特殊的一年，医药行业也不例外，尤其对仿制药企而言，各种困难叠加带来的冲击远超过单一的问题。笔者身处仿制药企，深感2022年不易。

以下从六个关键词概括仿制药企的2022年。

01   

受限    

疫情使得药企的各项活动受限。

原定2021年底召开的第85届药交会，推迟到2022年9月份才完成，其它各类学术交流活动受限的更是数不胜数。

研发人员无法出差寻找好的项目，销售人员无法出差拜访客户，市场人员无法开展推广活动，医护人员无法开展诊疗活动……疫情阻断了医药人的沟通交流活动。

同时，疫情使得病人就诊受限，2021年中国的住院患者下降了近3000万人次。

疫情还影响了物流畅通。目前，依然有很多城市物流不顺畅，产品无法尽快、按时送达。

好在这一切终将过去，医药人更要考虑后疫情时代的活法。回想疫情前一天跑三个城市的“疯狂”，笔者竟感觉是一种幸福的回忆。

02   

降价    

2022年，萦绕在仿制药企办公室的常见词是降价——招标是降价、集采是降价、应标是降价、续标还是降价。

此外，更换合作伙伴是因为降价，调整考核政策是因为降价，优化组织架构最终原因也是因为降价，便于开源节流。

03

合规

疫情之下，合规力度不减反增。

财税合规人人皆知，进入2022年，力度有增无减，正朝着常态化、规范化、制度化的方向发展，随着“金税四期”的实施，未来“高开”“带金”之路将逐渐被彻底堵死，想必医药人都有所感知。

再谈谈质量合规。

实际上，2022年质量合规力度很大，很多仿制药企无药可卖的一大原因是质量合规原因而导致的产品停产待升级。

近两年，质量飞检力度加强，工艺核查真抓实干，质量无小事，药企对质量要求不敢马虎。虽然药企局部成本增加，但也提高了仿制药质量，最终受益的是患者。

04

架构调整      

2022年外企人员和组织架构变动频繁，仿制药企也是如此。

销售人员分流到商务部还是市场部？合规部门是否归属到财务部底下？市场准入部门扩大后直接向营销老总汇报吗？凡此种种问题，从年初贯穿到年终。

以往架构调整一般是年底的事情，今年则不同。这主要是因为今年有国采和地方集采，集采之后，一切都需要改变，首当其冲的就是组织架构。

05

逐渐无药可卖      

大部分仿制药企无药可卖并非无批文，主要还是价格下跌。卖药和卖产品是两个不同的概念，恍惚之间，很多医药人会发现无药可卖了。

未来，随着一致性评价政策落地生根，没有通过一致性评价的产品逐步退出市场，很多仿制药企将进入真正的“无产品可卖”时期。

11月5日，全国政协经济委员会副主任、中国国际经济交流中心常务副理事长毕井泉在第五届虹桥国际经济论坛上发表了“促进医保医疗医药协同治理推动产业高质量发展”的主题演讲。

归纳来说，就是鼓励创新、提高仿制药质量、提高监管水平。

因此，目前药企经历的种种悲喜，很大一部分是政策使然，是高质量发展时代的必然结果，是健康中国的必然要求。

06

最困难的时候还没到

疫情的另一个弊端是掩盖了仿制药企的真正问题，很多医药人会认为疫情之后，一切都会好起来的，但在笔者看来，仿制药企最困难的时候还没有到来。

随着医药政策组合拳推进，行业洗牌，一些仿制药企会面临生死存亡期。失标、亏本、无产品可卖、人员流失、解散……

毕井泉提到，目前通过一致性评价和按新标准批准上市的仿制药已经有5238个品规，覆盖近九百个品种，但仅相当于医疗机构经常使用药品的一半，因此仍需要大力推进一致性评价工作。

当临床常见品种都集采之后，就到了大部分仿制药企最困难的时候。未来多少家药企能满足国人的用药需求，说法不一，笔者认为即便考虑到国际市场，中国速度下的仿制药“制造狂魔”，有500-800家足矣。

仿制药短期看批文，中期看原料，长期看专利，创新可能是仿制药企自救的最正确的姿态。

2022年即将过去，展望未来，国际环境层面，世界进入新的动荡期，好在国家间的沟通逐渐加强；疫情层面，其影响在被逐渐消化，国内正进入后疫情时期；行业层面，政策推进仍在加速和深化，促使医药产业健康发展。

期待2023年！