全国量值排名前十、福建省第一，这个临床试验研究中心值得我们“狠狠”骄傲~

厦门大学附属第一医院建院85周年之际，厦门大学附属第一医院BE/Ⅰ期临床试验研究中心也即将迎来自己的6周岁生日。

2016年，国内的BE/Ⅰ期临床研究资源相对短缺，福建省尚无能够开展BE/Ⅰ期临床试验的机构。

为填补我省在这一领域的空白，丰富并完善生物医药产业链，BE/Ⅰ期临床试验研究平台在厦门市政府牵头下孕育而生，为全省的生物医药企业带来了一场“及时雨”。

BE/Ⅰ期临床试验研究中心

BE/Ⅰ期临床试验研究中心位于厦门大学附属第一医院总院，占地1900㎡，拥有编制床位98张。

设有专用的抢救室、药品储藏室、档案室以及生物样本储藏室，功能区域划分明确。

研究团队由王占祥院长领衔，由具有突出专科特长和优良素质的中青年技术骨干组成，其中厦门大学博导1人，中国药科大学硕导1人。

拥有福建省内第一支专业化临床研究团队，配备全职研究医生、研究护士、研究药师近二十人以及多名顾问专家，丰富的急诊和ICU工作经验的医护人员，以及精通于早期临床试验设计和风险评估的专业人才。

临床试验研究实力：

全国量值排名前十   福建省第一

BE/Ⅰ期临床试验研究中心自成立以来，秉承严谨、科学的理念，专注于打造专业且高效的一体化临床研究体系。

中心拥有完善的中英双语管理制度与标准操作规程，具备承接NDA项目以及中美双报项目的能力，合作伙伴遍布国内外。

目前已完成60余项注册类生物等效性研究，一次性通过率达95%以上，5个项目通过NMPA现场核查并获批。

同时配合独立运营的生物分析检测中心，进一步提升临床研究的整体效率和质量。

已经帮助多个合作伙伴顺利取得共13个仿制药品种的首仿获批（含首家申报）。

2019年承接项目数量位居全国第九位。

截止2022年9月，获批仿制药一致性评价项目数量全国排名第十。

BE/Ⅰ期临床试验研究团队始终牢记科研人员的使命，贯彻探索求真的理性精神和实验取证的求实精神。

近三年已开展多个I期临床研究，包含福建省首个1.1类抗肿瘤创新药Ⅰ期临床研究（剂量递增和剂量扩展），食物影响，剂量比例研究等各品种。

对于仿制药临床研究也不断进行挑战，顺利完成了特殊制剂（阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂、对乙酰氨基酚栓等）、内源性物质（骨化三醇软胶囊、奥贝胆酸片等）以及患者稳态BE（奥拉帕利片等）等项目的研究。

项目经验列表  

社会责任与担当：让百姓用上高质量的仿制药

进口原研药长期价格偏高，仿制药上市将打破原研药的高价，降低患者医药费用，节省医保开支，为患者治疗和节约医保资源作出了重大贡献。

让百姓用上高质量的仿制药、让更多的患者能够得到更好的治疗是我们的使命。

抗肿瘤新药临床研究学组成立大会

BE/Ⅰ期临床试验研究中心还牵头成立海峡医药卫生交流协会临床肿瘤诊疗分会抗肿瘤新药临床研究学组，形成区域性临床试验协作网络。

不仅提高区域内临床研究能力，还使更多的患者获益。

潜心研究 科研成果丰硕

BE/Ⅰ期临床试验研究中心是“十三五”重大新药创制国家科技重大专项“抗肿瘤新药临床评价技术示范平台”、中央引导地方科技发展专项“厦门市BE/Ⅰ期临床试验重大平台”和厦门市抗肿瘤药物转化研究重点实验室。

同时，也是厦门大学药学院和中国药科大学基础医学与临床药学学院实践基地。

自成立以来共承担国家重大专项子课题、省市级科研项目十余项，累计科研经费600余万元。

团队成员以第一或通讯作者在国际TOP医学期刊molecular therapy（影响因子12.910）、hypertension（影响因子9.897）等杂志发表论文共计30余篇。

担任中国药理学会、中国妇幼保健协会、中国康复医学会等国家级专委会委员及省市级专委会副主任委员等职务。

BE/I期临床试验研究团队始终秉承着“做安全有效的仿制药，做中国人自己的创新药，助力中国药企走向世界”的使命与初心。

在未来，团队将继续坚持知行合一，聚焦临床研究发展前沿与原始创新能力提升，积极打造更具有影响力的临床研究平台。

团队主要成员

王占祥   Wang Zhanxiang  

教授主任医师 博士生导师

国务院特殊津贴专家

●厦门大学附属第一医院院长，厦门大学神经科学系主任、BE/Ⅰ期临床试验研究中心主任。

●中国医师奖获得者，名古屋大学访问学者。

●中国医师协会功能神经外科专家委员会全国委员

●福建省神经外科学会副主任委员。

●作为PI承担多项新药I期临床研究及生物等效性评价。

●主持国家、省市级科研项目20余项。

●在Signal Transduction and Targeted Therapy（影响因子38.104）等杂志发表论文150余篇。获得省部级及以上科技进步奖11项。

罗 茜   Luo Xi   博士 硕士生导师    

●GCP办公室副主任，厦门市抗肿瘤药物转化研究重点实验室副主任。

●福建省药监局药物临床试验检查员。

●香港中文大学药剂学院研究助理。

●中国药理学会TDM青年委员、厦门市药学会治疗药物监测与评价专委会副主任委员、海峡医药卫生交流协会抗肿瘤新药临床研究学组组长。

●完成新药Ⅰ期临床研究及生物等效性评价100余项。

●主持国家、省市级科研项目7项。

●以第一/通讯作者在国际TOP医学期刊molecular therapy（影响因子12.910）等SCI收录杂志发表论文20篇。

刘剑锋   Liu Jianfeng   硕士、副主任医师  

●肺科副主任医师，BE/Ⅰ期临床试验研究中心PI。

●中国防痨协会临床试验专业分会常委。

●福建省海峡医药卫生交流协会临床肿瘤学诊疗分会肿瘤新药临床研究学组委员。

●厦门市医院协会药物与器械临床试验管理专业委员会委员。

●长期从事结核和呼吸内科临床工作。

●参加多轮“中国全球基金耐多药结核病”项目。

●擅长各类结核病，特别是免疫受损患者结核感染/潜伏感染的诊治。

●2018年起专职从事BE/Ⅰ期临床研究。作为主要研究者或合作研究者，完成60多项新药I期临床试验及生物等效性试验。

章秀锦   Zhang Xiujin   主任护师    

●厦门大学附属第一医院BE/Ⅰ期临床试验中心护士长，第一医院杏林分院ICU护士长

●福建省海峡医药卫生交流协会肿瘤新药临床研究学组委员。

●厦门市医院协会药物与器械临床试验管理专业委员会委员

●28年临床一线危重症急救护理经验，6年BE/Ⅰ期临床研究经验，参与完成新药I期临床研究及生物等效性评价100余项。

●2020年获厦门市“抗疫勇士”称号、2021年获厦门市“优秀共产党员”称号

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审核：陈   雯   罗茜

来源：药物临床试验机构办公室