具有防滥用特性的阿片类药物属于复杂仿制药，本《指导原则》重点关注体外药学研究与评价，如申请人在完成体外研究后经自我评估，认为仅完成药学研究尚不充分时，可与审评机构沟通，讨论是否需进行体内研究。
9月5日，国家药监局药品评审中心发布关于公开征求《阿片类口服固体仿制药防滥用药学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知（以下简称《指导原则》）。
阿片类药物的滥用已在全球范围内成为日益严重的公共卫生问题，采用防滥用技术的阿片类药物可以降低临床滥用风险。为了鼓励申请人开发具有防滥用特性的阿片类口服固体仿制药，也为了统一技术审评尺度，国家药监局药品评审中心起草了本《指导原则》，现向社会各界征求意见。
具有防滥用特性的阿片类药物属于复杂仿制药，本《指导原则》重点关注体外药学研究与评价，如申请人在完成体外研究后经自我评估，认为仅完成药学研究尚不充分时，可与审评机构沟通，讨论是否需进行体内研究。
本《指导原则》概述了常见的防滥用技术，且制定了相应评价原则与防滥用特性评估方案。
◆编辑 | 拾一
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