70家失信药企“曝光”！55个中成药撤网，一国采中选药停售，新版医保调整方案出炉

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本周，新版国家医保目录调整方案亮相，罕见病药、儿童药备受关注，续约流程简化；市场迎变局，55个中成药撤网，23个药品降价了，70家失信药企“曝光”；企业大动作，福元医药募资16亿元在沪市主板IPO上市，健之佳“豪掷”20亿收编600多家医药门店，知名药企涉嫌财务造假被勒令退市；研发新动向，恒瑞斩获60亿大品种新剂型首仿，首款国产双抗获批上市......医药行业一周大事件，精彩不容错过！

2022版医保调整方案新鲜出炉

6月29日，国家医保局正式挂出《2022版国家医保目录调整工作方案》，方案明确：新版国家医保目录于7月1日启动申报；11月公布结果；2023年1月1日落地执行；6种情况企业可参与申报，申报条件向罕见病药、儿童药适当倾斜；非独家药品准入时同步确定支付标准；非独家药物、经历两个协议期（4年）支付标准及范围均变化的独家药物纳入常规目录管理，对医保基金影响预算不大（未超1倍）的药物可简易续约。（国家医保局）

269个药品可超说明书使用

近日，广东省药学会公布《超药品说明书用药目录（2022年版）》，这是2015年以来发布的第八版，共纳入269种药品，新增37条用药信息，包括阿达木单抗、奥沙利铂、布洛芬等常用药，其中大部分药品与肿瘤治疗领域相关。（广东省药学会）

延伸阅读：

超药品说明书用药是指药品使用的适应证、剂量、疗程、途径或人群等未在药品监督管理部门批准的药品说明书记载范围内的用法。从目前公布的内容来看，药品想要入编，需满足5个条件：1、美国、欧洲、日本说明书收录；2、《中国药典临床用药须知》《临床诊疗指南》收录；3、国际主流指南或共识收录；4、Micromedex®有效性、推荐等级在Ⅱb级、证据等级B级或以上；5、四大医学期刊或本专业SCI的I区期刊发表的RCT研究或meta分析证明适用。

9个月！首款国产双抗获批上市

6月29日，康方生物PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利单抗（AK104）获得NMPA批准上市，用于治疗既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者。卡度尼利单抗是首个获批上市的国产双抗，也是全球首款PD-1/CTLA-4双抗。2021年9月，康方生物提交的卡度尼利上市申请获NMPA受理并纳入优先审评，至2022年6月获批上市，仅历经9个月，远快于其他创新药16个月的平均审评周期。（药明康德）

110个药品撤网，55个为中成药

6月28日，山西省药械竞价采购网发布通知，43家药企生产的97个药品申请撤销挂网采购资格，包括牛黄解毒丸、清热解毒颗粒、维C银翘片等55个常用中成药；同日，山西省发布另一则挂网药品撤网通知，内含10个抗菌药、1个抗PD药、1个降压药和1个降糖药。（米内网整理）

一国采中选进口药被停售、召回

6月29日，上海阳光医药采购网发布公告称，第五批国采中选药——印度太阳公司的比卡鲁胺片部分批次产品“干燥失重”项目不符合进口药品注册标准，被勒令停售、停用和召回。联合采购办公室已决定取消其国采中选资格，由其他具备资质的中选企业替补供应。（上海阳光医药采购网）

米内数据：

比卡鲁胺片为晚期前列腺癌治疗药，2021年在中国公立医疗机构终端销售额近13亿元。该品种于2021年6月纳入第五批国家带量采购，海正药业、印度太阳、上海朝晖和山西振东（比卡鲁胺胶囊）均降价50%以上中标。

集采中标未执行，70家失信药企“曝光”

6月28日，甘肃省医药集中采购网发布一则集采中选企业失信行为拟处理通知。调查结果发现，江苏华泰晨光药业等70家药品生产/配送企业未按要求履行承诺事项完成配送关系维护工作，中选企业范围遍布第五、六批国采、甘陕联盟集采、广东联盟集采及湖北联盟集采。据悉，省采购网将对上述失信药企处以“拟记不良记录1次，撤废相关采购协议”、“约定采购量予以核减”、“拟取消对应药品中选资格”不等的处罚；并对未在既定时间（2022年7月10日）内完成整改的企业，根据严重程度依法予以通报批评、警告、中标品规及企业资格淘汰制、药品配送资格淘汰制等处理。（米内网整理）

氯巴占等临床急需药临时进出口方案调整

6月29日，卫健委、药监局联合印发《临床急需药品临时进口工作方案》及《氯巴占临时进口工作方案》，氯巴占作为临床急需药，申请进口通关时，由国家卫健委确定使用医疗机构名单，选定牵头进口的医疗机构，组织拟订药品使用规范和处方资质要求，明确患者知情同意和医生免责要求。（NMPA官网）

延伸阅读：

氯巴占片为罕见病药，用于治疗儿童难治性癫痫发作，目前国内暂未有企业获批生产该品，但已有多家企业着手布局，其中人福药业以新3类仿制药报产在审，济南科汇医药于2016年4月获批临床。

IPO募资16亿元，福元医药A股上市

6月30日，福元医药在沪市主板IPO上市，本次募集资金约16亿元，主要用于高精尖药品产业化建设项目、创新药及仿制药研发项目以及补充流动资金。目前福元医药拥有氯沙坦钾氢氯噻嗪片、奥美沙坦酯片、匹维溴铵片、瑞格列奈片等重磅首仿药，近年来在中国公立医疗机构终端销售额均呈现稳步增长的态势；FY001、FY002、M-FY004等5个创新药尚处于药物发现阶段，专注于免疫肿瘤、糖尿病、慢性肾病三个治疗领域。（每日经济新闻）

涉嫌财务造假，知名上市药企退市

6月27日，新疆同济堂发布提示公告，公司股票进入退市整理期交易的第五次风险，2022年6月30日预计为最后交易日，整理期届满后5个交易日内，上海证券交易所将对公司股票予以摘牌，公司股票终止上市。（公司公告）

延伸阅读：

2019年期间，新疆同济堂通过虚构业务的方式虚增营业收入之中的其他业务收入来源，导致其他业务虚增收入3.86亿元，虚增利润总额3.86亿元。2022年6月1日，公司收到上海证券交易所终止其上市交易的最后通牒。

首仿！恒瑞强效免疫抑制剂获批上市

7月1日，恒瑞医药发布公告称，旗下子公司成都盛迪的新4类仿制药他克莫司缓释胶囊获批上市，为国内首仿、首家视同过评产品。米内网数据显示，2021年中国公立医疗机构终端和中国城市实体药店终端他克莫司销售额合计超过60亿元，同比增长11.22%；据安斯泰来财报，2021年他克莫司全球销售收入为1854亿日元。（米内网整理）

23个药品降价，最高达78%

近日，武汉市医保局转发一则关于省医保局调整挂网药品价格的通知，该局对17家药企23个挂网品种价格进行下调，包括注射用头孢地嗪钠、醋酸阿托西班注射液散、盐酸西法布雷片、维生素K1、硫酸氢氯吡格雷片等，涵盖心血管疾病、抗癫痫、解热镇痛、抗病毒等治疗领域。其中，艾伯维的维奈克拉片（100mg*14片）降价尤为明显，挂网价格由原来的4860元下调到1025元，降幅高达78%。（米内网整理）

阿里健康大药房增资近10亿元

近日，阿里健康大药房发生工商变更，注册资本由8亿增至近18亿，增幅达到124%。据悉，2021年4月至2022年3月，阿里健康医药主营业务收入达179.11亿元，同比增长35.5%，远超行业增速以及线下竞争对手。（药店经理人）

延伸阅读：

阿里健康大药房线下主体为广州五千年医药连锁，2016年7月被阿里健康以1680万元收购。对于医药新零售的布局，阿里健康在2016年5月成立了中国医药O2O先锋联盟，覆盖当时2万余家线下药房门店，持续和线下药房密切合作，逐步探索和拓展新零售模式。

20.735亿！超600家医药门店将“易主”

6月29日，健之佳发布公告称，将以20.735亿元全资收购唐人医药，并购内容包括唐人医药连锁药房品牌及直营门店、各项经营资产、经营资源及经营权益。据统计，截至2022年一季度，健之佳拥有医药门店超3100家，全资拿下唐人医药（旗下超600家门店）后，总门店数将增至3800家左右，进一步完善医药零售门店布局。（公司公告）