大批仿制药企业研发难

来源 | 赛柏蓝

特约作者 | 董泽成

仿制药研发正在沦为“鸡肋”。

在国内医药市场高增长时代，和国际市场相比，国内仿制药价格普遍偏高，生命周期更长。

集采使得仿制药的价格逐渐回落到合理水平，生命周期和国际趋同。集采促进了仿制药质量和疗效的提升，仿制药企业集中度的提高，也加速了仿制新药研发的质量提升，仿制新药项目的估值也在回落，部分低水平重复的仿制新药研发项目正在逐步沦为“鸡肋”。

01、 仿制药研发也曾有过辉煌年代

新中国成立之后，中国经历了一段缺医少药的时期，人们主要依靠中草药治病。

改革开放之后，特别是医药市场化以来，中国的药品制造业开始飞速发展，药品研发也不例外。

药品的研发经历了改剂型、仿制、首仿、抢仿、改良仿制、创新等过程。如今，中国“智造”的药品已经在大踏步张罗出海，包括仿制药和创新药。这些年，中国早已是“有医多药”，老百姓开始追求“良医好药”，健康产业进入到高质量发展的新时代。

在医药市场化的三十多年里，中国的仿制药曾有过极大的辉煌。仿制药批文“一文难求”，仿制新药批文价值极高，药品销售火爆，仿制药利润高，医药行业长期被视为朝阳行业。

也正是在这段时期，仿制药的价格被拉高到了偏离国际市场行情。上世纪九十年代，我们的二甲双胍、阿司匹林还是一个玻璃瓶100片，只有2、3块钱的价格。市场上曾经有过包装大改小的时期，仿制药价格一下子被拉高很多。

潮起潮落，价格回落其实在所难免。     

02、集采下，仿制新药估值普遍下跌

集采开展至今，深刻影响着医药生态圈。就医药研发而言，集采正在导致仿制新药估值普遍下跌。预计第八批国采之后，部分仿制药新药的研发项目将成为“鸡肋”。

作为药企来说，这几年很多仿制药企都发生过这样的事情。新药上市前已经被国采或“上市即国采”，新批件形同虚设。DPP-4抑制剂、抗真菌药物、抗凝剂、镇痛药等，数不胜数。现如今，很多仿制药企的研发工作都经历过以下的场景：

场景一：开研发项目进度会议，可能发现之前看好，即将上市的某个项目，已经悄然进入到第八批国采名单，或者某个地方的集采已经纳入。

场景二：某个仿制新药项目，是最新一代的抢仿产品，原研专利2024年到期，前代产品国内销售一年十几个亿。看起来这个项目很好，但是却发现前代产品刚国采，价格被打到了二十元一支。而这个新产品无论从疗效、安全性和便利性上和前代相比都不具备优势。那请问这个项目上市后会有好的市场前景吗？

场景三：某个注射剂仿制新药项目，国内仅原研上市，一年销售十几个亿，如果进度快可能是二仿，首仿基本没有销售，近期无国采风险。疗效和前代相比更确切，服用和前代相比更方便。这个项目看起来也很完美。但是梳理后发现其口服制剂已经国采了，价格降得很厉害。请问这个项目上市后能有好的预期吗？未来会不会很快被国采？

出现“新药上市即国采”的情况，和国采的规则设置有关系。如今被批准的新仿制药，绝大部分是视同通过了一致性评价的，理所当然地被纳入到国采名单里。一旦满足“3+1”，国采可能只是时间问题。

对于可能要被国采的产品，代理商一般选择观望，因此很多拟国采新药，寻找代理商很难。即便找上了，代理商也是冲国采中标来的，前期不大会用力开发市场。

当这样的事情一再发生后，药企开始重新审视自身仿制新药的开发逻辑。近期，很多药企的研发中心都提出了这样的内部口号：“把防止新药上市即国采作为研发中心的头等大事”。并且采取了相应的奖惩措施，避免钱打水漂。药企推进这项工作的最终结果，就是逐渐减少仿制新药的研发立项，转变研发方向。

另一方面，我们也看到近期药企普遍加大了已有批文的转让力度。这里面的情况比较复杂，有单纯转让存量批文的，有连厂子一起转让的，有转让新药批件的，有转让在研项目的，有因为“关联企业”原因转让拟国采产品的。

MAH制度下，批文转让变得越来越容易，而集采促进了批文转让热。     

03、未来仿制新药研发立项是“瓷器店里打老鼠”

未来仿制药企还有必要做仿制新药研发立项吗？答案显然是肯定的。只是仿制新药研发方向要调整，还有就是立项要慎重，需要仔细开展项目评估工作，提前预演项目上市后各种可能的销售场景，进行风险评估。

这一方面需要非常了解国采规则，预判未来的国采发展趋势和各批国采时间节点；另一方面需要对项目的上市时间、竞品获批速度、未来竞争格局等进行预判。因此对立项人员提出了很高的要求，是绣花针尖上的活，“瓷器店里打老鼠”。

当下的药企都不容易，开源很难，节流就非常的重要。研发投入向来很大，仿制药企需要尽快梳理自家在研新药项目，该停的停，该砍的砍，该卖的卖，该转的转，该上的上。

唯有如此，才能活在当下，未来才可能活得更好。